Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии

27 апреля 2023 г. обновлено: Sameh Refaat, Ain Shams University

Влияние предоперационного габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах будет проводиться с участием более 50 взрослых участников в возрасте от 20 до 60 лет по ASA (Американская ассоциация анестезиологов) I и II. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа А получит 900 мг габапентина перед операцией в 2 приема; 300 мг за 10 часов до операции и 600 мг за 2 часа до операции, а группа Б одновременно получит 2 таблетки плацебо. Участники получат спинальную анестезию в виде 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5%. Гемодинамику будут регистрировать каждые 15 минут до конца операции. Сенсорная и двигательная прогрессия блока и регресс также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование влияния габапентина на продолжительность спинномозговой анестезии. Участники будут разделены на 2 группы. Группа А получит 900 мг габапентина перед операцией в 2 приема; 300 мг за 10 часов до операции и 600 мг за 2 часа до операции, а группа Б одновременно получит 2 таблетки плацебо.

Пациента усадят, и после стерилизации его спины повидон-йодом через иглу 25G будет сделана срединная интратекальная инъекция 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% на уровне L 3/4 - L4/5. Нейронная блокада будет оцениваться с помощью игольчатого теста, двигательная блокада будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромаджа, результаты будут записываться каждые 3 минуты, пока уровень не станет стабильным в течение 3 последовательных тестов.

После успешной интратекальной инъекции пациент будет находиться под постоянным наблюдением на предмет прогрессирования блокады и осложнений. Первоначально артериальное давление пациента будет измеряться каждые 3 минуты, при необходимости чаще. Пациент будет находиться под наблюдением по следующим параметрам:

Убедитесь, что блокада адекватна хирургическому вмешательству и не прогрессирует слишком высоко (моторная блокада будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage, а сенсорный уровень — с помощью игольчатого прик-теста до уровня T7-T10).

Сенсорный блок будет оцениваться с помощью игольчатого теста (тест Холлмана) с использованием 3-балльной шкалы; (0) = нормальная чувствительность, (1) = потеря чувствительности при уколе булавкой (анальгезия) и (2) = потеря чувствительности осязания (анестезия).

Время начала сенсорной блокады будет определяться как временной интервал между окончанием введения местного анестетика и полной сенсорной блокадой (оценка 2 для всех нервов). Продолжительность сенсорного блока будет определяться как временной интервал между полным сенсорным блоком и полным исчезновением анестезии (оценка 0 для всех нервов).

Моторный блок определяют с помощью модифицированной шкалы Bromage (Bromage 0 — пациент может двигать бедром, коленом и голеностопным суставом; Bromage 1 — пациент не может двигать бедром, но может двигать коленом и голеностопным суставом, Bromage 2). когда пациент не может двигать бедром и коленом, но может двигать лодыжкой, Bromage 3, когда пациент не может двигать бедром, коленом и лодыжкой). Интервал между инъекцией и завершением блока рассматривали как начало моторного блока. Продолжительность моторного блока будет определяться как временной интервал между полным моторным блоком и полным исчезновением анестезии. Неудачная блокада будет считаться, если сенсорный блок и моторный блок не будут достигнуты через 20 минут.

- Оценка боли: пациенты будут наблюдаться каждые 2 часа после операции до 12 часов для определения потребности в анальгетиках. Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и когда ВАШ превышает 4, пациент получает налбуфин в дозе 0,25 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I и II
  • Возраст 20 - 60 лет
  • Вес от 60 до 80 кг
  • Рост от 160 до 180 сантиметров

Критерий исключения:

  • Участники с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
  • Отказ участника
  • Крайне низкий или высокий рост
  • Индекс массы тела выше 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предоперационный пероральный габапентин перед спинальной анестезией
Участники получат 900 мг габапентина перед операцией в 2 приема; 300 мг за 10 ч до операции и 600 мг за 2 ч до операции.
Предоперационный габапентин перед спинальной анестезией
Другие имена:
  • таблетка плацебо
Плацебо Компаратор: Предоперационное пероральное плацебо перед спинальной анестезией
Участники получат 1 таблетку за 10 часов до операции, а затем 2 таблетки за 2 часа до операции.
Предоперационный габапентин перед спинальной анестезией
Другие имена:
  • таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени регрессии сенсорного блока
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени регрессии сенсорного блока с помощью игольчатого прик-теста
4 часа
Измерение времени регрессии моторного блока
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени регресса моторного блока по шкале Bromage от 0 до 4
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени до появления сенсорного блока
Временное ограничение: 15 минут
Измерение времени до появления сенсорного блока с помощью игольчатого теста.
15 минут
Измерение продолжительности послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 12 часов
Измерение продолжительности послеоперационного обезболивания по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Измерение количества доз, необходимых послеоперационных анальгетиков
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ain Shams, University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться