Прерывистая пневматическая компрессия бедра (IPCOTT)

Клиническая проблема:

Язва на ноге определяется как потеря кожи ниже колена на ноге или ступне, для заживления которой требуется более двух недель. Язвы на ногах являются наиболее распространенным типом ран в обществе в Великобритании с уровнем распространенности примерно 0,45/1000 у мужчин и 0,56/1000 у женщин, увеличиваясь до 8,29/1000 у мужчин и 8,06/1000 у женщин в возрасте старше 85 лет. старый. Язвы голени венозного происхождения составляют примерно 70% людей с язвами голени, причем 10-20% вызваны сочетанием венозного и артериального заболевания, часто называемого смешанными язвами голени (СЛУ).

Язвы на ногах представляют собой значительный источник заболеваемости с неблагоприятными физическими, социальными и психологическими последствиями. При соответствующем лечении некоторые язвы успешно заживают в течение нескольких недель, однако многие сохраняются в течение месяцев и даже нескольких лет. Годовые затраты на ведение пациентов с венозными язвами ног только в Уэльсе составляют 7 706 фунтов стерлингов на пациента в год, что соответствует ежегодным затратам более 2 миллиардов фунтов стерлингов при экстраполяции на население Соединенного Королевства (Великобритания).

Текущее лечение Компрессионная терапия в виде градуированных многослойных повязок широко признана в качестве лечения выбора и золотого стандарта терапии для профилактики и лечения ВЛУ. Компрессионная терапия также может быть рекомендована при ранах смешанной этиологии, когда оценка состояния сосудов завершена и нет признаков тяжелого заболевания периферических артерий (ЗПА), при котором компрессионная терапия противопоказана. Пациенты с изъязвлениями нижних конечностей смешанной этиологии с лодыжечно-плечевым индексом давления (ЛАДД) >0,5 и абсолютным лодыжечным давлением >60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) могли получать неэластическую компрессию до 40 мм рт. В других опубликованных руководствах предлагается более консервативный подход к компрессии при смешанном заболевании с ЗПА средней степени тяжести с использованием пониженного уровня, обеспечивающего компрессию примерно 20–30 миллиметров ртутного столба на лодыжку, или использование компрессии от легкой до умеренной, включающей давление.

Тем не менее, часть ран не заживает, несмотря на получение этого золотого стандарта лечения, и, кроме того, некоторые пациенты не могут переносить постоянное ношение компрессионных повязок. Исследование показало, что из 440 пациентов с ВЛУ, которые находились в компрессии золотого стандарта, 48% не зажили в течение 12 месяцев. Ранее были продемонстрированы сравнимые показатели заживления между VLU и MLU, обработанными уменьшенной компрессией.

Физиологические эффекты IPC

Применение IPC к конечности воздействует на нижележащую подкожную ткань, мышцы и кровеносные сосуды, что приводит к ряду физиологических эффектов, включая изменения динамики кровотока и высвобождение биохимических медиаторов, влияющих на систему кровообращения. Эффекты IPC задокументированы как:

• Увеличение венозного кровотока: когда IPC применяется к нижней конечности или ее части, применение циклического прерывистого сжатия вызывает движение пульсирующего потока проксимально. Это приводит к дренированию крови в месте компрессии и увеличению венозного оттока, имитируя действие насоса икроножной мышцы. Это также может способствовать очищению синусов венозных клапанов. Уменьшается венозная гипертензия и уменьшается локальный отек, что, в свою очередь, увеличивает капиллярную перфузию.
• Увеличение артериального кровотока: если артериальная компрессия применяется при достаточном давлении, чтобы перекрыть артериальный кровоток, возникает ишемия, а при снятии компрессии возникает реактивная гиперемия. Эта реактивная гиперемия также возникает при более низком давлении, когда вены сдавливаются, и было предложено несколько механизмов, почему это происходит. При увеличении венозного кровотока происходит соответствующее увеличение градиента артериовенозного давления, что, в свою очередь, вызывает увеличение артериального кровотока. Дополнительные гипотезы включают приостановку вено-артериолярного рефлекса и миогенный механизм. Вено-артериолярный ответ на повышение венозного давления контролируется нейронами. Было высказано предположение, что пониженное венозное давление, вызванное механическим сжатием, подавляет вено-артериолярный рефлекс; расширение артериол и возникновение гиперемии. Предполагаемый миогенный механизм представляет собой сосудистый ответ на изменения внутрисосудистого давления. Считается, что гладкие мышцы артериол непосредственно реагируют на повышенное растяжение, возникающее в результате повышенного внутрисосудистого давления, сужением; и, наоборот, потеря тонуса сосудов и, следовательно, дилатация, возникающая в ответ на снижение внутрисосудистого давления.
• Акт сжатия также увеличивает механическую нагрузку на эндотелиальную стенку артерии, вызывая высвобождение биохимических веществ с антитромботическими, профибринолитическими и сосудорасширяющими свойствами. Гематологические исследования показали, что у пациентов с хронической венозной недостаточностью снижена фибринолитическая активность плазмы. IPC увеличивает уровень тканевого активатора плазминогена (tPA) и урокиназы-активатора плазминогена (UPA) с соответствующим снижением ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1). Эти действия имеют общий эффект подавления прокоагулянтной активности при одновременном усилении фибринолитического механизма.

Доказательства эффективности ИПК при лечении венозных и смешанных язв нижних конечностей В 2014 году Кокрановский обзор показал, что имеются некоторые ограниченные доказательства того, что ИПК может улучшать заживление венозных язв нижних конечностей при добавлении к компрессионным повязкам. В пяти испытаниях сравнивали IPC плюс компрессию и только компрессию. В двух из них было обнаружено более быстрое заживление при ИПК, чем только при компрессии. В оставшихся трех испытаниях (122 человека) не было обнаружено доказательств преимущества ИКФ в сочетании с компрессией по сравнению с одной компрессией. Однако все эти испытания были отмечены как подверженные высокому риску систематической ошибки в результате неадекватных процедур рандомизации, сокрытия распределения и слепых оценок исходов. Дополнительные исследования, предпринятые после этого обзора, ограничены и ограничиваются сериями сообщений о случаях. Другое исследование показало, что IPC в сочетании с лечением ран отрицательным давлением, по-видимому, способствует заживлению и уменьшению сопутствующей хронической боли у 11 пациентов с венозными язвами ног. Более поздние исследования также продемонстрировали, что ИПИК может улучшить симптомы артериальной недостаточности и уменьшить отек. Поэтому необходимы дальнейшие высококачественные исследования, чтобы определить, увеличивает ли IPC заживление венозных и язв голени смешанной этиологии при использовании в современной практике, где широко используется компрессионная терапия.

IPC, вводимая через бедро Устройства IPC обычно оказывают относительно высокое прерывистое давление на место раны, что может вызывать беспокойство у пациентов и врачей, может мешать существующим методам лечения и не всегда может переноситься. Новое устройство IPC (WoundExpress, Huntleigh Healthcare) недавно стало доступным на рынке Великобритании, которое может решить эту проблему; устройство оказывает компрессию на бедро пораженной ноги (проксимальное сжатие), вдали от фактических участков язвы на ноге, которые по определению расположены ниже колена. Устройство состоит из 3-камерного набедренного бинта и пневматического компрессионного насоса, который обеспечивает 4-минутный цикл компрессии, состоящий из 2-минутной фазы венозного опорожнения, за которой следует 2-минутная фаза отдыха; он используется в течение 2 часов в день в больнице, общине или дома.

В ходе исследования было изучено, как устройство IPC бедра влияет на дистальный артериальный и венозный кровоток у 20 здоровых добровольцев и 14 пациентов с язвами нижних конечностей различной этиологии. Они обнаружили, что скорость артериального кровотока увеличивалась в тыльной артерии стопы после периодов компрессии, и что скорость венозного кровотока увеличивалась, когда нижние камеры манжеты сдувались; эти эффекты были одинаковыми у здоровых добровольцев и пациентов с язвами ног. Таким образом, эти результаты показали, что устройство оказывает положительное влияние на венозный и артериальный кровоток дистальнее места компрессии, но проксимальнее места раны.

В дополнение к этому, в другом исследовании было проведено проспективное обсервационное пилотное исследование, в котором участвовал 21 пациент с трудно заживающими ранами, использующими одно и то же устройство IPC, вводимое в бедро, в течение двух часов в день в течение восьми недель в дополнение к их стандартному уходу за раной (трудно заживающие). заживление определялось как непрогрессирование раны, по мнению лечащего врача, и рана, за которой наблюдали в течение 8-недельного периода до набора). У 95,24% участников прогрессировало заживление, а показатели боли снизились у 83,33%. Большинство участников считали, что ИПК на бедро удобен и прост в применении и удалении в домашних условиях. Тем не менее, это не было контролируемым испытанием с возможностью систематической ошибки отбора.

Таким образом, исследование IPCOTT направлено на дальнейшую оценку эффективности ИПК бедра для лечения ран нижних конечностей с использованием методологии РКИ золотого стандарта.

Дизайн:

Исследование IPCOTT представляет собой глобальное, многоцентровое, прагматичное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) IPC (2 часа в день) плюс стандартный уход за раной в сравнении со стандартным уходом за раной. Сто шестьдесят участников будут набраны в одиннадцати учреждениях, оказывающих помощь при ранах в условиях клиники: Совет здравоохранения Университета Анайрин Беван, Совет здравоохранения Университета Кардиффа и Вейла Cwm, Совет здравоохранения Университета Таф Морганнвг, Уэльс; Accelerate CIC, Лондон, Англия; Св. Марии Хильф Кранкенхаус, Бохум, Германия; Clinique Pasteur, Тулуза, Франция; Доверительный фонд Национальной службы здравоохранения Нортумбрии, Англия; SerenaGroup Monroeville, США), Фонд национальной службы здравоохранения больниц Мид-Йоркшира, Англия.

Параметр:

К участию будут приглашены соответствующие критериям пациенты, посещающие приемы в клинике ран в каждом из одиннадцати исследовательских центров, или пациенты, направленные на скрининг для включения в исследование, которые признаны подходящими. Набор, согласие и все оценки исследования и сбор данных будут проводиться в соответствующих клиниках или членом исследовательской группы, посещающим пациента на дому.

Продолжительность исследования: 18 недель; включает 2-недельный вводной период, за которым следует 16-недельный интервенционный период.