Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Gabapentin på spinal anæstesi varighed

27. april 2023 opdateret af: Sameh Refaat, Ain Shams University

Virkningen af ​​præoperativ gabapentin på varigheden af ​​spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår operation i underekstremiteterne: En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse

Denne prospektive parallelgruppe dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil blive udført over 50 voksne deltagere mellem 20 og 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe A vil modtage 900 mg gabapentin før operation i 2 opdelte doser; 300 mg 10 timer før operationen og 600 mg 2 timer før operationen, mens gruppe B får 2 placebotabletter på samme tid. Deltagerne vil modtage spinal anæstesi i form af 3ml hyperbar bupivacain 0,5%. Hæmodynamikken vil blive registreret hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Sensorisk og motorisk blokprogression og regression vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​gabapentin på varigheden af ​​spinal anæstesi. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe A vil modtage 900 mg gabapentin før operation i 2 opdelte doser; 300 mg 10 timer før operationen og 600 mg 2 timer før operationen, mens gruppe B får 2 placebotabletter på samme tid.

Patienten vil blive siddende, og efter sterilisering af ryggen med povidonjod, vil en intrathekal injektion af 3 ml hyperbar bupivacain 0,5% ved L 3/4 - L4/5 ske via en 25G nål. Neural blokering vil blive vurderet ved hjælp af nålestikstest, motorblok vil blive vurderet ved at bruge den modificerede bromage-skala, resultater vil blive registreret hvert 3. minut, indtil niveauet er stabilt i 3 på hinanden følgende test.

Efter vellykket intratekal injektion vil patienten blive overvåget kontinuerligt for blokprogression og komplikationer. Patientens blodtryk tages i starten hvert 3. minut, hyppigere om nødvendigt. Patienten vil blive overvåget for følgende:

Sørg for, at blokken er tilstrækkelig til den kirurgiske procedure, og at den ikke udvikler sig for højt (motorisk blok vil blive vurderet ved modificeret bromage-score og det sensoriske niveau ved nålestikstest op til T7-T10-niveau)

Sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest (Hollman-test) ved hjælp af en 3-punkts skala; (0) = Normal fornemmelse, (1) = Tab af følelse af nålestik (analgesi) og (2) = Tab af følesansen (bedøvelse).

Begyndelsestid for sensorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk blokering (score 2 for alle nerver). Varigheden af ​​sensorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem den komplette sensoriske blokering og fuldstændig opløsning af anæstesien (score 0 for alle nerver).

Motorblok bestemmes ved at bruge den modificerede Bromage-skala (Bromage 0, patienten er i stand til at bevæge hofte, knæ og ankel; Bromage 1, når patienten ikke er i stand til at bevæge hoften, men er i stand til at bevæge knæ og ankel, Bromage 2 når patienten ikke er i stand til at bevæge hofte og knæ, men i stand til at bevæge anklen, Bromage 3 når patienten ikke er i stand til at bevæge hofte, knæ og ankel). Intervallet mellem injektionen og afslutningen af ​​blokeringen blev betragtet som starten på motorisk blokering. Varigheden af ​​motorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem den komplette motorblok og fuldstændig opløsning af anæstesien. Mislykket blokering vil blive overvejet, hvis den sensoriske blok og motorblok ikke blev opnået efter 20 min.

- Smertevurdering: Patienterne vil blive fulgt hver 2. time postoperativt indtil 12 timer for analgetiske behov. Postoperativ smerte vil blive vurderet via den visuelle analoge skala (VAS), og når VAS er mere end 4 vil patienten modtage 0,25 mg/kg nalbufin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II
  • Alder 20 - 60 år
  • Vægt mellem 60 og 80 kg
  • Højde mellem 160 og 180 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Deltager afslag
  • Ekstremt korte eller høje staturer
  • Body mass index over 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ oral gabapentin før spinal anæstesi
Deltagerne vil modtage 900 mg gabapentin før operation i 2 opdelte doser; 300 mg 10 timer før operationen og 600 mg 2 timer før operationen.
Præoperativ gabapentin før spinal anæstesi
Andre navne:
  • placebotablet
Placebo komparator: Præoperativ oral placebo før spinal anæstesi
Deltagerne får 1 tablet 10 timer før operationen og derefter 2 tabletter 2 timer før operationen
Præoperativ gabapentin før spinal anæstesi
Andre navne:
  • placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tidspunktet for regression af sensorisk blokering
Tidsramme: 4 timer
Måling af tidspunktet for regression af sensorisk blok ved brug af nålestiktest
4 timer
Måling af tid for regression af motorblok
Tidsramme: 4 timer
Måling af tid for regression af motorblok ved brug af Bromage skala fra 0-4
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tid til indtræden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: 15 minutter
Måling af tid til indtræden af ​​sensorisk blokering ved hjælp af nålestikstest
15 minutter
Måling af varigheden af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
Måling af varigheden af ​​postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-10
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde postoperative analgetika påkrævet
Tidsramme: 24 timer
Måling af antallet af nødvendige doser af postoperative analgetika
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ain Shams, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner