Tutkimus mRNA-0184:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, mukautuva, avoin, kerta-annos nouseva kertasokko, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus mRNA-0184:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä mRNA-0184:n kasvavilla annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää SAD-vaiheen ja MAD-vaiheen; SAD:n ja MAD:n vaiheet voivat mennä päällekkäin.
SAD-vaihe alkaa ensin, ja tämän vaiheen tiedot vaikuttavat annostasoja koskeviin päätöksiin seuraavissa SAD-kohorteissa ja MAD-vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (HF) lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 35 % ja < 50 % seulonnassa tai dokumentoitu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mitattuna transthorakaalisella kaikukuvauksella (TTE) tai sydämen magneettikuvauksella (MRI).
- New York Heart Associationin (NYHA) HF-luokka I tai II.
- Vakaalla sydän- ja verisuonilääkkeiden hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus, hypertrofinen ja/tai restriktiivinen/konstriktiivinen kardiomyopatia tai keskivaikea tai vaikea läppäsairaus (kaikukardiografian mukaan luokiteltu) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kohtalainen trikuspidaalisen regurgitaatio ei ole poissulkeva.
- Angina pectoriksen oireet seulonnassa.
- Vakava obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Gold Stage III tai IV, nykyinen happihoidon käyttö tai keuhkoverenpainetauti.
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia tai eteisvärinä/eteislepatus, jonka kammiovaste on ≥ 110 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnan aikana.
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP).
- Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen (rokotteen tyypistä riippumatta) tai hänen odotetaan tarvitsevan toisen annoksen 2-annoksen COVID-19-rokotesarjaa 7 päivän sisällä suunnitellusta IP-antopäivästä.
- Jotta SAD-kohortin osallistujat siirrettäisiin MAD-vaiheeseen, he ovat kokeneet annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) SAD-kohortissa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen toisesta IP-tutkimuksesta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai IP-ajan viiden tehokkaan eliminaation puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai rajoittaa osallistujan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-vaihe: mRNA-0184
Osallistujat saavat yhden annoksen mRNA-0184:ää.
|
mRNA-0184-dispersio suonensisäistä (IV) infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: MAD-vaihe: mRNA-0184
Osallistujat saavat enintään 4 annosta mRNA-0184:ää enintään 16 viikon hoitojakson aikana.
|
mRNA-0184-dispersio suonensisäistä (IV) infuusiota varten
|
|
Placebo Comparator: MAD Stage: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä mRNA-0184:n kanssa enintään 16 viikon hoitojakson aikana.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 296 asti
|
Perustaso päivään 296 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relaxin-2-variaabelin kevytketjukappaa (Rel2-vlk mRNA) koodaavan mRNA:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
|
Rel2-vlk mRNA:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
|
Rel2-vlk mRNA:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
|
Relaxin-2-variable Light Chain Kappa (Rel2-vlk) -proteiinin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
|
Rel2-vlk-proteiinin suurin havaittu vaikutus (Emax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
|
Osallistujien määrä, joilla on polyetyleeniglykolin (PEG) vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 183 asti
|
Perustaso päivään 183 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-Rel2-vlk-proteiinivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 183 asti
|
Perustaso päivään 183 asti
|
|
Rel2-vlk-proteiinin vaikutusaikakäyrän (AUEC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Päivä 1 (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivään 183
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .