- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05659810
Gabapentiinin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon
Preoperatiivisen gabapentiinin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus gabapentiinin vaikutuksen tutkimiseksi spinaalipuudutuksen kestoon. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä A saa 900 mg gabapentiiniä ennen leikkausta jaettuna kahteen annokseen; 300 mg 10 tuntia ennen leikkausta ja 600 mg 2 tuntia ennen leikkausta, kun taas ryhmä B saa 2 lumetablettia samanaikaisesti.
Potilas istutetaan ja hänen selkänsä steriloinnin jälkeen povidonijodilla, keskilinjan intratekaalinen injektio 3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % kohdissa L 3/4 - L4/5 tehdään 25G neulan kautta. Hermoston tukos arvioidaan käyttämällä neulanpistotestiä, motorinen tukos arvioidaan muokatun Bromage-asteikon avulla, tulokset kirjataan 3 minuutin välein, kunnes taso on vakaa 3 peräkkäisen testin ajan.
Onnistuneen intratekaalisen injektion jälkeen potilasta seurataan jatkuvasti tukoksen etenemisen ja komplikaatioiden varalta. Potilaan verenpaine mitataan aluksi 3 minuutin välein, tarvittaessa useammin. Potilasta seurataan seuraavien seikkojen varalta:
Varmista, että esto on riittävä kirurgiseen toimenpiteeseen eikä se etene liian korkealle (motorinen blokkaus arvioidaan modifioidulla Bromage-pisteellä ja sensorinen taso neulanpistokokeella T7-T10 tasoon asti)
Sensorinen blokkaus arvioidaan neulanpistotestillä (Hollman-testi) 3-pisteen asteikolla; (0) = normaali tunne, (1) = neulanpistostunto (kipulääke) ja (2) = kosketusaistin menetys (anestesia).
Sensorisen tukoksen alkamisaika määritellään aikaväliksi paikallispuudutuksen antamisen päättymisen ja täydellisen sensorisen tukoksen välillä (pistemäärä 2 kaikille hermoille). Sensorisen tukoksen kesto määritellään ajanjaksona täydellisen sensorisen tukoksen ja anestesian täydellisen häviämisen välillä (pistemäärä 0 kaikille hermoille).
Motorinen blokkaus määritetään muokatun Bromage-asteikon avulla (Bromage 0, potilas pystyy liikuttamaan lonkkaa, polvea ja nilkkaa; Bromage 1, kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, mutta pystyy liikuttamaan polvea ja nilkkaa, Bromage 2 kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa ja polvea, mutta pystyy liikuttamaan nilkkaa, Bromage 3, kun potilas ei pysty liikuttamaan lonkkaa, polvea ja nilkkaa). Injektion ja lohkon loppuunsaattamisen välistä aikaväliä pidettiin moottorin eston alkamisena. Motorinen tukoksen kesto määritellään aikaväliksi täydellisen motorisen lohkon ja anestesian täydellisen häviämisen välillä. Epäonnistunut esto otetaan huomioon, jos sensorista estoa ja moottorin estoa ei saavuteta 20 minuutin kuluttua.
- Kivun arviointi: Potilaita seurataan 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tuntiin asti analgeettisten tarpeiden varalta. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja kun VAS on yli 4, potilas saa 0,25 mg/kg nalbufiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I ja II
- Ikä 20-60 vuotta
- Paino 60-80 kg
- Korkeus 160-180 senttimetriä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Osallistujan kieltäytyminen
- Äärimmäisen lyhyet tai pitkät
- Painoindeksi yli 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Preoperatiivinen oraalinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Osallistujat saavat 900 mg gabapentiiniä ennen leikkausta kahteen annokseen jaettuna; 300 mg 10 tuntia ennen leikkausta ja 600 mg 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Preoperatiivinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Preoperatiivinen oraalinen lumelääke ennen spinaalipuudutusta
Osallistujat saavat 1 tabletin 10 tuntia ennen leikkausta ja sitten 2 tablettia 2 tuntia ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen gabapentiini ennen spinaalipuudutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensorisen blokauksen regressioajan mittaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aistikatkon regressioajan mittaaminen neulanpistotestillä
|
4 tuntia
|
Moottorilohkon regressioajan mittaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Moottorilohkon regressioajan mittaus Bromagen asteikolla 0-4
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aistikatkon alkamiseen kuluvan ajan mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aistikatkon alkamiseen kuluvan ajan mittaaminen neulanpistotestillä
|
15 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian keston mittaaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian keston mittaus visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarvittava määrä postoperatiivisia kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tarvittavien annosten määrän mittaus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ain Shams, University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 177/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 300 mg
-
Alexandria UniversityValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
GL Pharm Tech CorporationValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.TuntematonKeuhkosyöpä | SäteilykeuhkotulehdusKorean tasavalta
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet / metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yuhan CorporationValmisPerifeerinen neuropaattinen kipuKorean tasavalta