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Die Wirkung von Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie

27. April 2023 aktualisiert von: Sameh Refaat, Ain Shams University

Die Wirkung von präoperativem Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie wird mit 50 erwachsenen Teilnehmern zwischen 20 und 60 Jahren ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält vor der Operation 900 mg Gabapentin in 2 aufgeteilten Dosen; 300 mg 10 Stunden vor der Operation und 600 mg 2 Stunden vor der Operation, während Gruppe B gleichzeitig 2 Placebo-Tabletten erhält. Die Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie in Form von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %. Die Hämodynamik wird alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Die Progression und Regression von sensorischen und motorischen Blockaden werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gabapentin auf die Dauer der Spinalanästhesie. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält vor der Operation 900 mg Gabapentin in 2 aufgeteilten Dosen; 300 mg 10 Stunden vor der Operation und 600 mg 2 Stunden vor der Operation, während Gruppe B gleichzeitig 2 Placebo-Tabletten erhält.

Der Patient wird sitzen und nach der Sterilisation seines Rückens mit Povidon-Jod wird eine intrathekale Mittellinieninjektion von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % bei L 3/4 - L4/5 über eine 25-G-Nadel durchgeführt. Die neuronale Blockade wird mit einem Nadelstichtest bewertet, die motorische Blockade wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet, die Ergebnisse werden alle 3 Minuten aufgezeichnet, bis das Niveau für 3 aufeinanderfolgende Tests stabil ist.

Nach erfolgreicher intrathekaler Injektion wird der Patient kontinuierlich auf Blockprogression und Komplikationen überwacht. Der Blutdruck des Patienten wird zunächst alle 3 Minuten gemessen, bei Bedarf häufiger. Der Patient wird auf Folgendes überwacht:

Stellen Sie sicher, dass die Blockade für den chirurgischen Eingriff angemessen ist und nicht zu weit fortschreitet (die motorische Blockade wird anhand des modifizierten Bromage-Scores und die sensorische Ebene durch einen Nadelstichtest bis zu T7-T10-Ebene bewertet)

Die sensorische Blockade wird durch einen Nadelstichtest (Hollman-Test) unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala bewertet; (0) = Normales Gefühl, (1) = Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie) und (2) = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).

Die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Verabreichung des Lokalanästhetikums und der vollständigen sensorischen Blockade (Bewertung 2 für alle Nerven) definiert. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall zwischen der vollständigen sensorischen Blockade und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie (Punktzahl 0 für alle Nerven) definiert.

Die motorische Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bestimmt (Bromage 0, der Patient kann Hüfte, Knie und Knöchel bewegen; Bromage 1, wenn der Patient die Hüfte nicht bewegen kann, aber Knie und Knöchel bewegen kann, Bromage 2 wenn der Patient Hüfte und Knie nicht bewegen kann, aber den Knöchel bewegen kann, Bromage 3 wenn der Patient Hüfte, Knie und Knöchel nicht bewegen kann). Das Intervall zwischen der Injektion und dem Abschluss des Blocks wurde als Beginn des motorischen Blocks betrachtet. Die Dauer des motorischen Blocks wird als das Zeitintervall zwischen dem vollständigen motorischen Block und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie definiert. Nicht bestandene Blockade wird berücksichtigt, wenn die sensorische Blockade und die motorische Blockade nach 20 min nicht erreicht wurden.

- Schmerzbeurteilung: Die Patienten werden postoperativ alle 2 Stunden bis 12 Stunden auf Analgetikabedarf überwacht. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, und wenn die VAS mehr als 4 beträgt, erhält der Patient 0,25 mg/kg Nalbuphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists
  • Alter 20 - 60 Jahre
  • Gewicht zwischen 60 und 80 Kilogramm
  • Körpergröße zwischen 160 und 180 Zentimeter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen zur Spinalanästhesie.
  • Ablehnung des Teilnehmers
  • Extrem kleine oder große Statur
  • Body-Mass-Index über 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperatives orales Gabapentin vor Spinalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation 900 mg Gabapentin in 2 geteilten Dosen; 300 mg 10 Stunden vor der Operation und 600 mg 2 Stunden vor der Operation.
Präoperative Gabapentin vor Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Placebo-Komparator: Präoperatives orales Placebo vor der Spinalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten 10 Stunden vor der Operation 1 Tablette und 2 Stunden vor der Operation 2 Tabletten
Präoperative Gabapentin vor Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zeit der Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Rückbildungszeit der Sinnesblockade mittels Nadelstichtest
4 Stunden
Messung der Regressionszeit des motorischen Blocks
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Zeit der Regression des motorischen Blocks unter Verwendung einer Bromage-Skala von 0-4
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
Messung der Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade mittels Nadelstichtest
15 Minuten
Messung der Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Messung der Dauer der postoperativen Analgesie anhand der visuellen Analogskala von 0-10
12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der erforderlichen postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Anzahl der benötigten Dosen von postoperativen Analgetika
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ain Shams, University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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