- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659264
En studie for å evaluere sikkerheten til mRNA-0184 hos deltakere med hjertesvikt
29. februar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1, adaptiv, åpen, enkelt stigende dose til enkeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til mRNA-0184 hos deltakere med kronisk hjertesvikt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser ved økende dosenivåer av mRNA-0184.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet inkluderer et SAD-stadium og MAD-stadium; stadiene av SAD og MAD kan overlappe hverandre.
SAD-stadiet vil begynne først, og data fra dette stadiet vil informere beslutninger om dosenivåer i påfølgende SAD-kohorter og i MAD-stadiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moderna Clinical Trials Support Center
- Telefonnummer: 1-877-777-7187
- E-post: clinicaltrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Har ikke rekruttert ennå
- Cardiology PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Rekruttering
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 91-347
- Har ikke rekruttert ennå
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im Dr Wl Bieganskiego w Lodzi
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-401
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
- Rekruttering
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1
- Rekruttering
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Addenbrooke's Hospital
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Storbritannia, NW1 2BU
- Har ikke rekruttert ennå
- University College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
- Har ikke rekruttert ennå
- Derriford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose hjertesvikt (HF) basert på journaler.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35 % og < 50 % ved screening, eller dokumentert innen 3 måneder før screening, målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).
- New York Heart Association (NYHA) HF klasse I eller II.
- På et stabilt regime med kardiovaskulære medisiner i en varighet på minst 4 uker før screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus for kardiovaskulære årsaker innen 3 måneder før screening.
- Dekompensert HF, akutt myokarditt, hypertrofisk og/eller restriktiv/konstriktiv kardiomyopati, eller moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (klassifisert ved ekkokardiografi) ved screening eller innen 3 måneder før screening. Moderat trikuspidal regurgitasjon er ikke ekskluderende.
- Symptomer på angina pectoris ved screening.
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungepatologi, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom Gold Stage III eller IV, nåværende bruk av oksygenbehandling eller pulmonal hypertensjon.
- Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer/atrieflutter med ventrikkelrespons ≥ 110 slag per minutt (bpm) på tidspunktet for screening.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet (IP).
- Deltakeren har mottatt en COVID-19-vaksinasjon (uavhengig av type vaksine) eller forventes å kreve en ny dose av en 2-dose COVID-19-vaksineserie innen 7 dager etter den planlagte datoen for IP-administrasjon.
- For at deltakere i SAD-kohorten skal rulles over til MAD-stadiet, har de opplevd en dosebegrensende toksisitet (DLT) i en SAD-kohort.
- Deltakelse i en annen klinisk studie av en annen IP innen 30 dager før screening eller innen 5 effektive eliminasjonshalveringstider av IP, avhengig av hva som er lengst.
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller begrense deltakerens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SAD-stadium: mRNA-0184
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-0184.
|
mRNA-0184 dispersjon for intravenøs (IV) infusjon
|
Eksperimentell: MAD-stadium: mRNA-0184
Deltakerne vil motta opptil 4 doser mRNA-0184 administrert over en behandlingsperiode på opptil 16 uker.
|
mRNA-0184 dispersjon for intravenøs (IV) infusjon
|
Placebo komparator: MAD Stadium: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-0184 administrert over en behandlingsperiode på opptil 16 uker.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 296
|
Grunnlinje frem til dag 296
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkonsentrasjoner av mRNA som koder for Relaxin-2-variabel lettkjedekappa (Rel2-vlk mRNA)
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) av Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Serumkonsentrasjoner av Relaxin-2-variabel Light Chain Kappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Maksimal observert effekt (Emax) av Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Antall deltakere med anti-polyetylenglykol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 183
|
Grunnlinje frem til dag 183
|
Antall deltakere med anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 183
|
Grunnlinje frem til dag 183
|
Area Under the Effect-Time Curve (AUEC) av Rel2-vlk Protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater