- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659810
Die Wirkung von Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie
Die Wirkung von präoperativem Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält vor der Operation 900 mg Gabapentin in 2 aufgeteilten Dosen; 300 mg 10 Stunden vor der Operation und 600 mg 2 Stunden vor der Operation, während Gruppe B gleichzeitig 2 Placebo-Tabletten erhält.
Der Patient wird sitzen und nach der Sterilisation seines Rückens mit Povidon-Jod wird eine intrathekale Mittellinieninjektion von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % bei L 3/4 - L4/5 über eine 25-G-Nadel durchgeführt. Die neuronale Blockade wird mit einem Nadelstichtest bewertet, die motorische Blockade wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet, die Ergebnisse werden alle 3 Minuten aufgezeichnet, bis das Niveau für 3 aufeinanderfolgende Tests stabil ist.
Nach erfolgreicher intrathekaler Injektion wird der Patient kontinuierlich auf Blockprogression und Komplikationen überwacht. Der Blutdruck des Patienten wird zunächst alle 3 Minuten gemessen, bei Bedarf häufiger. Der Patient wird auf Folgendes überwacht:
Stellen Sie sicher, dass die Blockade für den chirurgischen Eingriff angemessen ist und nicht zu weit fortschreitet (die motorische Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores und die sensorische Ebene durch einen Nadelstichtest bis zu T7-T10-Ebene bewertet)
Die sensorische Blockade wird durch einen Nadelstichtest (Hollman-Test) unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala bewertet; (0) = Normales Gefühl, (1) = Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie) und (2) = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Verabreichung des Lokalanästhetikums und der vollständigen sensorischen Blockade (Bewertung 2 für alle Nerven) definiert. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen der vollständigen sensorischen Blockade und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie (Punktzahl 0 für alle Nerven) definiert.
Die motorische Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bestimmt (Bromage 0, der Patient kann Hüfte, Knie und Knöchel bewegen; Bromage 1, wenn der Patient die Hüfte nicht bewegen kann, aber Knie und Knöchel bewegen kann, Bromage 2 wenn der Patient Hüfte und Knie nicht bewegen kann, aber den Knöchel bewegen kann, Bromage 3 wenn der Patient Hüfte, Knie und Knöchel nicht bewegen kann). Das Intervall zwischen der Injektion und dem Abschluss des Blocks wurde als Beginn des motorischen Blocks betrachtet. Die Dauer des motorischen Blocks wird als das Zeitintervall zwischen dem vollständigen motorischen Block und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie definiert. Nicht bestandene Blockade wird berücksichtigt, wenn die sensorische Blockade und die motorische Blockade nach 20 min nicht erreicht wurden.
- Schmerzbeurteilung: Die Patienten werden postoperativ alle 2 Stunden bis 12 Stunden auf Analgetikabedarf überwacht. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, und wenn die VAS mehr als 4 beträgt, erhält der Patient 0,25 mg/kg Nalbuphin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists
- Alter 20 - 60 Jahre
- Gewicht zwischen 60 und 80 Kilogramm
- Körpergröße zwischen 160 und 180 Zentimeter
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kontraindikationen zur Spinalanästhesie.
- Ablehnung des Teilnehmers
- Extrem kleine oder große Statur
- Body-Mass-Index über 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präoperatives orales Gabapentin vor Spinalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation 900 mg Gabapentin in 2 geteilten Dosen; 300 mg 10 Stunden vor der Operation und 600 mg 2 Stunden vor der Operation.
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Präoperative Gabapentin vor Spinalanästhesie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Präoperatives orales Placebo vor der Spinalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten 10 Stunden vor der Operation 1 Tablette und 2 Stunden vor der Operation 2 Tabletten
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Präoperative Gabapentin vor Spinalanästhesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Zeit der Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messung der Rückbildungszeit der Sinnesblockade mittels Nadelstichtest
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4 Stunden
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Messung der Regressionszeit des motorischen Blocks
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messung der Zeit der Regression des motorischen Blocks unter Verwendung einer Bromage-Skala von 0-4
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
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Messung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade mittels Nadelstichtest
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15 Minuten
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Messung der Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden
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Messung der Dauer der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogskala von 0-10
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12 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der erforderlichen postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der Anzahl der benötigten Dosen von postoperativen Analgetika
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ain Shams, University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- R 177/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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