Badanie oceniające bezpieczeństwo mRNA-0184 u uczestników z niewydolnością serca
14 marca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Adaptacyjne, otwarte badanie fazy 1, z pojedynczą rosnącą dawką do pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki mRNA-0184 u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek przy rosnących poziomach dawek mRNA-0184.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje fazę SAD i fazę MAD; etapy SAD i MAD mogą się nakładać.
Etap SAD rozpocznie się jako pierwszy, a dane z tego etapu będą stanowić podstawę decyzji o poziomach dawek w kolejnych kohortach SAD oraz w fazie MAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology PC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca (HF) na podstawie dokumentacji medycznej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 35% i < 50% podczas badania przesiewowego lub udokumentowana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mierzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) lub rezonansu magnetycznego serca (MRI).
- New York Heart Association (NYHA) HF klasy I lub II.
- Stały schemat przyjmowania leków sercowo-naczyniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Hospitalizowany z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zdekompensowana HF, ostre zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa i/lub restrykcyjna/zwężająca lub umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (sklasyfikowana na podstawie badania echokardiograficznego) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Umiarkowana niedomykalność zastawki trójdzielnej nie wyklucza.
- Objawy dusznicy bolesnej podczas badań przesiewowych.
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna patologia płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold Stadium III lub IV, aktualne stosowanie tlenoterapii lub nadciśnienie płucne.
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie/trzepotanie przedsionków w wywiadzie z odpowiedzią komorową ≥ 110 uderzeń na minutę (bpm) w czasie badania przesiewowego.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
- Uczestnik otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 (niezależnie od rodzaju szczepionki) lub przewiduje się, że będzie wymagał drugiej dawki 2-dawkowej serii szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od planowanej daty podania IP.
- W przypadku uczestników kohorty SAD, którzy mają zostać przeniesieni do etapu MAD, doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohorcie SAD.
- Udział w innym badaniu klinicznym innego IP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 efektywnych okresów półtrwania w fazie IP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub ograniczyć udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stadium SAD: mRNA-0184
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-0184.
|
Dyspersja mRNA-0184 do infuzji dożylnej (IV).
|
|
Eksperymentalny: Etap MAD: mRNA-0184
Uczestnicy otrzymają do 4 dawek mRNA-0184 podawanych w okresie leczenia trwającym do 16 tygodni.
|
Dyspersja mRNA-0184 do infuzji dożylnej (IV).
|
|
Komparator placebo: Etap MAD: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do mRNA-0184 podawane przez okres leczenia trwający do 16 tygodni.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 296
|
Linia bazowa do dnia 296
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w surowicy mRNA kodującego zmienny łańcuch lekki relaksyny-2 Kappa (Rel2- vlk mRNA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mRNA Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) mRNA Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
|
Stężenie w surowicy białka o zmiennym łańcuchu lekkim Relaxin-2 Kappa (Rel2-vlk).
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
|
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) białka Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 183
|
Linia bazowa do dnia 183
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami białkowymi anty-Rel2-vlk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 183
|
Linia bazowa do dnia 183
|
|
Pole pod krzywą efekt-czas (AUEC) białka Rel2-vlk
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Dzień 1 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki) do dnia 183
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .