- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659810
Влияние габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии
Влияние предоперационного габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование влияния габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии. Участники будут разделены на 2 группы. Группа А получит 900 мг габапентина перед операцией в 2 приема; 300 мг за 10 часов до операции и 600 мг за 2 часа до операции, а группа Б одновременно получит 2 таблетки плацебо.
Пациента усадят, и после стерилизации его спины повидон-йодом через иглу 25G будет сделана срединная интратекальная инъекция 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% на уровне L 3/4 - L4/5. Нейронная блокада будет оцениваться с помощью игольчатого теста, двигательная блокада будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромаджа, результаты будут записываться каждые 3 минуты, пока уровень не станет стабильным в течение 3 последовательных тестов.
После успешной интратекальной инъекции пациент будет находиться под постоянным наблюдением на предмет прогрессирования блокады и осложнений. Первоначально артериальное давление пациента будет измеряться каждые 3 минуты, при необходимости чаще. Пациент будет находиться под наблюдением по следующим параметрам:
Убедитесь, что блокада адекватна хирургическому вмешательству и не прогрессирует слишком высоко (моторная блокада будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage, а сенсорный уровень — с помощью игольчатого прик-теста до уровня T7-T10).
Сенсорный блок будет оцениваться с помощью игольчатого теста (тест Холлмана) с использованием 3-балльной шкалы; (0) = нормальная чувствительность, (1) = потеря чувствительности при уколе булавкой (анальгезия) и (2) = потеря чувствительности осязания (анестезия).
Время начала сенсорной блокады будет определяться как временной интервал между окончанием введения местного анестетика и полной сенсорной блокадой (оценка 2 для всех нервов). Продолжительность сенсорного блока будет определяться как временной интервал между полным сенсорным блоком и полным исчезновением анестезии (оценка 0 для всех нервов).
Моторный блок определяют с помощью модифицированной шкалы Bromage (Bromage 0 — пациент может двигать бедром, коленом и голеностопным суставом; Bromage 1 — пациент не может двигать бедром, но может двигать коленом и голеностопным суставом, Bromage 2). когда пациент не может двигать бедром и коленом, но может двигать лодыжкой, Bromage 3, когда пациент не может двигать бедром, коленом и лодыжкой). Интервал между инъекцией и завершением блока рассматривали как начало моторного блока. Продолжительность моторного блока будет определяться как временной интервал между полным моторным блоком и полным исчезновением анестезии. Неудачная блокада будет считаться, если сенсорный блок и моторный блок не будут достигнуты через 20 минут.
- Оценка боли: пациенты будут наблюдаться каждые 2 часа после операции до 12 часов для определения потребности в анальгетиках. Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и когда ВАШ превышает 4, пациент получает налбуфин в дозе 0,25 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класса I и II
- Возраст 20 - 60 лет
- Вес от 60 до 80 кг
- Рост от 160 до 180 сантиметров
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
- Отказ участника
- Крайне низкий или высокий рост
- Индекс массы тела выше 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационный пероральный габапентин перед спинальной анестезией
Участники получат 900 мг габапентина перед операцией в 2 приема; 300 мг за 10 ч до операции и 600 мг за 2 ч до операции.
|
Предоперационный габапентин перед спинальной анестезией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Предоперационное пероральное плацебо перед спинальной анестезией
Участники получат 1 таблетку за 10 часов до операции, а затем 2 таблетки за 2 часа до операции.
|
Предоперационный габапентин перед спинальной анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени регрессии сенсорного блока
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение времени регрессии сенсорного блока с помощью игольчатого прик-теста
|
4 часа
|
|
Измерение времени регрессии моторного блока
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение времени регресса моторного блока по шкале Bromage от 0 до 4
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени до появления сенсорного блока
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение времени до появления сенсорного блока с помощью игольчатого теста.
|
15 минут
|
|
Измерение продолжительности послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 12 часов
|
Измерение продолжительности послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
12 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение количества доз, необходимых послеоперационных анальгетиков
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ain Shams, University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- R 177/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .