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脊椎麻酔持続時間に対するガバペンチンの効果

2023年4月27日 更新者:Sameh Refaat、Ain Shams University

下肢手術を受ける患者の脊椎麻酔期間に対する術前ガバペンチンの効果:二重盲検無作為化臨床研究

この前向き並行群二重盲式無作為試験は、20 歳から 60 歳までの 50 人の成人参加者を対象に実施されます。ASA (米国麻酔科学会) I および II。 参加者はランダムに2グループに分けられます。 グループAは、手術前に900mgのガバペンチンを2回に分けて投与します。手術の 10 時間前に 300 mg、手術の 2 時間前に 600 mg、グループ B には同時に 2 つのプラセボ錠剤を投与します。 参加者は、3mlの高圧ブピバカイン0.5%の形で脊椎麻酔を受けます。 血行動態は、手術が終了するまで 15 分ごとに記録されます。 感覚および運動ブロックの進行と退行も記録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脊椎麻酔の持続時間に対するガバペンチンの効果を研究する前向き二重盲検ランダム化試験。 参加者は2つのグループに分けられます。 グループAは、手術前に900mgのガバペンチンを2回に分けて投与します。手術の 10 時間前に 300 mg、手術の 2 時間前に 600 mg、グループ B には同時に 2 つのプラセボ錠剤を投与します。

患者は着座し、ポビドンヨードで背中を滅菌した後、25G 針を介して、L 3/4 - L4/5 で 3ml の高圧ブピバカイン 0.5% の正中髄腔内注射を行います。 神経ブロックはピンプリックテストを使用して評価され、モーターブロックは修正ブロマージュスケールを使用して評価され、結果は3回の連続テストでレベルが安定するまで3分ごとに記録されます。

髄腔内注射が成功した後、患者はブロックの進行と合併症について継続的に監視されます。 患者の血圧は、最初は 3 分ごとに測定されますが、必要に応じてより頻繁に測定されます。 患者は、以下について監視されます。

ブロックが外科的処置に適切であり、進行しすぎていないことを確認します (運動ブロックは修正ブロマージュ スコアと、T7-T10 レベルまでのピン プリック テストによる感覚レベルによって評価されます)。

感覚ブロックは、3 点スケールを使用したピン プリック テスト (Hollman テスト) によって評価されます。 (0) = 通常の感覚、(1) = 針で刺した感覚の喪失 (鎮痛)、および (2) = 触覚の喪失 (麻酔)。

感覚ブロックの開始時間は、局所麻酔薬投与の終了と完全な感覚ブロックの間の時間間隔として定義されます (すべての神経のスコア 2)。 感覚ブロックの持続時間は、完全な感覚ブロックと麻酔の完全な解消の間の時間間隔として定義されます (すべての神経のスコア 0)。

運動ブロックは、修正されたブロマージュ スケールを使用して決定されます (ブロマージュ 0、患者は股関節、膝、足首を動かすことができます。患者が股関節を動かすことはできませんが、膝と足首を動かすことができる場合はブロマージュ 1、ブロマージュ 2患者が股関節と膝を動かすことができないが足首を動かすことができる場合、患者が股関節、膝、足首を動かすことができない場合はブロマージュ 3)。 注射とブロック完了の間の間隔は、運動ブロックの開始と見なされました。 運動ブロックの期間は、完全な運動ブロックと麻酔の完全な解決との間の時間間隔として定義されます。 感覚ブロックと運動ブロックが 20 分後に達成されなかった場合、失敗したブロックと見なされます。

- 疼痛評価:患者は、鎮痛剤の必要性について術後12時間まで2時間ごとに追跡されます。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価され、VAS が 4 を超える場合、患者は 0.25mg/kg のナルブフィンを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会クラス I、および II
  • 年齢 20 ~ 60 歳
  • 体重60~80kg
  • 身長160~180cm

除外基準:

  • -脊椎麻酔に対する禁忌のある参加者。
  • 参加者の拒否
  • 極端な低身長または高身長
  • ボディマス指数が40以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊椎麻酔前の術前経口ガバペンチン
参加者は、手術前にガバペンチン900mgを2回に分けて受け取ります。手術の 10 時間前に 300 mg、手術の 2 時間前に 600 mg。
脊椎麻酔前の術前ガバペンチン
他の名前:
  • プラセボ錠
プラセボコンパレーター:脊椎麻酔前の術前経口プラセボ
参加者は、手術の 10 時間前に 1 錠、次に手術の 2 時間前に 2 錠を受け取ります。
脊椎麻酔前の術前ガバペンチン
他の名前:
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの退行時間の測定
時間枠:4時間
ピンプリックテストによる感覚ブロックの退縮時間の測定
4時間
運動ブロックの退縮時間の測定
時間枠:4時間
Bromageスケール0-4を用いた運動ブロックの退行時間の測定
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック発症までの時間の測定
時間枠:15分
ピンプリックテストによる感覚ブロック発症までの時間の測定
15分
術後鎮痛持続時間の測定
時間枠:12時間
0-10 のビジュアル アナログ スケールを使用した術後鎮痛持続時間の測定
12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な術後鎮痛薬の量
時間枠:24時間
術後鎮痛薬の必要投与回数の測定
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ain Shams、University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月26日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガバペンチン 300mgの臨床試験

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