Compression pneumatique intermittente de la cuisse (IPCOTT)

Problème clinique :

Un ulcère de jambe est défini comme la perte de peau sous le genou sur la jambe ou le pied, qui prend plus de deux semaines à guérir. Les ulcères de jambe sont le type de plaie le plus courant dans la communauté au Royaume-Uni avec un taux de prévalence d'environ 0,45/1000 chez les hommes et 0,56/1000 chez les femmes, passant à 8,29/1000 chez les hommes et 8,06/1000 chez les femmes âgées de plus de 85 ans vieille. Les ulcères de jambe d'origine veineuse représentent environ 70 % des personnes atteintes d'ulcères de jambe, 10 à 20 % étant dus à une combinaison de maladies veineuses et artérielles, souvent appelées ulcères de jambe mixtes (MLU).

L'ulcère de jambe représente une source importante de morbidité avec des séquelles physiques, sociales et psychologiques défavorables. Avec un traitement approprié, certains ulcères guérissent avec succès en quelques semaines, mais beaucoup persistent pendant des mois, voire plusieurs années. Le coût annuel de la prise en charge des patients atteints d'ulcères veineux de jambe au Pays de Galles est de 7 706 £ par patient et par an, ce qui se traduit par un coût annuel de plus de 2 milliards de £ lorsqu'il est extrapolé à la population du Royaume-Uni (Royaume-Uni).

Traitement actuel La thérapie par compression sous la forme de bandages multicouches gradués est largement acceptée comme le traitement de choix et la thérapie de référence pour la prévention et la prise en charge de la VLU. La thérapie par compression peut également être recommandée pour les plaies d'étiologie mixte lorsque l'évaluation vasculaire a été effectuée et qu'il n'y a aucun signe de maladie artérielle périphérique (MAP) sévère, la thérapie par compression étant alors contre-indiquée. Les patients présentant une ulcération d'étiologie mixte du membre inférieur avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) > 0,5 et une pression absolue de la cheville > 60 millimètres de mercure (mmHg) ont pu recevoir une compression inélastique jusqu'à 40 mmHg sans restreindre la perfusion artérielle. D'autres directives publiées suggèrent une approche plus conservatrice de la compression avec une maladie mixte avec MAP modérée, utilisant un niveau réduit délivrant environ 20 à 30 millimètres de compression de mercure à la cheville ou l'utilisation d'une compression légère à modérée incorporant des pressions

Cependant, une proportion de plaies ne progresse pas vers la cicatrisation malgré ce traitement de référence et, de plus, certains patients ne peuvent pas tolérer le port continu de bandages compressifs. Une étude a montré que sur 440 patients avec des VLU qui étaient en compression de référence, 48% n'avaient pas guéri dans les 12 mois. Des taux de guérison comparables entre VLU et MLU traités avec une compression réduite ont déjà été démontrés.

Effets physiologiques de la CIP

L'application de l'IPC au membre affecte les tissus sous-cutanés, les muscles et les vaisseaux sanguins sous-jacents, entraînant une gamme d'effets physiologiques, notamment des altérations de la dynamique du flux sanguin et la libération de médiateurs biochimiques qui affectent le système circulatoire. Les effets de l'IPC sont documentés comme suit :

• Augmentation du flux sanguin veineux : lorsque la CPI est appliquée sur le membre inférieur, ou une partie de celui-ci, l'application d'une compression intermittente cyclique provoque le déplacement d'un flux pulsatile vers le côté proximal. Cela draine le sang au niveau du site de compression et augmente le débit veineux, simulant l'action de la pompe musculaire du mollet. Cela peut également faciliter la clairance dans les sinus des valves veineuses. L'hypertension veineuse est réduite et il y a une diminution de l'œdème local qui à son tour augmente la perfusion capillaire.
• Augmentation du flux sanguin artériel : si la compression artérielle est appliquée à une pression suffisante pour obstruer le flux sanguin artériel, une ischémie se produira et au relâchement de la compression, une hyperémie réactive s'ensuivra. Cette hyperémie réactive se produit également à des pressions plus basses lorsque les veines sont comprimées, et plusieurs mécanismes ont été suggérés pour expliquer pourquoi cela se produit. En augmentant le débit veineux, il y a une augmentation correspondante du gradient de pression artério-veineuse qui à son tour provoque une augmentation du débit sanguin artériel. Des hypothèses supplémentaires incluent la suspension du réflexe veino-artériolaire et un mécanisme myogénique. La réponse veino-artériolaire à une augmentation de la pression veineuse est contrôlée par les neurones. Il a été suggéré que la pression veineuse réduite produite par la compression mécanique supprime le réflexe veino-artériolaire ; permettant aux artérioles de se dilater, et permettant à une hyperémie de s'ensuivre. Le mécanisme myogénique proposé est une réponse vasculaire aux altérations des pressions intravasculaires. On pense que le muscle lisse artériolaire répond directement à l'augmentation de la distension résultant de l'augmentation de la pression intravasculaire par constriction; et inversement, une perte de tonicité vasculaire et donc une dilatation survenant en réponse à une diminution de la pression intravasculaire.
• L'acte de compression augmente également le stress mécanique sur la paroi tapissée endothéliale de l'artère provoquant une libération de substances biochimiques aux propriétés anti-thrombotiques, pro-fibrinolytiques et vasodilatatrices. Des études hématologiques ont démontré que les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique ont une activité fibrinolytique plasmatique réduite. L'IPC augmente l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et l'activateur de l'urokinase-plasminogène (UPA) avec une diminution correspondante de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1). Ces actions ont pour effet global de supprimer l'activité pro-coagulante tout en renforçant le mécanisme fibrinolytique.

Preuve de l'efficacité de la CPI dans le traitement des ulcères veineux et mixtes de la jambe En 2014, une revue Cochrane a révélé qu'il existait des preuves limitées montrant que la CPI pouvait améliorer la cicatrisation des ulcères veineux de la jambe lorsqu'elle était ajoutée au bandage compressif. Cinq essais comparaient la CPI plus compression à la compression seule. Deux d'entre eux ont trouvé une meilleure cicatrisation avec la CPI qu'avec la compression seule. Les trois autres essais (122 personnes) n'ont trouvé aucune preuve d'un bénéfice de la CIP plus compression par rapport à la compression seule. Cependant, tous ces essais ont été notés comme étant à risque élevé de biais en raison de procédures de randomisation inadéquates, d'assignation secrète et d'évaluations des résultats en aveugle. Les recherches supplémentaires, entreprises après cet examen, sont limitées et se limitent à des séries de rapports de cas. Une autre étude a révélé que la CPI associée au traitement des plaies par pression négative semblait favoriser la cicatrisation et réduire la douleur chronique associée chez 11 patients atteints d'ulcères veineux de jambe. Des études plus récentes ont également démontré que la CPI peut améliorer les symptômes de l'insuffisance artérielle et réduire les œdèmes. D'autres essais de haute qualité sont donc nécessaires pour déterminer si la CPI augmente la cicatrisation des ulcères de jambe d'étiologie veineuse et mixte lorsqu'elle est utilisée dans la pratique moderne où la thérapie par compression est largement utilisée.

Les dispositifs IPC IPC administrés à la cuisse appliquent généralement une pression intermittente relativement élevée sur un site de plaie, ce qui peut inquiéter les patients et les cliniciens, peut interférer avec les traitements existants et peut ne pas toujours être toléré. Un nouveau dispositif IPC (le WoundExpress, Huntleigh Healthcare) est récemment devenu disponible sur le marché britannique et pourrait résoudre ce problème ; le dispositif applique une compression sur la cuisse de la jambe atteinte (compression proximale), loin des sites d'ulcère de jambe qui sont, par définition, situés sous le genou. Le dispositif se compose d'un cuissard à 3 chambres et d'une pompe de compression pneumatique qui délivre un cycle de compression de 4 minutes consistant en une phase de vidange veineuse de 2 minutes suivie d'une phase de repos de 2 minutes ; il est utilisé pendant 2 heures par jour dans un hôpital, une communauté ou à domicile.

Une étude a examiné comment ce dispositif IPC de cuisse affectait le flux sanguin artériel et veineux distal chez 20 volontaires sains et 14 patients souffrant d'ulcères de jambe d'étiologies diverses. Ils ont constaté que la vitesse du flux sanguin artériel augmentait dans l'artère pédieuse dorsale après des périodes de compression, et que la vitesse du flux sanguin veineux augmentait lorsque les chambres inférieures du brassard se dégonflaient ; ces effets étaient similaires chez les volontaires sains et les patients souffrant d'ulcères de jambe. Par conséquent, ces résultats ont démontré que le dispositif entraînait des effets positifs sur le flux sanguin veineux et artériel distal au site de compression, mais proximal aux sites de plaie.

En plus de cela, une autre étude a mené une étude pilote observationnelle prospective qui a impliqué 21 patients recrutés avec des plaies difficiles à cicatriser en utilisant le même dispositif IPC administré à la cuisse pendant deux heures par jour pendant une période de huit semaines en plus de leurs soins de plaie standard (difficiles à cicatriser). la cicatrisation était définie comme l'absence de progression de la plaie de l'avis du clinicien traitant et une plaie observée pendant une période de 8 semaines avant le recrutement). 95,24% des participants ont progressé vers la guérison et les scores de douleur ont diminué chez 83,33%. La plupart des participants ont estimé que la CPI de la cuisse était confortable et facile à appliquer et à retirer chez eux. Cependant, il ne s'agissait pas d'un essai contrôlé avec un potentiel de biais de sélection.

L'étude IPCOTT vise donc à évaluer plus avant l'efficacité de la CPI de la cuisse pour le traitement des plaies des membres inférieurs en utilisant la méthodologie RCT de référence.

Concevoir:

L'étude IPCOTT est un essai contrôlé randomisé (ECR) mondial, multicentrique, pragmatique, ouvert, de la CPI (2 heures par jour) plus le traitement standard des plaies par rapport au traitement standard des plaies seul. Cent soixante participants seront recrutés dans onze sites qui fournissent des soins des plaies dans un environnement clinique - Aneurin Bevan University Heatlh Board, Cardiff & Vale University Health Board Cwm Taf Morgannwg University Health Board, Pays de Galles ; Accelerate CIC, Londres, Angleterre ; St. Maria Hilf Krankenhaus, Bochum, Allemagne; Clinique Pasteur, Toulouse, France ; Northumbria Healthcare National Health Service Foundation Trust, Angleterre ; SerenaGroup Monroeville, États-Unis), Mid Yorkshire Hospitals National Health Service Trust, Angleterre.

Paramètre:

Les patients éligibles se rendant à des rendez-vous à la clinique des plaies dans chacun des onze sites de l'étude, ou les patients qui ont été référés pour un dépistage en vue de leur entrée dans l'étude et qui sont jugés éligibles, seront invités à participer. Le recrutement, le consentement et toutes les évaluations de l'étude et la collecte de données auront lieu dans les cliniques respectives ou par un membre de l'équipe de l'étude visitant le patient à son domicile.

Durée de l'étude : 18 semaines ; comprend une période de rodage de 2 semaines suivie d'une période d'intervention de 16 semaines.