脊椎麻酔持続時間に対するガバペンチンの効果
下肢手術を受ける患者の脊椎麻酔期間に対する術前ガバペンチンの効果:二重盲検無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔の持続時間に対するガバペンチンの効果を研究する前向き二重盲検ランダム化試験。 参加者は2つのグループに分けられます。 グループAは、手術前に900mgのガバペンチンを2回に分けて投与します。手術の 10 時間前に 300 mg、手術の 2 時間前に 600 mg、グループ B には同時に 2 つのプラセボ錠剤を投与します。
患者は着座し、ポビドンヨードで背中を滅菌した後、25G 針を介して、L 3/4 - L4/5 で 3ml の高圧ブピバカイン 0.5% の正中髄腔内注射を行います。 神経ブロックはピンプリックテストを使用して評価され、モーターブロックは修正ブロマージュスケールを使用して評価され、結果は3回の連続テストでレベルが安定するまで3分ごとに記録されます。
髄腔内注射が成功した後、患者はブロックの進行と合併症について継続的に監視されます。 患者の血圧は、最初は 3 分ごとに測定されますが、必要に応じてより頻繁に測定されます。 患者は、以下について監視されます。
ブロックが外科的処置に適切であり、進行しすぎていないことを確認します (運動ブロックは修正ブロマージュ スコアと、T7-T10 レベルまでのピン プリック テストによる感覚レベルによって評価されます)。
感覚ブロックは、3 点スケールを使用したピン プリック テスト (Hollman テスト) によって評価されます。 (0) = 通常の感覚、(1) = 針で刺した感覚の喪失 (鎮痛)、および (2) = 触覚の喪失 (麻酔)。
感覚ブロックの開始時間は、局所麻酔薬投与の終了と完全な感覚ブロックの間の時間間隔として定義されます (すべての神経のスコア 2)。 感覚ブロックの持続時間は、完全な感覚ブロックと麻酔の完全な解消の間の時間間隔として定義されます (すべての神経のスコア 0)。
運動ブロックは、修正されたブロマージュ スケールを使用して決定されます (ブロマージュ 0、患者は股関節、膝、足首を動かすことができます。患者が股関節を動かすことはできませんが、膝と足首を動かすことができる場合はブロマージュ 1、ブロマージュ 2患者が股関節と膝を動かすことができないが足首を動かすことができる場合、患者が股関節、膝、足首を動かすことができない場合はブロマージュ 3)。 注射とブロック完了の間の間隔は、運動ブロックの開始と見なされました。 運動ブロックの期間は、完全な運動ブロックと麻酔の完全な解決との間の時間間隔として定義されます。 感覚ブロックと運動ブロックが 20 分後に達成されなかった場合、失敗したブロックと見なされます。
- 疼痛評価:患者は、鎮痛剤の必要性について術後12時間まで2時間ごとに追跡されます。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、VAS が 4 を超える場合、患者は 0.25mg/kg のナルブフィンを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会クラス I、および II
- 年齢 20 ~ 60 歳
- 体重60~80kg
- 身長160~180cm
除外基準:
- -脊椎麻酔に対する禁忌のある参加者。
- 参加者の拒否
- 極端な低身長または高身長
- ボディマス指数が40以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脊椎麻酔前の術前経口ガバペンチン
参加者は、手術前にガバペンチン900mgを2回に分けて受け取ります。手術の 10 時間前に 300 mg、手術の 2 時間前に 600 mg。
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脊椎麻酔前の術前ガバペンチン
他の名前:
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プラセボコンパレーター:脊椎麻酔前の術前経口プラセボ
参加者は、手術の 10 時間前に 1 錠、次に手術の 2 時間前に 2 錠を受け取ります。
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脊椎麻酔前の術前ガバペンチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの退行時間の測定
時間枠:4時間
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ピンプリックテストによる感覚ブロックの退縮時間の測定
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4時間
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運動ブロックの退縮時間の測定
時間枠:4時間
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Bromageスケール0-4を用いた運動ブロックの退行時間の測定
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック発症までの時間の測定
時間枠:15分
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ピンプリックテストによる感覚ブロック発症までの時間の測定
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15分
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術後鎮痛持続時間の測定
時間枠:12時間
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0-10 のビジュアル アナログ スケールを使用した術後鎮痛持続時間の測定
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な術後鎮痛薬の量
時間枠:24時間
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術後鎮痛薬の必要投与回数の測定
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ain Shams、University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 177/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガバペンチン 300mgの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, Beijing完了
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