Compressão pneumática intermitente da coxa (IPCOTT)

Problema Clínico:

Uma úlcera na perna é definida como a perda de pele abaixo do joelho na perna ou no pé, que leva mais de duas semanas para cicatrizar. As úlceras de perna são o tipo de ferida mais comum na comunidade no Reino Unido com uma taxa de prevalência de aproximadamente 0,45/1000 em homens e 0,56/1000 em mulheres, aumentando para 8,29/1000 em homens e 8,06/1000 em mulheres com mais de 85 anos velho. As úlceras de perna de origem venosa representam aproximadamente 70% dos indivíduos com úlceras de perna, sendo 10-20% devidas a uma combinação de doença venosa e arterial, muitas vezes referidas como úlceras de perna mistas (MLU).

A ulceração da perna representa uma fonte significativa de morbidade com sequelas físicas, sociais e psicológicas adversas. Com tratamento adequado, algumas úlceras cicatrizam com sucesso em poucas semanas, mas muitas persistem por meses e até anos. O custo anual do tratamento de pacientes com úlceras venosas de perna somente no País de Gales é de £ 7.706 por paciente por ano, o que se traduz em um custo anual de mais de £ 2 bilhões quando extrapolado para a população do Reino Unido (Reino Unido).

Tratamento atual A terapia de compressão na forma de bandagem multicamada graduada é amplamente aceita como o tratamento de escolha e terapia padrão-ouro para a prevenção e tratamento de UV. A terapia de compressão também pode ser recomendada para feridas de etiologia mista em que a avaliação vascular foi concluída e não há evidência de doença arterial periférica (DAP) grave, pelo que a terapia de compressão seria contraindicada. Pacientes com ulceração de etiologia mista do membro inferior com índice de pressão tornozelo-braço (IPB) > 0,5 e pressão absoluta no tornozelo > 60 milímetros de mercúrio (mmHg) foram capazes de receber compressão inelástica de até 40 mmHg sem restringir a perfusão arterial. Outras orientações publicadas sugerem uma abordagem mais conservadora para compressão com doença mista com DAP moderada, utilizando um nível reduzido fornecendo aproximadamente 20 a 30 milímetros de compressão de mercúrio no tornozelo ou o uso de compressão leve a moderada incorporando pressões

No entanto, uma proporção de feridas não progride para a cicatrização apesar de receber este tratamento padrão-ouro e, além disso, alguns pacientes não toleram o uso contínuo de bandagens de compressão. Um estudo mostrou que de 440 pacientes com UVs que estavam em compressão padrão-ouro, 48% não cicatrizaram em 12 meses. Taxas de cura comparáveis ​​entre VLU e MLU tratadas com compressão reduzida foram demonstradas anteriormente.

Efeitos Fisiológicos do PCI

A aplicação de IPC no membro afeta o tecido subcutâneo subjacente, músculos e vasos sanguíneos, resultando em uma série de efeitos fisiológicos, incluindo alterações na dinâmica do fluxo sanguíneo e liberação de mediadores bioquímicos que afetam o sistema circulatório. Os efeitos do IPC são documentados como:

• Aumento do fluxo sanguíneo venoso: Quando o IPC é aplicado no membro inferior, ou parte dele, a aplicação de compressão intermitente cíclica faz com que um fluxo pulsátil se mova proximalmente. Isso drena o sangue no local da compressão e aumenta o fluxo venoso, simulando a ação da bomba muscular da panturrilha. Isso também pode facilitar a depuração dentro dos seios da válvula venosa. A hipertensão venosa é reduzida e há diminuição do edema local que, por sua vez, aumenta a perfusão capilar.
• Aumento do fluxo sanguíneo arterial: Se a compressão arterial for aplicada com pressão suficiente para obstruir o fluxo sanguíneo arterial, ocorrerá isquemia e, ao liberar a compressão, ocorrerá uma hiperemia reativa. Essa hiperemia reativa também ocorre em pressões mais baixas quando as veias são comprimidas, e vários mecanismos foram sugeridos para explicar por que isso ocorre. Ao aumentar o fluxo venoso, há um aumento correspondente no gradiente de pressão arteriovenosa que, por sua vez, causa um aumento no fluxo sanguíneo arterial. Hipóteses adicionais incluem a suspensão do reflexo veno-arteriolar e um mecanismo miogênico. A resposta veno-arteriolar a um aumento na pressão venosa é controlada neuralmente. Tem sido sugerido que a pressão venosa reduzida produzida pela compressão mecânica suprime o reflexo veno-arteriolar; permitindo que as arteríolas se dilatem e permitindo que ocorra uma hiperemia. O mecanismo miogênico proposto é uma resposta vascular a alterações nas pressões intravasculares. Acredita-se que o músculo liso arteriolar responda diretamente ao aumento da distensão que surge como resultado do aumento da pressão intravascular por constrição; e, inversamente, uma perda no tônus ​​vascular e, portanto, a dilatação ocorrendo em resposta a uma diminuição na pressão intravascular.
• O ato de compressão também aumenta o estresse mecânico na parede endotelial da artéria, causando liberação de substâncias bioquímicas com propriedades antitrombóticas, pró-fibrinolíticas e vasodilatadoras. Estudos hematológicos demonstraram que pacientes com insuficiência venosa crônica têm atividade fibrinolítica plasmática reduzida. O IPC aumenta o ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e o ativador uroquinase-plasminogênio (UPA) com uma diminuição correspondente no inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1). Essas ações têm o efeito geral de suprimir a atividade pró-coagulante enquanto aumentam o mecanismo fibrinolítico.

