Um estudo para avaliar a segurança do mRNA-0184 em participantes com insuficiência cardíaca
14 de março de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1, adaptativo, aberto, de dose única ascendente para estudo simples-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do mRNA-0184 em participantes com insuficiência cardíaca crônica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas em níveis crescentes de dose de mRNA-0184.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui um estágio SAD e um estágio MAD; os estágios de SAD e MAD podem se sobrepor.
O estágio SAD começará primeiro e os dados deste estágio informarão as decisões sobre os níveis de dose em coortes SAD subsequentes e no estágio MAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slasiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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City Of London
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London, City Of London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca (IC) com base em registros médicos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 35% e < 50% na triagem, ou documentada nos 3 meses anteriores à triagem, medida por ecocardiograma transtorácico (ETT) ou ressonância magnética cardíaca (MRI).
- IC da New York Heart Association (NYHA) Classe I ou II.
- Em um regime estável de medicação(ões) cardiovascular(is) por um período de pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hospitalizado por causas cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem.
- IC descompensada, miocardite aguda, cardiomiopatia hipertrófica e/ou restritiva/constritiva, ou doença cardíaca valvular moderada ou grave (conforme classificada por ecocardiografia) na triagem ou nos 3 meses anteriores à triagem. A regurgitação tricúspide moderada não é excludente.
- Sintomas de angina pectoris na triagem.
- Patologia pulmonar obstrutiva ou restritiva grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica Gold Stage III ou IV, uso atual de oxigenoterapia ou hipertensão pulmonar.
- Histórico de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação atrial/flutter atrial com resposta ventricular ≥ 110 batimentos por minuto (bpm) no momento da triagem.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental (IP).
- O participante recebeu uma vacinação contra COVID-19 (independentemente do tipo de vacina) ou espera-se que necessite de uma segunda dose de uma série de vacinas COVID-19 de 2 doses dentro de 7 dias da data planejada da administração IP.
- Para os participantes da coorte SAD passarem para o estágio MAD, experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT) em uma coorte SAD.
- Participação em outro estudo clínico de outro IP dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação efetiva do IP, o que for mais longo.
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou limitar a participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio SAD: mRNA-0184
Os participantes receberão uma única dose de mRNA-0184.
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dispersão de mRNA-0184 para infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Estágio MAD: mRNA-0184
Os participantes receberão até 4 doses de mRNA-0184 administradas durante um período de tratamento de até 16 semanas.
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dispersão de mRNA-0184 para infusão intravenosa (IV)
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Comparador de Placebo: Estágio MAD: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao mRNA-0184 administrado durante um período de tratamento de até 16 semanas.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 296
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Linha de base até o dia 296
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações séricas de mRNA que codifica Relaxina-2-cadeia leve variável Kappa (Rel2-vlk mRNA)
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de mRNA de Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Área sob a curva do tempo 0 ao tempo t (AUC0-t) do mRNA de Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Concentrações séricas de proteína Kappa (Rel2-vlk) de cadeia leve variável de Relaxina-2
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Efeito Máximo Observado (Emax) da Proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Número de participantes com anticorpos antipolietilenoglicol (PEG)
Prazo: Linha de base até o dia 183
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Linha de base até o dia 183
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Número de participantes com anticorpos de proteína anti-Rel2-vlk
Prazo: Linha de base até o dia 183
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Linha de base até o dia 183
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Área sob a curva efeito-tempo (AUEC) da proteína Rel2-vlk
Prazo: Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Dia 1 (dentro de 60 minutos antes da dose) até o Dia 183
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-0184-P101
- 2022-000784-46 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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