Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sameh Refaat, Ain Shams University

Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na grupie 50 dorosłych uczestników w wieku od 20 do 60 lat ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów) I i II. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa A otrzyma przed operacją 900 mg gabapentyny w 2 dawkach podzielonych; 300 mg 10 godzin przed operacją i 600 mg 2 godziny przed operacją, natomiast grupa B otrzyma jednocześnie 2 tabletki placebo. Uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w postaci 3ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%. Hemodynamika będzie rejestrowana co 15 minut do końca operacji. Progresja i regresja bloku czuciowego i motorycznego również będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa A otrzyma przed operacją 900 mg gabapentyny w 2 dawkach podzielonych; 300 mg 10 godzin przed operacją i 600 mg 2 godziny przed operacją, natomiast grupa B otrzyma jednocześnie 2 tabletki placebo.

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej i po sterylizacji jego pleców powidonem jodowym, zostanie wykonane dokanałowe wstrzyknięcie 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w odcinku L 3/4 - L4/5 za pomocą igły 25G. Blok nerwowy zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, wyniki będą rejestrowane co 3 minuty, aż poziom ustabilizuje się przez 3 kolejne testy.

Po pomyślnym wstrzyknięciu dokanałowym pacjent będzie stale monitorowany pod kątem progresji blokady i powikłań. Ciśnienie krwi pacjenta będzie początkowo mierzone co 3 minuty, w razie potrzeby częściej. Pacjent będzie monitorowany pod kątem:

Upewnij się, że blokada jest odpowiednia do zabiegu chirurgicznego i nie postępuje zbyt wysoko (blokada motoryczna będzie oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a, a poziom czuciowy na podstawie testu ukłucia szpilką do poziomu T7-T10)

Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilką (test Hollmana) przy użyciu 3-stopniowej skali; (0) = Normalne czucie, (1) = Utrata czucia ukłucia szpilką (znieczulenie) i (2) = Utrata czucia dotyku (znieczulenie).

Czas wystąpienia blokady czucia zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego a całkowitą blokadą czucia (ocena 2 dla wszystkich nerwów). Czas trwania blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy całkowitym blokiem czuciowym a całkowitym ustąpieniem znieczulenia (ocena 0 dla wszystkich nerwów).

Blokada motoryczna jest określana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (Bromage 0, pacjent może poruszać biodrem, kolanem i kostką; Bromage 1, gdy pacjent nie może poruszać biodrem, ale może poruszać kolanem i kostką, Bromage 2 gdy pacjent nie może poruszać biodrem i kolanem, ale może poruszać kostką, Bromage 3, gdy pacjent nie jest w stanie poruszać biodrem, kolanem i kostką). Odstęp między wstrzyknięciem a zakończeniem bloku uznano za początek bloku motorycznego. Czas trwania bloku motorycznego będzie zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitym blokiem motorycznym a całkowitym ustąpieniem znieczulenia. Blok nieudany zostanie uwzględniony, jeśli blokada czuciowa i blokada motoryczna nie zostaną osiągnięte po 20 minutach.

- Ocena bólu: Pacjenci będą obserwowani co 2 godziny po operacji do 12 godzin pod kątem zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a gdy VAS będzie większy niż 4, pacjent otrzyma 0,25 mg/kg nalbufiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
  • Wiek 20 - 60 lat
  • Waga od 60 do 80 kilogramów
  • Wzrost od 160 do 180 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
  • Odmowa uczestnika
  • Ekstremalnie niski lub wysoki wzrost
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjna doustna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Uczestnicy otrzymają przed operacją 900 mg gabapentyny w 2 dawkach podzielonych; 300 mg 10 godzin przed operacją i 600 mg 2 godziny przed operacją.
Przedoperacyjna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • tabletka placebo
Komparator placebo: Przedoperacyjne doustne placebo przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę na 10 godzin przed zabiegiem, a następnie 2 tabletki na 2 godziny przed zabiegiem
Przedoperacyjna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasu regresji blokady czuciowej za pomocą testu nakłucia szpilką
4 godziny
Pomiar czasu regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasu regresji bloku motorycznego za pomocą skali Bromage'a od 0-4
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu do wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiar czasu do wystąpienia blokady czuciowej za pomocą testu nakłucia szpilką
15 minut
Pomiar czasu trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Pomiar czasu trwania analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar liczby potrzebnych dawek pooperacyjnych leków przeciwbólowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ain Shams, University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna 300mg

3
Subskrybuj