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L'effet de la gabapentine sur la durée de l'anesthésie rachidienne

27 avril 2023 mis à jour par: Sameh Refaat, Ain Shams University

L'effet de la gabapentine préopératoire sur la durée de la rachianesthésie chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs : une étude clinique randomisée en double aveugle

Cette étude prospective randomisée en double aveugle en groupes parallèles sera menée sur 50 participants adultes entre 20 et 60 ans ASA (American Association of Anesthesiologists) I et II. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe A recevra 900 mg de gabapentine avant la chirurgie en 2 doses fractionnées ; 300 mg 10 heures avant la chirurgie et 600 mg 2 heures avant la chirurgie, tandis que le groupe B recevra 2 comprimés placebo en même temps. Les participants recevront une rachianesthésie sous forme de 3 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5 %. L'hémodynamique sera enregistrée toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La progression et la régression des blocs sensoriels et moteurs seront également enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour étudier l'effet de la gabapentine sur la durée de la rachianesthésie. Les participants seront divisés en 2 groupes. Le groupe A recevra 900 mg de gabapentine avant la chirurgie en 2 doses fractionnées ; 300 mg 10 heures avant la chirurgie et 600 mg 2 heures avant la chirurgie, tandis que le groupe B recevra 2 comprimés placebo en même temps.

Le patient sera assis et après stérilisation de son dos à la povidone iodée, une injection intrathécale médiane des 3 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5% à L 3/4 - L4/5 sera réalisée via une aiguille 25G. Le bloc neural sera évalué à l'aide d'un test de piqûre d'épingle, le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée, les résultats seront enregistrés toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le niveau soit stable pour 3 tests consécutifs.

Après une injection intrathécale réussie, le patient sera surveillé en continu pour la progression du bloc et les complications. La tension artérielle du patient sera prise toutes les 3 minutes initialement, plus fréquemment si nécessaire. Le patient sera surveillé pour les éléments suivants :

Assurez-vous que le bloc est adéquat pour l'intervention chirurgicale et qu'il ne progresse pas trop haut (le bloc moteur sera évalué par le score de Bromage modifié et le niveau sensoriel par le test de piqûre d'épingle jusqu'au niveau T7-T10)

Le blocage sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle (test de Hollman) à l'aide d'une échelle à 3 points ; (0) = Sensation normale, (1) = Perte de sensation de piqûre d'épingle (analgésie), et (2) = Perte de sensation de toucher (anesthésie).

Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le bloc sensoriel complet (score 2 pour tous les nerfs). La durée du bloc sensoriel sera définie comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet et la résolution complète de l'anesthésie (score 0 pour tous les nerfs).

Le bloc moteur est déterminé en utilisant l'échelle de Bromage modifiée (Bromage 0, le patient est capable de bouger la hanche, le genou et la cheville ; Bromage 1 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche mais est capable de bouger le genou et la cheville, Bromage 2 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche et le genou mais capable de bouger la cheville, Bromage 3 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche, le genou et la cheville). L'intervalle entre l'injection et la fin du bloc a été considéré comme le début du bloc moteur. La durée du bloc moteur sera définie comme l'intervalle de temps entre le bloc moteur complet et la résolution complète de l'anesthésie. L'échec du bloc sera considéré si le bloc sensoriel et le bloc moteur n'ont pas été atteints après 20 min.

- Évaluation de la douleur : Les patients seront suivis toutes les 2 heures après l'opération jusqu'à 12 heures pour les besoins antalgiques. La douleur postopératoire sera évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA), et lorsque l'EVA est supérieure à 4, le patient recevra 0,25 mg/kg de nalbuphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe I et II
  • Âge 20 - 60 ans
  • Poids entre 60 et 80 kilogrammes
  • Hauteur entre 160 et 180 centimètres

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
  • Refus du participant
  • Tailles extrêmement courtes ou grandes
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gabapentine orale préopératoire avant rachianesthésie
Les participants recevront 900 mg de gabapentine avant la chirurgie en 2 doses fractionnées ; 300 mg 10 heures avant la chirurgie et 600 mg 2 heures avant la chirurgie.
Gabapentine préopératoire avant rachianesthésie
Autres noms:
  • comprimé placebo
Comparateur placebo: Placebo oral préopératoire avant rachianesthésie
Les participants recevront 1 comprimé 10 heures avant la chirurgie, puis 2 comprimés 2 heures avant la chirurgie
Gabapentine préopératoire avant rachianesthésie
Autres noms:
  • comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps de régression du bloc sensoriel
Délai: 4 heures
Mesure du temps de régression du bloc sensoriel à l'aide d'un test de piqûre d'épingle
4 heures
Mesure du temps de régression du bloc moteur
Délai: 4 heures
Mesure du temps de régression du bloc moteur en utilisant l'échelle de Bromage de 0 à 4
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du délai d'apparition du bloc sensoriel
Délai: 15 minutes
Mesure du délai d'apparition du bloc sensoriel à l'aide d'un test de piqûre d'épingle
15 minutes
Mesure de la durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 12 heures
Mesure de la durée de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10
12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques postopératoires nécessaires
Délai: 24 heures
Mesure du nombre de doses nécessaires d'analgésiques postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ain Shams, University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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