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Uno studio per valutare la sicurezza dell'mRNA-0184 nei partecipanti con insufficienza cardiaca

14 marzo 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, adattivo, in aperto, da dose ascendente singola a dose ascendente multipla in cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'mRNA-0184 nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple a livelli di dose crescenti di mRNA-0184.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include uno stadio SAD e uno stadio MAD; le fasi di SAD e MAD possono sovrapporsi. La fase SAD inizierà per prima e i dati di questa fase informeranno le decisioni sui livelli di dose nelle successive coorti SAD e nella fase MAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca (HF) basata su cartelle cliniche.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35% e < 50% allo Screening, o documentata nei 3 mesi precedenti lo Screening, misurata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o risonanza magnetica cardiaca (MRI).
  • HF di classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
  • In regime stabile di farmaci cardiovascolari per una durata di almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per cause cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca scompensata, miocardite acuta, cardiomiopatia ipertrofica e/o restrittiva/costrittiva o cardiopatia valvolare moderata o grave (come classificata dall'ecocardiografia) allo screening o nei 3 mesi precedenti lo screening. Il rigurgito tricuspidale moderato non è escluso.
  • Sintomi di angina pectoris allo screening.
  • Patologie polmonari ostruttive o restrittive gravi, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva Gold Stage III o IV, uso corrente di ossigenoterapia o ipertensione polmonare.
  • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione atriale/flutter atriale con una risposta ventricolare ≥ 110 battiti al minuto (bpm) al momento dello screening.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) o si prevede che richieda una seconda dose di una serie di vaccini COVID-19 a 2 dosi entro 7 giorni dalla data pianificata della somministrazione dell'IP.
  • Per i partecipanti alla coorte SAD che devono passare alla fase MAD, hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) in una coorte SAD.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un altro IP entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite di eliminazione effettive dell'IP, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o limitare la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stadio SAD: mRNA-0184
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-0184.
Droga: mRNA-0184
Dispersione di mRNA-0184 per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Stadio MAD: mRNA-0184
I partecipanti riceveranno fino a 4 dosi di mRNA-0184 somministrate per un periodo di trattamento fino a 16 settimane.
Droga: mRNA-0184
Dispersione di mRNA-0184 per infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Fase MAD: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a mRNA-0184 somministrato per un periodo di trattamento fino a 16 settimane.
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 296
Linea di base fino al giorno 296

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di mRNA che codificano relaxina-2-catena leggera variabile Kappa (Rel2- vlk mRNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'mRNA Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) dell'mRNA Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Concentrazioni sieriche della proteina Kappa della catena leggera variabile relaxina-2 (Rel2-vlk).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Effetto massimo osservato (Emax) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Dal giorno 1 (entro 60 minuti prima della somministrazione) fino al giorno 183
Numero di partecipanti con anticorpi anti-polietilenglicole (PEG).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 183
Linea di base fino al giorno 183
Numero di partecipanti con anticorpi proteici anti-Rel2-vlk
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 183
Linea di base fino al giorno 183
Area sotto la curva effetto-tempo (AUEC) della proteina Rel2-vlk
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (entro 60 minuti prima della dose) fino al Giorno 183
Dal Giorno 1 (entro 60 minuti prima della dose) fino al Giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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