Uno studio per valutare la sicurezza dell'mRNA-0184 nei partecipanti con insufficienza cardiaca

Criteri chiave di inclusione:

• Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca (HF) basata su cartelle cliniche.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35% e < 50% allo Screening, o documentata nei 3 mesi precedenti lo Screening, misurata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o risonanza magnetica cardiaca (MRI).
• HF di classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
• In regime stabile di farmaci cardiovascolari per una durata di almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Ricoverato in ospedale per cause cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening.
• Insufficienza cardiaca scompensata, miocardite acuta, cardiomiopatia ipertrofica e/o restrittiva/costrittiva o cardiopatia valvolare moderata o grave (come classificata dall'ecocardiografia) allo screening o nei 3 mesi precedenti lo screening. Il rigurgito tricuspidale moderato non è escluso.
• Sintomi di angina pectoris allo screening.
• Patologie polmonari ostruttive o restrittive gravi, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold Stage III o IV, uso corrente di ossigenoterapia o ipertensione polmonare.
• Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione atriale/flutter atriale con una risposta ventricolare ≥ 110 battiti al minuto (bpm) al momento dello screening.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
• Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) o si prevede che richieda una seconda dose di una serie di vaccini COVID-19 a 2 dosi entro 7 giorni dalla data pianificata della somministrazione dell'IP.
• Per i partecipanti alla coorte SAD che devono passare alla fase MAD, hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) in una coorte SAD.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un altro IP entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite di eliminazione effettive dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo.
• Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o limitare la partecipazione del partecipante allo studio.