Un estudio para evaluar la seguridad de mRNA-0184 en participantes con insuficiencia cardíaca
14 de marzo de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1, adaptativo, abierto, de dosis única ascendente a simple ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del ARNm-0184 en participantes con insuficiencia cardíaca crónica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples a niveles de dosis crecientes de mRNA-0184.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye un estadio SAD y un estadio MAD; las etapas de SAD y MAD pueden superponerse.
La etapa SAD comenzará primero, y los datos de esta etapa informarán las decisiones sobre los niveles de dosis en las cohortes SAD posteriores y en la etapa MAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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City Of London
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London, City Of London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca (IC) basado en registros médicos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 35 % y < 50 % en la selección, o documentada dentro de los 3 meses anteriores a la selección, medida por ecocardiograma transtorácico (TTE) o resonancia magnética (RM) cardíaca.
- IC de clase I o II de la New York Heart Association (NYHA).
- Con un régimen estable de medicamentos cardiovasculares durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Hospitalizado por causas cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la selección.
- IC descompensada, miocarditis aguda, miocardiopatía hipertrófica y/o restrictiva/constrictiva, o valvulopatía cardíaca moderada o grave (según la clasificación por ecocardiografía) en la selección o en los 3 meses anteriores a la selección. La insuficiencia tricuspídea moderada no es excluyente.
- Síntomas de angina de pecho en el Screening.
- Patología pulmonar obstructiva o restrictiva grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold Stage III o IV, uso actual de oxigenoterapia o hipertensión pulmonar.
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación auricular/aleteo auricular con una respuesta ventricular ≥ 110 latidos por minuto (lpm) en el momento de la selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación (PI).
- El participante recibió una vacuna contra el COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna) o se anticipa que necesitará una segunda dosis de una serie de vacunas contra el COVID-19 de 2 dosis dentro de los 7 días posteriores a la fecha planificada de administración IP.
- Para que los participantes de la cohorte SAD pasen a la etapa MAD, hayan experimentado una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en una cohorte SAD.
- Participación en otro estudio clínico de otro IP dentro de los 30 días anteriores a la Selección o dentro de las 5 vidas medias de eliminación efectiva del IP, lo que sea más largo.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o limitar la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa SAD: mRNA-0184
Los participantes recibirán una dosis única de mRNA-0184.
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Dispersión de mRNA-0184 para infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Etapa MAD: mRNA-0184
Los participantes recibirán hasta 4 dosis de mRNA-0184 administradas durante un período de tratamiento de hasta 16 semanas.
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Dispersión de mRNA-0184 para infusión intravenosa (IV)
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Comparador de placebos: Etapa MAD: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al mRNA-0184 administrado durante un período de tratamiento de hasta 16 semanas.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 296
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Línea de base hasta el día 296
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de ARNm que codifica Relaxina-2-cadena ligera variable kappa (ARNm de Rel2-vlk)
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ARNm de Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t) del ARNm de Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Concentraciones séricas de la proteína kappa de cadena ligera variable Relaxin-2 (Rel2-vlk)
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Efecto máximo observado (Emax) de la proteína Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Número de participantes con anticuerpos antipolietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 183
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Línea de base hasta el día 183
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Número de participantes con anticuerpos contra la proteína Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 183
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Línea de base hasta el día 183
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Área bajo la curva efecto-tiempo (AUEC) de la proteína Rel2-vlk
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Día 1 (dentro de los 60 minutos previos a la dosis) hasta el día 183
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .