Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til mRNA-0184 hos deltakere med hjertesvikt

14. mars 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 1, adaptiv, åpen, enkelt stigende dose til enkeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til mRNA-0184 hos deltakere med kronisk hjertesvikt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser ved økende dosenivåer av mRNA-0184.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet inkluderer et SAD-stadium og MAD-stadium; stadiene av SAD og MAD kan overlappe hverandre. SAD-stadiet vil begynne først, og data fra dette stadiet vil informere beslutninger om dosenivåer i påfølgende SAD-kohorter og i MAD-stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • City Of London
      • London, City Of London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose hjertesvikt (HF) basert på journaler.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 35 % og < 50 % ved screening, eller dokumentert innen 3 måneder før screening, målt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).
  • New York Heart Association (NYHA) HF klasse I eller II.
  • På et stabilt regime med kardiovaskulære medisiner i en varighet på minst 4 uker før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus for kardiovaskulære årsaker innen 3 måneder før screening.
  • Dekompensert HF, akutt myokarditt, hypertrofisk og/eller restriktiv/konstriktiv kardiomyopati, eller moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (klassifisert ved ekkokardiografi) ved screening eller innen 3 måneder før screening. Moderat trikuspidal regurgitasjon er ikke ekskluderende.
  • Symptomer på angina pectoris ved screening.
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungepatologi, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom Gold Stage III eller IV, nåværende bruk av oksygenbehandling eller pulmonal hypertensjon.
  • Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer/atrieflutter med ventrikkelrespons ≥ 110 slag per minutt (bpm) på tidspunktet for screening.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet (IP).
  • Deltakeren har mottatt en COVID-19-vaksinasjon (uavhengig av type vaksine) eller forventes å kreve en ny dose av en 2-dose COVID-19-vaksineserie innen 7 dager etter den planlagte datoen for IP-administrasjon.
  • For at deltakere i SAD-kohorten skal rulles over til MAD-stadiet, har de opplevd en dosebegrensende toksisitet (DLT) i en SAD-kohort.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av en annen IP innen 30 dager før screening eller innen 5 effektive eliminasjonshalveringstider av IP, avhengig av hva som er lengst.
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller begrense deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD-stadium: mRNA-0184
Deltakerne vil motta en enkelt dose mRNA-0184.
Legemiddel: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersjon for intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: MAD-stadium: mRNA-0184
Deltakerne vil motta opptil 4 doser mRNA-0184 administrert over en behandlingsperiode på opptil 16 uker.
Legemiddel: mRNA-0184
mRNA-0184 dispersjon for intravenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: MAD Stadium: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til mRNA-0184 administrert over en behandlingsperiode på opptil 16 uker.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 296
Grunnlinje frem til dag 296

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av mRNA som koder for Relaxin-2-variabel lettkjedekappa (Rel2-vlk mRNA)
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Areal under kurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t) av Rel2-vlk mRNA
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Serumkonsentrasjoner av Relaxin-2-variabel Light Chain Kappa (Rel2-vlk) protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Maksimal observert effekt (Emax) av Rel2-vlk-protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Antall deltakere med anti-polyetylenglykol (PEG) antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 183
Grunnlinje frem til dag 183
Antall deltakere med anti-Rel2-vlk-proteinantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 183
Grunnlinje frem til dag 183
Area Under the Effect-Time Curve (AUEC) av Rel2-vlk Protein
Tidsramme: Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183
Dag 1 (innen 60 minutter før dosering) opp til dag 183

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-0184-P101
  • 2022-000784-46 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere