- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05659810
가바펜틴이 척추마취 기간에 미치는 영향
수술 전 Gabapentin이 하지 수술을 받는 환자의 척추마취 기간에 미치는 영향: 이중맹검 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
척추 마취 기간에 대한 가바펜틴의 효과를 연구하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 시험. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 수술 전에 900mg의 가바펜틴을 2회 분할 투여합니다. 수술 10시간 전 300mg, 수술 2시간 전 600mg, B군은 위약 2정을 동시에 투여합니다.
환자는 앉고 포비돈 요오드로 등을 소독한 후 25G 바늘을 통해 L 3/4 - L4/5에 고압 부피바카인 0.5% 3ml를 정중 척수강 내 주사합니다. 신경 차단은 핀 찌르기 테스트를 사용하여 평가하고 운동 차단은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가하며 결과는 3회 연속 테스트에서 수준이 안정될 때까지 3분마다 기록됩니다.
성공적인 척수강내 주사 후 환자는 차단 진행 및 합병증에 대해 지속적으로 모니터링됩니다. 환자의 혈압은 처음에는 3분마다, 필요하면 더 자주 측정합니다. 환자는 다음에 대해 모니터링됩니다.
블록이 수술 절차에 적합하고 너무 높게 진행되지 않는지 확인합니다(모터 블록은 수정된 Bromage 점수로 평가되고 T7-T10 수준까지 핀 찌름 테스트로 감각 수준이 평가됨)
감각 차단은 3점 척도를 사용하여 핀 찌르기 테스트(Hollman 테스트)로 평가됩니다. (0) = 정상 감각, (1) = 핀 찌르는 감각 상실(무통증), (2) = 촉각 상실(마취).
감각 차단 개시 시간은 국소 마취 투여 종료와 완전한 감각 차단 사이의 시간 간격으로 정의됩니다(모든 신경에 대해 점수 2). 감각 차단 기간은 완전한 감각 차단과 마취의 완전한 해소 사이의 시간 간격으로 정의됩니다(모든 신경에 대해 점수 0).
Motor block은 수정된 Bromage 척도(Bromage 0, 환자가 고관절, 무릎 및 발목을 움직일 수 있는 경우, Bromage 1은 환자가 고관절을 움직일 수 없지만 무릎 및 발목을 움직일 수 있는 경우, Bromage 2)를 사용하여 결정합니다. 환자가 고관절과 무릎을 움직일 수 없지만 발목을 움직일 수 있는 경우, Bromage 3 고관절, 무릎 및 발목을 움직일 수 없는 경우). 주입과 차단 완료 사이의 간격을 모터 차단의 시작으로 간주했습니다. 운동 차단 기간은 완전한 운동 차단과 마취의 완전한 해결 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 20분 후에도 감각 차단 및 운동 차단이 달성되지 않으면 차단 실패로 간주됩니다.
- 통증 평가: 환자는 수술 후 2시간마다 진통제 요구 사항에 대해 12시간까지 추적됩니다. 수술 후 통증은 VAS(Visual analogue scale)를 통해 평가하며 VAS가 4 이상인 경우 환자는 0.25mg/kg nalbuphine을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1급, 2급
- 20~60세
- 체중 60~80kg
- 키 160~180cm
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 참가자 거부
- 극도로 작거나 큰 키
- 체질량 지수 40 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 마취 전 수술 전 경구 가바펜틴
참가자들은 수술 전에 900mg의 가바펜틴을 2회 분할 투여받게 됩니다. 수술 10시간 전에 300mg, 수술 2시간 전에 600mg.
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척추 마취 전 수술 전 가바펜틴
다른 이름들:
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위약 비교기: 척추 마취 전 수술 전 경구 위약
참가자는 수술 10시간 전에 1정을, 수술 2시간 전에 2정을 복용합니다.
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척추 마취 전 수술 전 가바펜틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각차단 퇴행시간 측정
기간: 4 시간
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Pin prick test를 이용한 감각차단의 퇴행시간 측정
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4 시간
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모터 블록의 회귀 시간 측정
기간: 4 시간
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Bromage 척도를 0-4로 사용하여 운동 차단의 퇴행 시간 측정
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각차단 시작까지의 시간 측정
기간: 15 분
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Pin prick test를 이용한 감각차단 시작까지의 시간 측정
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15 분
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수술 후 진통 기간 측정
기간: 12 시간
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0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 진통 기간 측정
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 수술 후 진통제의 양
기간: 24 시간
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수술 후 진통제에 필요한 용량 측정
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ain Shams, University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R 177/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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