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L'effetto del gabapentin sulla durata dell'anestesia spinale

27 aprile 2023 aggiornato da: Sameh Refaat, Ain Shams University

L'effetto del gabapentin preoperatorio sulla durata dell'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli sarà condotto su 50 partecipanti adulti tra i 20 ei 60 anni ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II. I partecipanti saranno assegnati casualmente in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà 900 mg di gabapentin prima dell'intervento chirurgico in 2 dosi divise; 300 mg 10 ore prima dell'intervento e 600 mg 2 ore prima dell'intervento, mentre il gruppo B riceverà 2 compresse di placebo contemporaneamente. I partecipanti riceveranno l'anestesia spinale sotto forma di 3 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%. L'emodinamica verrà registrata ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. Saranno registrate anche la progressione del blocco sensoriale e motorio e la regressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto del gabapentin sulla durata dell'anestesia spinale. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà 900 mg di gabapentin prima dell'intervento chirurgico in 2 dosi divise; 300 mg 10 ore prima dell'intervento e 600 mg 2 ore prima dell'intervento, mentre il gruppo B riceverà 2 compresse di placebo contemporaneamente.

Il paziente sarà seduto e dopo la sterilizzazione della schiena con iodio povidone, verrà effettuata un'iniezione intratecale mediana di 3 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% a L 3/4 - L4/5 tramite un ago da 25G. Il blocco neurale verrà valutato utilizzando il pin prick test, il blocco motorio verrà valutato utilizzando la scala di Bromage modificata, i risultati verranno registrati ogni 3 minuti fino a quando il livello sarà stabile per 3 test consecutivi.

Dopo il successo dell'iniezione intratecale, il paziente verrà monitorato continuamente per la progressione del blocco e le complicanze. La pressione sanguigna del paziente verrà misurata inizialmente ogni 3 minuti, più frequentemente se necessario. Il paziente sarà monitorato per quanto segue:

Assicurarsi che il blocco sia adeguato alla procedura chirurgica e non progredisca troppo in alto (il blocco motorio sarà valutato mediante punteggio di Bromage modificato e il livello sensoriale mediante pin prick test fino al livello T7-T10)

Il blocco sensoriale sarà valutato mediante pin prick test (test di Hollman) utilizzando una scala a 3 punti; (0) = Sensazione normale, (1) = Perdita della sensazione di puntura di spillo (analgesia) e (2) = Perdita della sensazione tattile (anestesia).

Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale completo (punteggio 2 per tutti i nervi). La durata del blocco sensoriale sarà definita come l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la completa risoluzione dell'anestesia (punteggio 0 per tutti i nervi).

Il blocco motorio è determinato utilizzando la scala di Bromage modificata (Bromage 0, il paziente è in grado di muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia; Bromage 1 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca ma è in grado di muovere il ginocchio e la caviglia, Bromage 2 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca e il ginocchio ma è in grado di muovere la caviglia, Bromage 3 quando il paziente non è in grado di muovere l'anca, il ginocchio e la caviglia). L'intervallo tra l'iniezione e il completamento del blocco è stato considerato come l'inizio del blocco motorio. La durata del blocco motorio sarà definita come l'intervallo di tempo tra il blocco motorio completo e la risoluzione completa dell'anestesia. Il blocco fallito sarà considerato se il blocco sensoriale e il blocco motorio non sono stati raggiunti dopo 20 min.

- Valutazione del dolore: i pazienti saranno seguiti ogni 2 ore dopo l'intervento fino a 12 ore per esigenze analgesiche. Il dolore postoperatorio sarà valutato tramite la scala analogica visiva (VAS) e quando la VAS è superiore a 4 il paziente riceverà 0,25 mg / kg di nalbufina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe I e II
  • Età 20 - 60 anni
  • Peso tra i 60 e gli 80 chilogrammi
  • Altezza tra 160 e 180 centimetri

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Rifiuto del partecipante
  • Stature estremamente basse o alte
  • Indice di massa corporea superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin orale preoperatorio prima dell'anestesia spinale
I partecipanti riceveranno 900 mg di gabapentin prima dell'intervento chirurgico in 2 dosi divise; 300 mg 10 ore prima dell'intervento e 600 mg 2 ore prima dell'intervento.
Gabapentin preoperatorio prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • compressa placebo
Comparatore placebo: Placebo orale preoperatorio prima dell'anestesia spinale
I partecipanti riceveranno 1 compressa 10 ore prima dell'intervento e poi 2 compresse 2 ore prima dell'intervento
Gabapentin preoperatorio prima dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo di regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione del tempo di regressione del blocco sensoriale mediante pin prick test
4 ore
Misurazione del tempo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione del tempo di regressione del blocco motorio utilizzando la scala di Bromage da 0-4
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo all'insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione del tempo all'insorgenza del blocco sensoriale utilizzando il test della puntura di spillo
15 minuti
Misurazione della durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore
Misurazione della durata dell'analgesia postoperatoria utilizzando la scala analogica visiva da 0-10
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di analgesici postoperatori richiesti
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del numero di dosi necessarie di analgesici postoperatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ain Shams, University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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