- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659810
Wpływ gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego
Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu gabapentyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa A otrzyma przed operacją 900 mg gabapentyny w 2 dawkach podzielonych; 300 mg 10 godzin przed operacją i 600 mg 2 godziny przed operacją, natomiast grupa B otrzyma jednocześnie 2 tabletki placebo.
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej i po sterylizacji jego pleców powidonem jodowym, zostanie wykonane dokanałowe wstrzyknięcie 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w odcinku L 3/4 - L4/5 za pomocą igły 25G. Blok nerwowy zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, wyniki będą rejestrowane co 3 minuty, aż poziom ustabilizuje się przez 3 kolejne testy.
Po pomyślnym wstrzyknięciu dokanałowym pacjent będzie stale monitorowany pod kątem progresji blokady i powikłań. Ciśnienie krwi pacjenta będzie początkowo mierzone co 3 minuty, w razie potrzeby częściej. Pacjent będzie monitorowany pod kątem:
Upewnij się, że blokada jest odpowiednia do zabiegu chirurgicznego i nie postępuje zbyt wysoko (blokada motoryczna będzie oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a, a poziom czuciowy na podstawie testu ukłucia szpilką do poziomu T7-T10)
Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilką (test Hollmana) przy użyciu 3-stopniowej skali; (0) = Normalne czucie, (1) = Utrata czucia ukłucia szpilką (znieczulenie) i (2) = Utrata czucia dotyku (znieczulenie).
Czas wystąpienia blokady czucia zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu między zakończeniem podawania środka miejscowo znieczulającego a całkowitą blokadą czucia (ocena 2 dla wszystkich nerwów). Czas trwania blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy całkowitym blokiem czuciowym a całkowitym ustąpieniem znieczulenia (ocena 0 dla wszystkich nerwów).
Blokada motoryczna jest określana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (Bromage 0, pacjent może poruszać biodrem, kolanem i kostką; Bromage 1, gdy pacjent nie może poruszać biodrem, ale może poruszać kolanem i kostką, Bromage 2 gdy pacjent nie może poruszać biodrem i kolanem, ale może poruszać kostką, Bromage 3, gdy pacjent nie jest w stanie poruszać biodrem, kolanem i kostką). Odstęp między wstrzyknięciem a zakończeniem bloku uznano za początek bloku motorycznego. Czas trwania bloku motorycznego będzie zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitym blokiem motorycznym a całkowitym ustąpieniem znieczulenia. Blok nieudany zostanie uwzględniony, jeśli blokada czuciowa i blokada motoryczna nie zostaną osiągnięte po 20 minutach.
- Ocena bólu: Pacjenci będą obserwowani co 2 godziny po operacji do 12 godzin pod kątem zapotrzebowania na leki przeciwbólowe. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a gdy VAS będzie większy niż 4, pacjent otrzyma 0,25 mg/kg nalbufiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
- Wiek 20 - 60 lat
- Waga od 60 do 80 kilogramów
- Wzrost od 160 do 180 centymetrów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
- Odmowa uczestnika
- Ekstremalnie niski lub wysoki wzrost
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przedoperacyjna doustna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Uczestnicy otrzymają przed operacją 900 mg gabapentyny w 2 dawkach podzielonych; 300 mg 10 godzin przed operacją i 600 mg 2 godziny przed operacją.
|
Przedoperacyjna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Przedoperacyjne doustne placebo przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę na 10 godzin przed zabiegiem, a następnie 2 tabletki na 2 godziny przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna gabapentyna przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar czasu regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiar czasu regresji blokady czuciowej za pomocą testu nakłucia szpilką
|
4 godziny
|
Pomiar czasu regresji bloku motorycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiar czasu regresji bloku motorycznego za pomocą skali Bromage'a od 0-4
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar czasu do wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pomiar czasu do wystąpienia blokady czuciowej za pomocą testu nakłucia szpilką
|
15 minut
|
Pomiar czasu trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pomiar czasu trwania analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10
|
12 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymagana ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar liczby potrzebnych dawek pooperacyjnych leków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ain Shams, University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 177/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gabapentyna 300mg
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHIVZjednoczone Królestwo
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaZakończonyGuzy jajnika z przerzutami lub zaawansowane, nieresekcyjneHiszpania
-
Yu-Jay Corp.Zakończony
-
HK inno.N CorporationZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyPierwotna marskość żółciowa wątroby | Kwas ursodeoksycholowyBrazylia
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Jeszcze nie rekrutacja
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NieznanyOstra białaczka szpikowaChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedAktywny, nie rekrutującyNiedokrwistość autoimmunohemolityczna z przeciwciałami ciepłymiChiny
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ZakończonyPowiadomienie o zmęczeniu, personel medycznyIndie