허벅지의 간헐적 공기 압축 (IPCOTT)

임상적 문제:

다리 궤양은 다리 또는 발의 무릎 아래 피부가 손실된 것으로 정의되며 치유하는 데 2주 이상이 걸립니다. 다리 궤양은 영국 지역사회에서 가장 흔한 상처 유형으로 유병률은 남성의 경우 약 0.45/1000, 여성의 경우 0.56/1000이며, 85세 이상 남성의 경우 8.29/1000, 여성의 경우 8.06/1000으로 증가합니다. 늙은. 정맥 기원의 다리 궤양은 다리 궤양 환자의 약 70%를 차지하며, 10-20%는 종종 혼합성 다리 궤양(MLU)이라고 하는 정맥 및 동맥 질환의 조합으로 인한 것입니다.

다리 궤양은 불리한 신체적, 사회적 및 심리적 후유증이 있는 이환율의 중요한 원인을 나타냅니다. 적절한 치료를 통해 일부 궤양은 몇 주 내에 성공적으로 치유되지만 많은 경우 몇 달 또는 몇 년 동안 지속됩니다. 웨일즈에서 정맥성 하지 궤양 환자를 관리하는 연간 비용은 환자당 연간 £7,706이며, 영국 인구로 추정하면 연간 비용이 £20억 이상입니다.

현재 치료 등급이 매겨진 다층 붕대 형태의 압축 요법은 VLU의 예방 및 관리를 위한 선택 및 표준 요법의 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다. 압박 요법은 또한 혈관 평가가 완료되고 압박 요법이 금기인 중증 말초 동맥 질환(PAD)의 증거가 없는 혼합 병인 상처에 권장될 수 있습니다. 발목 상완 압력 지수(ABPI) >0.5 및 절대 발목 압력 >60mmHg(수은주)의 혼합 병인성 하지 궤양 환자는 동맥 관류를 제한하지 않고 최대 40mmHg의 비탄성 압박을 받을 수 있었습니다. 발표된 다른 지침에서는 발목에 약 20 - 30 밀리미터의 수은 압박을 전달하는 감소된 수준을 활용하거나 압력을 포함하는 경증에서 중등도의 압박을 사용하여 중등도의 PAD가 있는 혼합 질환 압박에 대한 보다 보수적인 접근 방식을 제안합니다.

그러나 상처의 일부는 이러한 표준 치료를 받음에도 불구하고 치유를 향해 진행되지 않으며 일부 환자는 지속적인 압박 붕대 착용을 견딜 수 없습니다. 한 연구에 따르면 금본위제 압박을 받은 440명의 VLU 환자 중 48%가 12개월 이내에 치유되지 않았습니다. 감소된 압축으로 치료된 VLU와 MLU 사이의 유사한 치유율이 이전에 입증되었습니다.

IPC의 생리학적 효과

팔다리에 IPC를 적용하면 기본 피하 조직, 근육 및 혈관에 영향을 미쳐 혈류 역학의 변화 및 순환계에 영향을 미치는 생화학적 매개체의 방출을 포함하여 다양한 생리학적 효과를 초래합니다. IPC의 효과는 다음과 같이 문서화되어 있습니다.

• 정맥 혈류 증가: IPC를 하지 또는 그 일부에 적용할 때 주기적인 간헐적 압박 적용으로 박동성 흐름이 근위부로 이동합니다. 이것은 압박 부위에서 혈액을 배출하고 정맥 흐름을 증가시켜 종아리 근육 펌프의 작용을 시뮬레이션합니다. 이것은 또한 정맥 판막 부비동 내 청소를 용이하게 할 수 있습니다. 정맥 고혈압이 감소하고 국소 부종이 감소하여 모세혈관 관류가 증가합니다.
• 동맥 혈류 증가: 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 압력으로 동맥 압박이 가해지면 허혈이 발생하고 압박이 해제되면 반응성 충혈이 발생합니다. 이 반응성 충혈은 또한 정맥이 압박될 때 더 낮은 압력에서 발생하며 이것이 발생하는 이유에 대해 여러 메커니즘이 제안되었습니다. 정맥 흐름을 증가시키면 그에 상응하는 동맥-정맥 압력 구배가 증가하여 동맥 혈류가 증가합니다. 추가 가설에는 veno-arteriolar reflex의 정지 및 myogenic 메커니즘이 포함됩니다. 정맥압 증가에 대한 정맥-동맥 반응은 신경으로 제어됩니다. 기계적 압박에 의해 감소된 정맥압이 veno-arteriolar reflex를 억제한다고 제안되었습니다. 세동맥이 확장되고 충혈이 발생할 수 있습니다. 제안된 근육 생성 메커니즘은 혈관 내 압력의 변화에 ​​대한 혈관 반응입니다. 소동맥 평활근은 수축에 의해 증가된 혈관 내 압력의 결과로 발생하는 팽창 증가에 직접적으로 반응하는 것으로 여겨집니다. 반대로, 혈관 긴장도의 손실 및 따라서 혈관 내압 감소에 대한 반응으로 팽창이 발생합니다.
• 압축 작용은 또한 동맥의 내피벽에 기계적 스트레스를 증가시켜 항혈전성, 섬유소용해성 및 혈관확장 특성을 가진 생화학 물질의 방출을 유발합니다. 혈액학 연구에 따르면 만성 정맥 기능부전 환자는 혈장 섬유소 용해 활성이 감소한 것으로 나타났습니다. IPC는 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1)의 상응하는 감소와 함께 조직 플라스미노겐 활성화 인자(tPA) 및 우로키나제-플라스미노겐 활성화 인자(UPA)를 증가시킵니다. 이러한 작용은 섬유소 용해 메커니즘을 강화하면서 응고 촉진제 활성을 억제하는 전반적인 효과가 있습니다.

정맥성 및 혼합성 하지 궤양의 치료에서 IPC의 효과에 대한 증거 2014년 Cochrane 검토에서는 IPC가 압박 붕대에 추가될 때 정맥성 다리 궤양의 치유를 개선할 수 있음을 보여주는 일부 제한된 증거가 있음을 발견했습니다. 5건의 임상시험은 IPC + 압축과 압축 단독을 비교했습니다. 이들 중 2개는 압축 단독보다 IPC로 치유가 증가한 것으로 나타났습니다. 나머지 3건의 임상시험(122명)에서는 압박 단독에 비해 IPC와 압박의 이점에 대한 증거를 발견하지 못했습니다. 그러나 이러한 모든 임상시험은 부적절한 무작위 배정 절차, 할당 은폐 및 맹검 결과 평가의 결과로 비뚤림 위험이 높은 것으로 나타났습니다. 이 검토 후에 수행되는 추가 연구는 제한적이며 사례 보고서 시리즈에 국한됩니다. 또 다른 연구에서는 음압 상처 치료와 결합된 IPC가 정맥성 하지 궤양이 있는 11명의 환자에서 치유를 촉진하고 관련 만성 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 더 최근의 연구에서도 IPC가 동맥 부전 증상을 개선하고 부종을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 IPC가 압박 요법이 널리 사용되는 현대 진료에서 사용될 때 IPC가 정맥 및 혼합 병인 다리 궤양의 치유를 증가시키는지 여부를 결정하기 위해서는 더 높은 수준의 시험이 필요합니다.

허벅지 관리 IPC IPC 장치는 일반적으로 상처 부위에 비교적 높은 간헐적 압력을 가하는데, 이는 환자와 임상의에게 우려를 유발할 수 있고 기존 치료를 방해할 수 있으며 항상 허용되지 않을 수 있습니다. 이 문제를 해결할 수 있는 새로운 IPC 장치(WoundExpress, Huntleigh Healthcare)가 최근 영국 시장에서 출시되었습니다. 이 장치는 정의에 따라 무릎 아래에 위치한 실제 다리 궤양 부위에서 떨어진 아픈 다리의 허벅지에 압박을 가합니다(근위부 압박). 이 장치는 3개의 챔버가 있는 허벅지 보호복과 2분의 정맥 배출 단계와 2분의 휴식 단계로 구성된 4분 압축 주기를 제공하는 공압식 압축 펌프로 구성됩니다. 병원, 지역 사회 또는 가정 환경에서 하루 2시간 동안 사용됩니다.

한 연구에서 이 허벅지 IPC 장치가 20명의 건강한 지원자와 다양한 병인의 다리 궤양 환자 14명의 말초 동맥 및 정맥 혈류에 어떤 영향을 미치는지 조사했습니다. 그들은 압박 기간 후에 발등 동맥에서 동맥 혈류 속도가 증가하고 커프의 하부 챔버가 수축될 때 정맥 혈류 속도가 증가한다는 것을 발견했습니다. 이러한 효과는 건강한 지원자와 다리 궤양 환자에서 유사했습니다. 따라서, 이러한 결과는 장치가 압박 부위의 원위부이지만 상처 부위의 근위부 정맥 및 동맥 혈류에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했습니다.

이에 더하여, 또 다른 연구는 21명의 모집된 상처가 있는 모집된 환자를 대상으로 8주 동안 하루 2시간 동안 동일한 허벅지 관리 IPC 장치를 사용하여 그들의 표준 상처 치료(치료하기 어려운 치유는 치료하는 임상의의 의견으로는 상처가 진행되지 않고 모집 전 8주 동안 관찰된 상처로 정의되었습니다. 참가자의 95.24%가 치유를 향해 진행했고 통증 점수는 83.33% 감소했습니다. 대부분의 참가자는 허벅지 IPC가 집에서 편안하고 쉽게 적용하고 제거할 수 있다고 느꼈습니다. 그러나 이것은 선택 비뚤림 가능성이 있는 통제된 시험이 아니었습니다.

따라서 IPCOTT 연구는 골드 표준 RCT 방법론을 사용하여 하지 상처 치료를 위한 허벅지 IPC의 효과를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

설계:

IPCOTT 연구는 IPC(매일 2시간) + 표준 상처 치료 대 표준 상처 치료 단독의 글로벌, 다기관, 실용적, 공개, 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 임상 환경에서 상처 치료를 제공하는 11개 사이트에서 160명의 참가자를 모집할 예정입니다. Aneurin Bevan University Heatlh Board, Cardiff & Vale University Health Board Cwm Taf Morgannwg University Health Board, Wales; 가속 CIC, 런던, 영국; 성 마리아 힐프 크랑켄하우스, 보훔, 독일; Clinique Pasteur, 툴루즈, 프랑스; Northumbria Healthcare National Health Service Foundation Trust, 영국; SerenaGroup Monroeville, 미국), Mid Yorkshire Hospitals National Health Service Trust, 영국.

환경:

11개 연구 사이트 각각에서 상처 클리닉 약속에 참석하는 적격 환자 또는 적격한 것으로 확인된 연구 참여 선별 검사를 위해 추천된 환자가 참여하도록 초대됩니다. 모집, 동의 및 모든 연구 평가 및 데이터 수집은 각 클리닉에서 또는 자신의 집에서 환자를 방문하는 연구 팀 구성원이 수행합니다.

연구 기간: 18주; 2주간의 실행 기간과 16주간의 개입 기간이 포함됩니다.