- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05659810
L'effet de la gabapentine sur la durée de l'anesthésie rachidienne
L'effet de la gabapentine préopératoire sur la durée de la rachianesthésie chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs : une étude clinique randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour étudier l'effet de la gabapentine sur la durée de la rachianesthésie. Les participants seront divisés en 2 groupes. Le groupe A recevra 900 mg de gabapentine avant la chirurgie en 2 doses fractionnées ; 300 mg 10 heures avant la chirurgie et 600 mg 2 heures avant la chirurgie, tandis que le groupe B recevra 2 comprimés placebo en même temps.
Le patient sera assis et après stérilisation de son dos à la povidone iodée, une injection intrathécale médiane des 3 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5% à L 3/4 - L4/5 sera réalisée via une aiguille 25G. Le bloc neural sera évalué à l'aide d'un test de piqûre d'épingle, le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée, les résultats seront enregistrés toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le niveau soit stable pour 3 tests consécutifs.
Après une injection intrathécale réussie, le patient sera surveillé en continu pour la progression du bloc et les complications. La tension artérielle du patient sera prise toutes les 3 minutes initialement, plus fréquemment si nécessaire. Le patient sera surveillé pour les éléments suivants :
Assurez-vous que le bloc est adéquat pour l'intervention chirurgicale et qu'il ne progresse pas trop haut (le bloc moteur sera évalué par le score de Bromage modifié et le niveau sensoriel par le test de piqûre d'épingle jusqu'au niveau T7-T10)
Le blocage sensoriel sera évalué par un test de piqûre d'épingle (test de Hollman) à l'aide d'une échelle à 3 points ; (0) = Sensation normale, (1) = Perte de sensation de piqûre d'épingle (analgésie), et (2) = Perte de sensation de toucher (anesthésie).
Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le bloc sensoriel complet (score 2 pour tous les nerfs). La durée du bloc sensoriel sera définie comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet et la résolution complète de l'anesthésie (score 0 pour tous les nerfs).
Le bloc moteur est déterminé en utilisant l'échelle de Bromage modifiée (Bromage 0, le patient est capable de bouger la hanche, le genou et la cheville ; Bromage 1 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche mais est capable de bouger le genou et la cheville, Bromage 2 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche et le genou mais capable de bouger la cheville, Bromage 3 lorsque le patient est incapable de bouger la hanche, le genou et la cheville). L'intervalle entre l'injection et la fin du bloc a été considéré comme le début du bloc moteur. La durée du bloc moteur sera définie comme l'intervalle de temps entre le bloc moteur complet et la résolution complète de l'anesthésie. L'échec du bloc sera considéré si le bloc sensoriel et le bloc moteur n'ont pas été atteints après 20 min.
- Évaluation de la douleur : Les patients seront suivis toutes les 2 heures après l'opération jusqu'à 12 heures pour les besoins antalgiques. La douleur postopératoire sera évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA), et lorsque l'EVA est supérieure à 4, le patient recevra 0,25 mg/kg de nalbuphine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists classe I et II
- Âge 20 - 60 ans
- Poids entre 60 et 80 kilogrammes
- Hauteur entre 160 et 180 centimètres
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
- Refus du participant
- Tailles extrêmement courtes ou grandes
- Indice de masse corporelle supérieur à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gabapentine orale préopératoire avant rachianesthésie
Les participants recevront 900 mg de gabapentine avant la chirurgie en 2 doses fractionnées ; 300 mg 10 heures avant la chirurgie et 600 mg 2 heures avant la chirurgie.
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Gabapentine préopératoire avant rachianesthésie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo oral préopératoire avant rachianesthésie
Les participants recevront 1 comprimé 10 heures avant la chirurgie, puis 2 comprimés 2 heures avant la chirurgie
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Gabapentine préopératoire avant rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du temps de régression du bloc sensoriel
Délai: 4 heures
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Mesure du temps de régression du bloc sensoriel à l'aide d'un test de piqûre d'épingle
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4 heures
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Mesure du temps de régression du bloc moteur
Délai: 4 heures
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Mesure du temps de régression du bloc moteur en utilisant l'échelle de Bromage de 0 à 4
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du délai d'apparition du bloc sensoriel
Délai: 15 minutes
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Mesure du délai d'apparition du bloc sensoriel à l'aide d'un test de piqûre d'épingle
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15 minutes
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Mesure de la durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 12 heures
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Mesure de la durée de l'analgésie postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10
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12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'analgésiques postopératoires nécessaires
Délai: 24 heures
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Mesure du nombre de doses nécessaires d'analgésiques postopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ain Shams, University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- R 177/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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