Compresión neumática intermitente del muslo (IPCOTT)

Problema Clínico:

Una úlcera en la pierna se define como la pérdida de piel debajo de la rodilla en la pierna o el pie, que tarda más de dos semanas en sanar. Las úlceras en las piernas son el tipo de herida más común en la comunidad del Reino Unido con una tasa de prevalencia de aproximadamente 0,45/1000 en hombres y 0,56/1000 en mujeres, aumentando a 8,29/1000 en hombres y 8,06/1000 en mujeres mayores de 85 años. antiguo. Las úlceras en las piernas de origen venoso representan aproximadamente el 70 % de las personas con úlceras en las piernas, y entre el 10 % y el 20 % se deben a una combinación de enfermedades venosas y arteriales, a menudo denominadas úlceras mixtas en las piernas (MLU).

La ulceración de la pierna representa una fuente importante de morbilidad con secuelas físicas, sociales y psicológicas adversas. Con el tratamiento adecuado, algunas úlceras se curan con éxito en unas pocas semanas, sin embargo, muchas persisten durante meses e incluso varios años. El coste anual del tratamiento de pacientes con úlceras venosas de la pierna solo en Gales es de 7706 libras esterlinas por paciente al año, lo que se traduce en un coste anual de más de 2000 millones de libras esterlinas cuando se extrapola a la población del Reino Unido (RU).

Tratamiento actual La terapia de compresión en forma de vendajes graduados de varias capas es ampliamente aceptada como el tratamiento de elección y la terapia de referencia para la prevención y el tratamiento de la UVP. La terapia de compresión también se puede recomendar para heridas de etiología mixta en las que se haya completado la evaluación vascular y no haya evidencia de enfermedad arterial periférica grave (EAP) por lo que la terapia de compresión estaría contraindicada. Los pacientes con ulceración de etiología mixta en el miembro inferior con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) >0,5 y una presión absoluta en el tobillo >60 milímetros de mercurio (mmHg) pudieron recibir compresión inelástica de hasta 40 mmHg sin restringir la perfusión arterial. Otra guía publicada sugiere un enfoque más conservador para la compresión con enfermedad mixta con EAP moderada, utilizando un nivel reducido que administra aproximadamente 20 a 30 milímetros de compresión de mercurio en el tobillo o el uso de compresión leve a moderada que incorpora presiones

Sin embargo, una proporción de heridas no progresa hacia la cicatrización a pesar de recibir este tratamiento de referencia y, además, algunos pacientes no pueden tolerar el uso continuo de vendajes de compresión. Un estudio mostró que de 440 pacientes con UVP que estaban en compresión estándar de oro, el 48 % no se había curado en 12 meses. Previamente se han demostrado tasas de curación comparables entre VLU y MLU tratadas con compresión reducida.

Efectos fisiológicos de IPC

La aplicación de IPC en la extremidad afecta el tejido subcutáneo, el músculo y los vasos sanguíneos subyacentes, lo que produce una variedad de efectos fisiológicos que incluyen alteraciones en la dinámica del flujo sanguíneo y la liberación de mediadores bioquímicos que afectan el sistema circulatorio. Los efectos de IPC están documentados como:

• Aumento del flujo sanguíneo venoso: cuando se aplica IPC a la extremidad inferior, o parte de ella, la aplicación de compresión intermitente cíclica hace que un flujo pulsátil se mueva proximalmente. Esto drena la sangre en el sitio de compresión y aumenta el flujo venoso, simulando la acción de la bomba del músculo de la pantorrilla. Esto también puede facilitar la limpieza dentro de los senos de la válvula venosa. Se reduce la hipertensión venosa y hay una disminución del edema local que a su vez aumenta la perfusión capilar.
• Aumento del flujo sanguíneo arterial: si se aplica compresión arterial a una presión suficiente para ocluir el flujo sanguíneo arterial, se producirá isquemia y, al liberarse la compresión, se producirá una hiperemia reactiva. Esta hiperemia reactiva también ocurre a presiones más bajas cuando se comprimen las venas, y se han sugerido varios mecanismos por los que esto ocurre. Al aumentar el flujo venoso, se produce un aumento correspondiente del gradiente de presión arteriovenoso que, a su vez, provoca un aumento del flujo sanguíneo arterial. Las hipótesis adicionales incluyen la suspensión del reflejo veno-arteriolar y un mecanismo miogénico. La respuesta venoarteriolar a un aumento de la presión venosa está controlada neuralmente. Se ha sugerido que la presión venosa reducida producida por la compresión mecánica suprime el reflejo veno-arteriolar; permitiendo que las arteriolas se dilaten y permitiendo que se produzca una hiperemia. El mecanismo miogénico propuesto es una respuesta vascular a alteraciones en las presiones intravasculares. Se cree que el músculo liso arteriolar responde directamente al aumento de la distensión que surge como resultado del aumento de la presión intravascular al contraerse; ya la inversa, una pérdida del tono vascular y, por lo tanto, una dilatación que se produce en respuesta a una disminución de la presión intravascular.
• El acto de compresión también aumenta la tensión mecánica en la pared revestida endotelial de la arteria provocando una liberación de sustancias bioquímicas con propiedades antitrombóticas, profibrinolíticas y vasodilatadoras. Los estudios hematológicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia venosa crónica tienen una actividad fibrinolítica plasmática reducida. IPC aumenta el activador tisular del plasminógeno (tPA) y el activador de uroquinasa-plasminógeno (UPA) con una disminución correspondiente en el inhibidor-1 del activador del plasminógeno (PAI-1). Estas acciones tienen el efecto general de suprimir la actividad pro-coagulante mientras mejoran el mecanismo fibrinolítico.

Evidencia de la eficacia de la CNI en el tratamiento de las úlceras venosas y mixtas de las piernas En 2014, una revisión Cochrane encontró que había algunas pruebas limitadas que mostraban que la CNI puede mejorar la cicatrización de las úlceras venosas de las piernas cuando se agrega al vendaje de compresión. Cinco ensayos compararon CNI más compresión con compresión sola. Dos de estos encontraron una mayor cicatrización con IPC que con la compresión sola. Los tres ensayos restantes (122 personas) no encontraron pruebas de un beneficio de la CNI más compresión en comparación con la compresión sola. Sin embargo, se observó que todos estos ensayos presentaban un alto riesgo de sesgo como resultado de procedimientos inadecuados de asignación al azar, ocultación de la asignación y evaluaciones de resultado cegadas. La investigación adicional, realizada después de esta revisión, es limitada y se limita a series de informes de casos. Otro estudio encontró que la IPC combinada con el tratamiento de heridas con presión negativa parecía promover la cicatrización y reducir el dolor crónico asociado en 11 pacientes con úlceras venosas en las piernas. Estudios más recientes también han demostrado que la IPC puede mejorar los síntomas de insuficiencia arterial y reducir el edema. Por lo tanto, se necesitan más ensayos de alta calidad para determinar si la CIP aumenta la cicatrización de las úlceras venosas y de etiología mixta de la pierna cuando se usa en la práctica moderna donde la terapia de compresión se usa ampliamente.

Los dispositivos IPC administrados en el muslo generalmente aplican una presión intermitente relativamente alta sobre el sitio de una herida, lo que puede causar preocupación a los pacientes y médicos, puede interferir con los tratamientos existentes y es posible que no siempre se tolere. Un nuevo dispositivo IPC (WoundExpress, Huntleigh Healthcare) ha estado disponible recientemente en el mercado del Reino Unido que podría solucionar este problema; el dispositivo aplica compresión en el muslo de la pierna afectada (compresión proximal), lejos de los lugares reales de la úlcera de la pierna que, por definición, están situados por debajo de la rodilla. El dispositivo consta de una prenda de muslo de 3 cámaras y una bomba de compresión neumática que administra un ciclo de compresión de 4 minutos que consta de una fase de vaciado venoso de 2 minutos seguida de una fase de descanso de 2 minutos; se utiliza durante 2 horas al día en un entorno hospitalario, comunitario o domiciliario.

Un estudio examinó cómo este dispositivo de PCI en el muslo afectó el flujo sanguíneo venoso y arterial distal en 20 voluntarios sanos y 14 pacientes con úlceras en las piernas de diversas etiologías. Descubrieron que la velocidad del flujo sanguíneo arterial aumentaba en la arteria dorsal del pie después de períodos de compresión, y que la velocidad del flujo sanguíneo venoso aumentaba cuando las cámaras inferiores del manguito se desinflaban; estos efectos fueron similares en los voluntarios sanos y los pacientes con úlceras en las piernas. Por lo tanto, estos resultados demostraron que el dispositivo produjo efectos positivos en el flujo sanguíneo venoso y arterial distal al sitio de compresión, pero proximal a los sitios de la herida.

Además de esto, otro estudio realizó un estudio piloto observacional prospectivo que involucró a 21 pacientes reclutados con heridas difíciles de curar que utilizaron el mismo dispositivo IPC administrado en el muslo durante dos horas al día durante un período de ocho semanas, además de su cuidado estándar de heridas (difíciles de curar). cicatrización se definió como la falta de progreso de la herida en opinión del médico tratante y una herida que se observó durante un período de 8 semanas antes del reclutamiento). El 95,24% de los participantes progresó hacia la curación y las puntuaciones de dolor disminuyeron en un 83,33%. La mayoría de los participantes sintieron que el IPC de muslo era cómodo y fácil de poner y quitar en el entorno de sus propios hogares. Sin embargo, este no fue un ensayo controlado con posibilidad de sesgo de selección.

Por lo tanto, el estudio IPCOTT tiene como objetivo evaluar más a fondo la eficacia de la IPC del muslo para el tratamiento de heridas en las extremidades inferiores utilizando la metodología RCT estándar de oro.

Diseño:

El estudio IPCOTT es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) global, multicéntrico, pragmático, abierto, de IPC (2 horas diarias) más cuidado estándar de heridas versus cuidado estándar de heridas solo. Ciento sesenta participantes serán reclutados en once sitios que brindan cuidado de heridas en un entorno clínico: Junta de Salud de la Universidad Aneurin Bevan, Junta de Salud de la Universidad de Cardiff y Vale Junta de Salud de la Universidad Cwm Taf Morgannwg, Gales; Accelerate CIC, Londres, Inglaterra; Santa María Hilf Krankenhaus, Bochum, Alemania; Clinique Pasteur, Toulouse, Francia; Northumbria Healthcare National Health Service Foundation Trust, Inglaterra; SerenaGroup Monroeville, EE. UU.), Mid Yorkshire Hospitals National Health Service Trust, Inglaterra.

Ajuste:

Se invitará a participar a los pacientes elegibles que asistan a citas clínicas de heridas en cada uno de los once sitios del estudio, o los pacientes que hayan sido remitidos para la detección para ingresar al estudio que sean elegibles. El reclutamiento, el consentimiento y todas las evaluaciones del estudio y la recopilación de datos se llevarán a cabo en las clínicas respectivas o por un miembro del equipo del estudio que visite al paciente en su propia casa.

Duración del estudio: 18 semanas; incluye un período de ejecución de 2 semanas seguido de un período de intervención de 16 semanas.