大腿部の間欠的空気圧圧迫 (IPCOTT)

臨床上の問題:

脚の潰瘍は、脚または足の膝の下の皮膚の喪失と定義され、治癒するのに2週間以上かかります. 足の潰瘍は、英国のコミュニティで最も一般的な創傷タイプであり、有病率は男性で約 0.45/1000、女性で 0.56/1000 で、85 歳以上の男性で 8.29/1000、女性で 8.06/1000 に増加しています。年。 静脈性下肢潰瘍は、下肢潰瘍患者の約 70% を占め、10 ～ 20% は静脈疾患と動脈疾患の組み合わせによるもので、混合性下肢潰瘍 (MLU) と呼ばれることがよくあります。

脚の潰瘍は、有害な身体的、社会的、および心理的な後遺症を伴う罹患率の重要な原因となります。 適切な治療を行えば、数週間以内に治癒する潰瘍もありますが、多くは数か月、さらには数年にわたって持続します。 ウェールズで静脈性下肢潰瘍患者だけを管理する年間コストは、患者 1 人あたり年間 7,706 ポンドであり、これを英国 (UK) の人口に当てはめると、年間コストは 20 億ポンドを超えることになります。

現在の治療 段階的な多層包帯の形での圧迫療法は、VLU の予防と管理のための最適な治療法およびゴールド スタンダード療法として広く受け入れられています。 圧迫療法は、血管評価が完了しており、圧迫療法が禁忌となる重度の末梢動脈疾患 (PAD) の証拠がない混合病因の創傷にも推奨できます。 足首上腕圧指数（ABPI）が 0.5 を超え、絶対足首圧が 60 ミリメートル水銀（mmHg）を超える下肢の混合病因潰瘍の患者は、動脈灌流を制限することなく、最大 40 mmHg の非弾性圧迫を受けることができました。 他の公表されたガイダンスでは、足首に約 20 ～ 30 mm の水銀圧迫を提供する低レベルの圧迫を利用するか、圧力を組み込んだ軽度から中等度の圧迫を使用して、中等度の PAD を伴う混合疾患の圧迫に対するより保守的なアプローチを提案しています。

しかし、このゴールドスタンダード治療を受けたにもかかわらず、一部の創傷は治癒に向かって進行せず、さらに一部の患者は継続的な圧迫包帯の着用に耐えられません. 調査によると、ゴールド スタンダードの圧迫を受けた 440 人の VLU 患者のうち、48% が 12 か月以内に治癒していませんでした。 圧迫を軽減して治療した VLU と MLU の治癒率は同等であることが以前に実証されています。

IPC の生理学的効果

四肢への IPC の適用は、下にある皮下組織、筋肉、血管に影響を与え、血流動態の変化や循環系に影響を与える生化学的メディエーターの放出など、さまざまな生理学的影響をもたらします。 IPC の効果は次のように文書化されています。

• 静脈血流の増加: IPC が下肢またはその一部に適用されると、周期的な断続的な圧縮の適用により、拍動性血流が近位に移動します。 これにより、圧縮部位の血液が排出され、静脈の流れが増加し、ふくらはぎの筋肉ポンプの作用がシミュレートされます。 これにより、静脈弁洞内のクリアランスも容易になります。 静脈高血圧症が減少し、局所浮腫が減少し、毛細血管灌流が増加します。
• 動脈血流の増加: 動脈血流を遮断するのに十分な圧力で動脈圧迫が加えられると、虚血が発生し、圧迫が解除されると反応性充血が起こります。 この反応性充血は、静脈が圧迫されたときにも低圧で発生し、これが発生する理由についていくつかのメカニズムが示唆されています. 静脈の流れを増加させることにより、動静脈圧勾配が対応して増加し、動脈血流が増加します。 追加の仮説には、静脈細動脈反射の停止、および筋原性メカニズムが含まれます。 静脈圧の上昇に対する静脈細動脈の反応は、神経的に制御されています。 機械的圧縮によって静脈圧が低下すると、静脈細動脈反射が抑制されることが示唆されています。細動脈の拡張を可能にし、充血を可能にします。 提案されている筋原性メカニズムは、血管内圧の変化に対する血管反応です。 細動脈平滑筋は、収縮による血管内圧の上昇の結果として生じる膨張の増加に直接反応すると考えられています。逆に、血管内圧の低下に応じて血管緊張が失われ、拡張が起こります。
• 圧縮の行為はまた、動脈の内皮で裏打ちされた壁への機械的ストレスを増加させ、抗血栓性、線維素溶解促進性および血管拡張性を有する生化学物質の放出を引き起こします。 血液学的研究は、慢性静脈不全患者の血漿線維素溶解活性が低下していることを示しています。 IPC は、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) およびウロキナーゼ - プラスミノーゲン活性化因子 (UPA) を増加させ、それに対応してプラスミノーゲン活性化因子インヒビター 1 (PAI-1) を減少させます。 これらの作用は、凝固促進活性を抑制する一方で、線維素溶解メカニズムを強化するという全体的な効果があります。

静脈性および混合性下肢潰瘍の治療における IPC の有効性の証拠 2014 年のコクラン レビューでは、IPC が圧迫包帯に追加された場合に静脈性下肢潰瘍の治癒を改善する可能性があることを示す限られた証拠があることがわかりました。 5件の試験で、IPCと圧迫を併用した場合と圧迫のみを比較した。 これらのうちの 2 つは、圧縮のみよりも IPC の方が治癒が増加することを発見しました。 残りの 3 つの試験 (122 人) では、圧迫のみと比較して、IPC と圧迫を併用することの利点の証拠は見つかりませんでした。 しかし、これらの試験はすべて、不適切な無作為化手順、割り当ての隠蔽、盲検化された結果評価の結果として、バイアスのリスクが高いと指摘されました。 このレビューの後に行われた追加の研究は限られており、一連の症例報告に限定されています。 別の研究では、陰圧創傷治療と組み合わせた IPC が、静脈性下肢潰瘍患者 11 人の治癒を促進し、関連する慢性疼痛を軽減するように見えることがわかりました。 最近の研究では、IPC が動脈不全の症状を改善し、浮腫を軽減できることも実証されています。 したがって、圧迫療法が広く使用されている現代の診療で IPC を使用した場合に、IPC が静脈性および混合病因の下肢潰瘍の治癒を促進するかどうかを判断するには、さらに質の高い試験が必要です。

大腿部に投与される IPC IPC 装置は、通常、創傷部位に比較的高い断続的な圧力を加えるため、患者や臨床医に懸念を引き起こしたり、既存の治療に干渉したり、常に許容されるとは限りません。 新しい IPC デバイス (WoundExpress、Huntleigh Healthcare) が最近、この問題に対処できる英国市場で入手可能になりました。この装置は、定義上、膝の下に位置する実際の下肢潰瘍部位から離れて、患側の脚の太ももに圧迫を加えます (近位圧迫)。 この装置は、3 室の大腿部ガーメントと、2 分間の静脈排出段階とそれに続く 2 分間の休息段階からなる 4 分間の圧迫サイクルを提供する空気圧圧縮ポンプで構成されています。病院、コミュニティ、または家庭環境で 1 日 2 時間使用されます。

ある研究では、この太ももの IPC デバイスが、20 人の健康なボランティアとさまざまな病因の脚潰瘍患者 14 人の遠位の動脈および静脈の血流にどのように影響するかを調べました。 彼らは、圧縮期間後に足背動脈の動脈血流速度が増加し、カフの下部チャンバーが収縮すると静脈血流速度が増加することを発見しました。これらの効果は、健康なボランティアと下肢潰瘍患者で同様でした。 したがって、これらの結果は、デバイスが圧迫部位の遠位であるが創傷部位の近位の静脈および動脈血流にプラスの効果をもたらすことを実証した。

これに加えて、別の研究では、標準的な創傷ケアに加えて、同じ太ももに IPC 装置を 1 日 2 時間、8 週間使用して、治癒が困難な 21 人の募集された患者を対象とした前向き観察パイロット研究が行われました。治癒は、治療する臨床医の意見で創傷が進行しないこと、および募集前の8週間観察された創傷と定義された）。 参加者の 95.24% が治癒に向かって進み、83.33% で痛みのスコアが減少しました。 ほとんどの参加者は、太ももの IPC が快適で、自宅で簡単に着脱できると感じていました。 ただし、これは選択バイアスの可能性がある対照試験ではありませんでした。

したがって、IPCOTT研究は、ゴールドスタンダードRCT方法論を使用して、下肢創傷の治療に対する大腿IPCの有効性をさらに評価することを目的としています.

デザイン：

IPCOTT 研究は、IPC (毎日 2 時間) と標準的な創傷ケアと標準的な創傷ケアのみを比較した、国際的、多施設、実用的、オープン、ランダム化比較試験 (RCT) です。 クリニック環境で創傷ケアを提供する 11 のサイトで 160 人の参加者が募集されます。 CIC、ロンドン、イギリスを加速します。セント マリア ヒルフ クランケンハウス、ボーフム、ドイツ。クリニーク パスツール、トゥールーズ、フランス。 Northumbria Healthcare National Health Service Foundation Trust、イングランド。 SerenaGroup Monroeville、米国）、Mid Yorkshire Hospitals National Health Service Trust、英国。

設定:

11の研究施設のそれぞれで創傷診療所の予約に参加する適格な患者、または適格であることが判明した研究への参加のためのスクリーニングのために紹介された患者は、参加するように招待されます。 募集、同意、およびすべての研究評価とデータ収集は、それぞれの診療所で、または研究チームのメンバーが患者の家を訪問して行います。

研究期間：18週間。 2 週間の実行期間とそれに続く 16 週間の介入期間が含まれます。