- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659810
L'effetto del gabapentin sulla durata dell'anestesia spinale
L'effetto del gabapentin preoperatorio sulla durata dell'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del gabapentin sulla durata dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà 900 mg di gabapentin prima dell'intervento chirurgico in 2 dosi divise; 300 mg 10 ore prima dell'intervento e 600 mg 2 ore prima dell'intervento, mentre il gruppo B riceverà 2 compresse di placebo contemporaneamente.
Il paziente sarà seduto e dopo la sterilizzazione della schiena con iodio povidone, verrà effettuata un'iniezione intratecale mediana di 3 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% a L 3/4 - L4/5 tramite un ago da 25G. Il blocco neurale verrà valutato utilizzando il pin prick test, il blocco motorio verrà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata, i risultati verranno registrati ogni 3 minuti fino a quando il livello sarà stabile per 3 test consecutivi.
Dopo il successo dell'iniezione intratecale, il paziente verrà monitorato continuamente per la progressione del blocco e le complicanze. La pressione sanguigna del paziente verrà misurata inizialmente ogni 3 minuti, più frequentemente se necessario. Il paziente sarà monitorato per quanto segue:
Assicurarsi che il blocco sia adeguato alla procedura chirurgica e non progredisca troppo in alto (il blocco motorio sarà valutato mediante punteggio di Bromage modificato e il livello sensoriale mediante pin prick test fino al livello T7-T10)
Il blocco sensoriale sarà valutato mediante pin prick test (test di Hollman) utilizzando una scala a 3 punti; (0) = Sensazione normale, (1) = Perdita della sensazione di puntura di spillo (analgesia) e (2) = Perdita della sensazione tattile (anestesia).
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale completo (punteggio 2 per tutti i nervi). La durata del blocco sensoriale sarà definita come l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la completa risoluzione dell'anestesia (punteggio 0 per tutti i nervi).
Il blocco motorio è determinato utilizzando la scala di Bromage modificata (Bromage 0, il paziente è in grado di muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia; Bromage 1 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca ma è in grado di muovere il ginocchio e la caviglia, Bromage 2 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca e il ginocchio ma è in grado di muovere la caviglia, Bromage 3 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia). L'intervallo tra l'iniezione e il completamento del blocco è stato considerato come l'inizio del blocco motorio. La durata del blocco motorio sarà definita come l'intervallo di tempo tra il blocco motorio completo e la risoluzione completa dell'anestesia. Il blocco fallito sarà considerato se il blocco sensoriale e il blocco motorio non sono stati raggiunti dopo 20 min.
- Valutazione del dolore: i pazienti saranno seguiti ogni 2 ore dopo l'intervento fino a 12 ore per esigenze analgesiche. Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite la scala analogica visiva (VAS) e quando la VAS è superiore a 4 il paziente riceverà 0,25 mg / kg di nalbufina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 11566
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe I e II
- Età 20 - 60 anni
- Peso tra i 60 e gli 80 chilogrammi
- Altezza tra 160 e 180 centimetri
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con controindicazioni all'anestesia spinale.
- Rifiuto del partecipante
- Stature estremamente basse o alte
- Indice di massa corporea superiore a 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gabapentin orale preoperatorio prima dell'anestesia spinale
I partecipanti riceveranno 900 mg di gabapentin prima dell'intervento chirurgico in 2 dosi divise; 300 mg 10 ore prima dell'intervento e 600 mg 2 ore prima dell'intervento.
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Gabapentin preoperatorio prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo orale preoperatorio prima dell'anestesia spinale
I partecipanti riceveranno 1 compressa 10 ore prima dell'intervento e poi 2 compresse 2 ore prima dell'intervento
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Gabapentin preoperatorio prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del tempo di regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore
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Misurazione del tempo di regressione del blocco sensoriale mediante pin prick test
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4 ore
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Misurazione del tempo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 4 ore
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Misurazione del tempo di regressione del blocco motorio utilizzando la scala di Bromage da 0-4
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del tempo all'insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Misurazione del tempo all'insorgenza del blocco sensoriale utilizzando il test della puntura di spillo
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15 minuti
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Misurazione della durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore
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Misurazione della durata dell'analgesia postoperatoria utilizzando la scala analogica visiva da 0-10
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12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di analgesici postoperatori richiesti
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione del numero di dosi necessarie di analgesici postoperatori
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ain Shams, University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 177/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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