Evidência da eficácia do PCI no tratamento de ulceração de perna venosa e mista Em 2014, uma revisão da Cochrane constatou que havia algumas evidências limitadas que mostravam que o PCI pode melhorar a cicatrização de úlceras de perna venosa quando adicionado à bandagem de compressão. Cinco estudos compararam IPC mais compressão com compressão isolada. Dois destes encontraram maior cicatrização com IPC do que apenas com compressão. Os três ensaios restantes (122 pessoas) não encontraram nenhuma evidência de benefício do IPC mais compressão em comparação com a compressão isolada. No entanto, todos esses estudos foram considerados de alto risco de viés como resultado de procedimentos inadequados de randomização, ocultação de alocação e avaliações de resultados cegas. Pesquisas adicionais, realizadas após esta revisão, são limitadas e se limitam a séries de relatos de casos. Outro estudo descobriu que IPC combinado com tratamento de feridas por pressão negativa pareceu promover a cicatrização e reduzir a dor crônica associada em 11 pacientes com úlceras venosas nas pernas. Estudos mais recentes também demonstraram que o IPC pode melhorar os sintomas de insuficiência arterial e reduzir o edema. Mais estudos de alta qualidade são, portanto, necessários para determinar se o IPC aumenta a cicatrização de úlceras de perna de etiologia venosa e mista quando usado na prática moderna, onde a terapia de compressão é amplamente utilizada.

IPC administrado na coxa Os dispositivos de IPC geralmente aplicam uma pressão intermitente relativamente alta sobre o local da ferida, o que pode causar preocupação a pacientes e médicos, pode interferir nos tratamentos existentes e nem sempre pode ser tolerado. Um novo dispositivo IPC (o WoundExpress, Huntleigh Healthcare) tornou-se recentemente disponível no mercado do Reino Unido e pode resolver esse problema; o dispositivo aplica compressão na coxa da perna afetada (compressão proximal), longe dos locais reais da úlcera na perna que estão, por definição, situados abaixo do joelho. O dispositivo consiste em uma vestimenta de coxa de 3 câmaras e uma bomba de compressão pneumática que fornece um ciclo de compressão de 4 minutos que consiste em uma fase de esvaziamento venoso de 2 minutos seguida por uma fase de repouso de 2 minutos; é usado por 2 horas por dia em ambiente hospitalar, comunitário ou doméstico.

Um estudo examinou como este dispositivo IPC de coxa afetou o fluxo sanguíneo arterial e venoso distal em 20 voluntários saudáveis ​​e 14 pacientes com úlceras de perna de várias etiologias. Eles descobriram que a velocidade do fluxo sanguíneo arterial aumentou na artéria dorsal do pé após períodos de compressão e que a velocidade do fluxo sanguíneo venoso aumentou quando as câmaras inferiores do manguito desinflaram; esses efeitos foram semelhantes nos voluntários saudáveis ​​e nos pacientes com úlceras de perna. Portanto, esses resultados demonstraram que o dispositivo resultou em efeitos positivos no fluxo sanguíneo venoso e arterial distal ao local da compressão, mas proximal aos locais da ferida.

Além disso, outro estudo conduziu um estudo piloto observacional prospectivo que envolveu 21 pacientes recrutados com feridas difíceis de cicatrizar utilizando o mesmo dispositivo IPC administrado na coxa por duas horas por dia durante um período de oito semanas, além de seu tratamento padrão de feridas (difíceis de cicatrizar foi definido como falha na progressão da ferida na opinião do médico assistente e uma ferida que foi observada por um período de 8 semanas antes do recrutamento). 95,24% dos participantes progrediram em direção à cura e os escores de dor diminuíram em 83,33%. A maioria dos participantes sentiu que o IPC da coxa era confortável e fácil de aplicar e remover em suas próprias casas. No entanto, este não foi um estudo controlado com potencial para viés de seleção.

O estudo IPCOTT, portanto, visa avaliar ainda mais a eficácia do IPC na coxa para o tratamento de feridas nos membros inferiores usando a metodologia RCT padrão-ouro.

Projeto:

O estudo IPCOTT é um ensaio global, multicêntrico, pragmático, aberto, randomizado controlado (RCT) de IPC (2 horas diárias) mais tratamento padrão de feridas versus tratamento padrão de feridas sozinho. Cento e sessenta participantes serão recrutados em onze locais que fornecem tratamento de feridas em um ambiente clínico - Aneurin Bevan University Heatlh Board, Cardiff & Vale University Health Board Cwm Taf Morgannwg University Health Board, País de Gales; Accelerate CIC, Londres, Inglaterra; Santa Maria Hilf Krankenhaus, Bochum, Alemanha; Clinique Pasteur, Toulouse, França; Northumbria Healthcare National Health Service Foundation Trust, Inglaterra; SerenaGroup Monroeville, EUA), Mid Yorkshire Hospitals National Health Service Trust, Inglaterra.

Contexto:

Os pacientes elegíveis que comparecerem a consultas clínicas de feridas em cada um dos onze locais do estudo, ou pacientes que foram encaminhados para triagem para entrada no estudo e considerados elegíveis, serão convidados a participar. Recrutamento, consentimento e todas as avaliações do estudo e coleta de dados ocorrerão nas respectivas clínicas ou por um membro da equipe do estudo visitando o paciente em sua própria casa.

Duração do estudo: 18 semanas; inclui um período de corrida de 2 semanas seguido de um período de intervenção de 16 semanas.