Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sameh Refaat, Ain Shams University

Preoperatiivisen gabapentiinin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä mahdollinen rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus suoritetaan yli 50 aikuisen osallistujan välillä 20–60-vuotiailla ASA (American Association of Anesthesiologists) I ja II. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa 900 mg gabapentiiniä ennen leikkausta jaettuna kahteen annokseen; 300 mg 10 tuntia ennen leikkausta ja 600 mg 2 tuntia ennen leikkausta, kun taas ryhmä B saa 2 lumetablettia samanaikaisesti. Osallistujat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:na 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia. Hemodynamiikka tallennetaan 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Sensorinen ja motorinen lohkon eteneminen ja regressio tallennetaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus gabapentiinin vaikutuksen tutkimiseksi spinaalipuudutuksen kestoon. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä A saa 900 mg gabapentiiniä ennen leikkausta jaettuna kahteen annokseen; 300 mg 10 tuntia ennen leikkausta ja 600 mg 2 tuntia ennen leikkausta, kun taas ryhmä B saa 2 lumetablettia samanaikaisesti.

Potilas istutetaan ja hänen selkänsä steriloinnin jälkeen povidonijodilla, keskilinjan intratekaalinen injektio 3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % kohdissa L 3/4 - L4/5 tehdään 25G neulan kautta. Hermoston tukos arvioidaan käyttämällä neulanpistotestiä, motorinen tukos arvioidaan muokatun Bromage-asteikon avulla, tulokset kirjataan 3 minuutin välein, kunnes taso on vakaa 3 peräkkäisen testin ajan.

Onnistuneen intratekaalisen injektion jälkeen potilasta seurataan jatkuvasti tukoksen etenemisen ja komplikaatioiden varalta. Potilaan verenpaine mitataan aluksi 3 minuutin välein, tarvittaessa useammin. Potilasta seurataan seuraavien seikkojen varalta:

Varmista, että esto on riittävä kirurgiseen toimenpiteeseen eikä se etene liian korkealle (motorinen blokkaus arvioidaan modifioidulla Bromage-pisteellä ja sensorinen taso neulanpistokokeella T7-T10 tasoon asti)

Sensorinen blokkaus arvioidaan neulanpistotestillä (Hollman-testi) 3-pisteen asteikolla; (0) = normaali tunne, (1) = neulanpistostunto (kipulääke) ja (2) = kosketusaistin menetys (anestesia).

Sensorisen tukoksen alkamisaika määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen antamisen päättymisen ja täydellisen sensorisen tukoksen välillä (pistemäärä 2 kaikille hermoille). Sensorisen tukoksen kesto määritellään ajanjaksona täydellisen sensorisen tukoksen ja anestesian täydellisen häviämisen välillä (pistemäärä 0 kaikille hermoille).

Motorinen blokkaus määritetään muokatun Bromage-asteikon avulla (Bromage 0, potilas pystyy liikuttamaan lonkkaa, polvea ja nilkkaa; Bromage 1, kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, mutta pystyy liikuttamaan polvea ja nilkkaa, Bromage 2 kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa ja polvea, mutta pystyy liikuttamaan nilkkaa, Bromage 3, kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, polvea ja nilkkaa). Injektion ja lohkon loppuunsaattamisen välistä aikaväliä pidettiin moottorin eston alkamisena. Motorinen tukoksen kesto määritellään aikaväliksi täydellisen motorisen lohkon ja anestesian täydellisen häviämisen välillä. Epäonnistunut esto otetaan huomioon, jos sensorista estoa ja moottorin estoa ei saavuteta 20 minuutin kuluttua.

- Kivun arviointi: Potilaita seurataan 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tuntiin asti analgeettisten tarpeiden varalta. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja kun VAS on yli 4, potilas saa 0,25 mg/kg nalbufiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists luokka I ja II
  • Ikä 20-60 vuotta
  • Paino 60-80 kg
  • Korkeus 160-180 senttimetriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
  • Osallistujan kieltäytyminen
  • Äärimmäisen lyhyet tai pitkät
  • Painoindeksi yli 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiivinen oraalinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Osallistujat saavat 900 mg gabapentiiniä ennen leikkausta kahteen annokseen jaettuna; 300 mg 10 tuntia ennen leikkausta ja 600 mg 2 tuntia ennen leikkausta.
Preoperatiivinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
  • lumetabletti
Placebo Comparator: Preoperatiivinen oraalinen lumelääke ennen spinaalipuudutusta
Osallistujat saavat 1 tabletin 10 tuntia ennen leikkausta ja sitten 2 tablettia 2 tuntia ennen leikkausta
Preoperatiivinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
  • lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen regressioajan mittaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Aistikatkon regressioajan mittaaminen neulanpistotestillä
4 tuntia
Moottorilohkon regressioajan mittaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Moottorilohkon regressioajan mittaus Bromagen asteikolla 0-4
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistikatkon alkamiseen kuluvan ajan mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aistikatkon alkamiseen kuluvan ajan mittaaminen neulanpistotestillä
15 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen analgesian keston mittaaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgesian keston mittaus visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
12 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittava määrä postoperatiivisia kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvittavien annosten määrän mittaus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ain Shams, University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 300 mg

3
Tilaa