- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659810
Virkningen af Gabapentin på spinal anæstesi varighed
Virkningen af præoperativ gabapentin på varigheden af spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår operation i underekstremiteterne: En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningen af gabapentin på varigheden af spinal anæstesi. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Gruppe A vil modtage 900 mg gabapentin før operation i 2 opdelte doser; 300 mg 10 timer før operationen og 600 mg 2 timer før operationen, mens gruppe B får 2 placebotabletter på samme tid.
Patienten vil blive siddende, og efter sterilisering af ryggen med povidonjod, vil en intrathekal injektion af 3 ml hyperbar bupivacain 0,5% ved L 3/4 - L4/5 ske via en 25G nål. Neural blokering vil blive vurderet ved hjælp af nålestikstest, motorblok vil blive vurderet ved at bruge den modificerede bromage-skala, resultater vil blive registreret hvert 3. minut, indtil niveauet er stabilt i 3 på hinanden følgende test.
Efter vellykket intratekal injektion vil patienten blive overvåget kontinuerligt for blokprogression og komplikationer. Patientens blodtryk tages i starten hvert 3. minut, hyppigere om nødvendigt. Patienten vil blive overvåget for følgende:
Sørg for, at blokken er tilstrækkelig til den kirurgiske procedure, og at den ikke udvikler sig for højt (motorisk blok vil blive vurderet ved modificeret bromage-score og det sensoriske niveau ved nålestikstest op til T7-T10-niveau)
Sensorisk blokering vil blive vurderet ved nålestikstest (Hollman-test) ved hjælp af en 3-punkts skala; (0) = Normal fornemmelse, (1) = Tab af følelse af nålestik (analgesi) og (2) = Tab af følesansen (bedøvelse).
Begyndelsestid for sensorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af lokalbedøvelsesadministration og fuldstændig sensorisk blokering (score 2 for alle nerver). Varigheden af sensorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem den komplette sensoriske blokering og fuldstændig opløsning af anæstesien (score 0 for alle nerver).
Motorblok bestemmes ved at bruge den modificerede Bromage-skala (Bromage 0, patienten er i stand til at bevæge hofte, knæ og ankel; Bromage 1, når patienten ikke er i stand til at bevæge hoften, men er i stand til at bevæge knæ og ankel, Bromage 2 når patienten ikke er i stand til at bevæge hofte og knæ, men i stand til at bevæge anklen, Bromage 3 når patienten ikke er i stand til at bevæge hofte, knæ og ankel). Intervallet mellem injektionen og afslutningen af blokeringen blev betragtet som starten på motorisk blokering. Varigheden af motorisk blokering vil blive defineret som tidsintervallet mellem den komplette motorblok og fuldstændig opløsning af anæstesien. Mislykket blokering vil blive overvejet, hvis den sensoriske blok og motorblok ikke blev opnået efter 20 min.
- Smertevurdering: Patienterne vil blive fulgt hver 2. time postoperativt indtil 12 timer for analgetiske behov. Postoperativ smerte vil blive vurderet via den visuelle analoge skala (VAS), og når VAS er mere end 4 vil patienten modtage 0,25 mg/kg nalbufin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I og II
- Alder 20 - 60 år
- Vægt mellem 60 og 80 kg
- Højde mellem 160 og 180 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kontraindikationer til spinal anæstesi.
- Deltager afslag
- Ekstremt korte eller høje staturer
- Body mass index over 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præoperativ oral gabapentin før spinal anæstesi
Deltagerne vil modtage 900 mg gabapentin før operation i 2 opdelte doser; 300 mg 10 timer før operationen og 600 mg 2 timer før operationen.
|
Præoperativ gabapentin før spinal anæstesi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Præoperativ oral placebo før spinal anæstesi
Deltagerne får 1 tablet 10 timer før operationen og derefter 2 tabletter 2 timer før operationen
|
Præoperativ gabapentin før spinal anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tidspunktet for regression af sensorisk blokering
Tidsramme: 4 timer
|
Måling af tidspunktet for regression af sensorisk blok ved brug af nålestiktest
|
4 timer
|
|
Måling af tid for regression af motorblok
Tidsramme: 4 timer
|
Måling af tid for regression af motorblok ved brug af Bromage skala fra 0-4
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tid til indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling af tid til indtræden af sensorisk blokering ved hjælp af nålestikstest
|
15 minutter
|
|
Måling af varigheden af postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
|
Måling af varigheden af postoperativ analgesi ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-10
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde postoperative analgetika påkrævet
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af antallet af nødvendige doser af postoperative analgetika
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ain Shams, University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- R 177/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .