Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti mRNA-0184 u účastníků se srdečním selháním

14. března 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1, adaptivní, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou až jednou zaslepenou, placebem kontrolovaná, studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky mRNA-0184 u účastníků s chronickým srdečním selháním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek při zvyšujících se hladinách dávek mRNA-0184.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje fázi SAD a fázi MAD; fáze SAD a MAD se mohou překrývat. Jako první začne fáze SAD a údaje z této fáze budou informovat o rozhodnutích o úrovních dávek v následných kohortách SAD a ve fázi MAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza srdečního selhání (HF) na základě lékařské dokumentace.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 35 % a < 50 % při screeningu nebo dokumentovaná během 3 měsíců před screeningem, měřeno transtorakálním echokardiogramem (TTE) nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
  • New York Heart Association (NYHA) HF třídy I nebo II.
  • Na stabilním režimu kardiovaskulárních léků po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován z kardiovaskulárních příčin do 3 měsíců před screeningem.
  • Dekompenzované srdeční selhání, akutní myokarditida, hypertrofická a/nebo restriktivní/konstrikční kardiomyopatie nebo středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění (klasifikované echokardiografií) při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem. Střední trikuspidální regurgitace není výjimkou.
  • Příznaky anginy pectoris při screeningu.
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní patologie, včetně chronické obstrukční plicní nemoci zlatého stadia III nebo IV, současné používání kyslíkové terapie nebo plicní hypertenze.
  • V anamnéze setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní/flutter síní s komorovou odpovědí ≥ 110 tepů za minutu (bpm) v době screeningu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP).
  • Účastník byl očkován proti COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny) nebo se očekává, že bude potřebovat druhou dávku 2dávkové série vakcín proti COVID-19 do 7 dnů od plánovaného data IP aplikace.
  • Aby účastníci kohorty SAD byli převedeni do fáze MAD, zažili toxicitu omezující dávku (DLT) v kohortě SAD.
  • Účast v další klinické studii jiné IP během 30 dnů před Screeningem nebo během 5 efektivních eliminačních poločasů IP, podle toho, co je delší.
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo omezit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze SAD: mRNA-0184
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-0184.
Lék: mRNA-0184
disperze mRNA-0184 pro intravenózní (IV) infuzi
Experimentální: Fáze MAD: mRNA-0184
Účastníci dostanou až 4 dávky mRNA-0184 podávané po dobu léčby až 16 týdnů.
Lék: mRNA-0184
disperze mRNA-0184 pro intravenózní (IV) infuzi
Komparátor placeba: Fáze MAD: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající mRNA-0184 podávané po dobu léčby až 16 týdnů.
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 296
Základní stav do dne 296

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace mRNA kódující relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2-vlk mRNA)
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Rel2-vlk mRNA
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Oblast pod křivkou od času 0 do času t (AUC0-t) mRNA Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Sérové ​​koncentrace proteinu Relaxin-2-proměnný lehký řetězec kappa (Rel2- vlk)
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Maximální pozorovaný účinek (Emax) proteinu Rel2- vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Počet účastníků s protilátkami proti polyethylenglykolu (PEG).
Časové okno: Základní stav do dne 183
Základní stav do dne 183
Počet účastníků s anti-Rel2-vlk proteinovými protilátkami
Časové okno: Základní stav do dne 183
Základní stav do dne 183
Oblast pod křivkou doby účinku (AUEC) proteinu Rel2-vlk
Časové okno: Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183
Den 1 (do 60 minut před dávkou) až do dne 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit