- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659810
Vliv gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie
Vliv předoperačního gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci dolních končetin: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke studiu účinku gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Skupina A dostane 900 mg gabapentinu před operací ve 2 rozdělených dávkách; 300 mg 10 hodin před operací a 600 mg 2 hodiny před operací, zatímco skupina B dostane 2 tablety placeba ve stejnou dobu.
Pacient se usadí a po sterilizaci zad povidonem jodem bude provedena střední intratekální injekce 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% na L 3/4 - L4/5 jehlou 25G. Nervová blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutí špendlíkem, motorická blokáda bude hodnocena pomocí upravené Bromageovy stupnice, výsledky budou zaznamenávány každé 3 minuty, dokud nebude hladina stabilní pro 3 po sobě jdoucí testy.
Po úspěšné intratekální injekci bude pacient nepřetržitě sledován z hlediska progrese bloku a komplikací. Pacientovi bude zpočátku měřen krevní tlak každé 3 minuty, v případě potřeby i častěji. Pacient bude sledován z následujících důvodů:
Ujistěte se, že blok je adekvátní chirurgickému výkonu a nepostupuje příliš vysoko (motorický blok bude hodnocen modifikovaným Bromage skóre a senzorická úroveň testem bodnutí špendlíkem až do úrovně T7-T10)
Senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem (Hollmanův test) pomocí 3-bodové stupnice; (0) = normální pocit, (1) = ztráta pocitu píchání špendlíkem (analgezie) a (2) = ztráta pocitu doteku (anestezie).
Čas nástupu senzorické blokády bude definován jako časový interval mezi koncem podání lokálního anestetika a kompletní senzorickou blokádou (skóre 2 pro všechny nervy). Doba trvání senzorické blokády bude definována jako časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vyřešením anestezie (skóre 0 pro všechny nervy).
Motorický blok se určuje pomocí upravené Bromageovy stupnice (Bromage 0, pacient je schopen hýbat kyčlí, kolenem a kotníkem; Bromage 1, když pacient není schopen hýbat kyčlí, ale je schopen hýbat kolenem a kotníkem, Bromage 2 když pacient není schopen hýbat kyčlí a kolenem, ale může hýbat kotníkem, Bromage 3, když pacient není schopen hýbat kyčlí, kolenem a kotníkem). Interval mezi injekcí a dokončením bloku byl považován za počátek motorického bloku. Trvání motorického bloku bude definováno jako časový interval mezi úplným motorickým blokem a úplným vyřešením anestezie. Neúspěšný blok bude považován, pokud senzorický blok a motorický blok nebyly dosaženy po 20 minutách.
- Hodnocení bolesti: Pacienti budou sledováni každé 2 hodiny po operaci až do 12 hodin kvůli analgetickým požadavkům. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), a když je VAS vyšší než 4, pacient dostane 0,25 mg/kg nalbufinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů třídy I a II
- Věk 20 - 60 let
- Hmotnost mezi 60 a 80 kilogramy
- Výška mezi 160 a 180 centimetry
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikací spinální anestezie.
- Odmítnutí účastníka
- Extrémně nízké nebo vysoké postavy
- Index tělesné hmotnosti nad 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperační perorální gabapentin před spinální anestezií
Účastníci dostanou 900 mg gabapentinu před operací ve 2 dílčích dávkách; 300 mg 10 hodin před operací a 600 mg 2 hodiny před operací.
|
Předoperační gabapentin před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Předoperační perorální placebo před spinální anestezií
Účastníci dostanou 1 tabletu 10 hodin před operací a poté 2 tablety 2 hodiny před operací
|
Předoperační gabapentin před spinální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření doby regrese senzorického bloku
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření doby regrese senzorického bloku pomocí testu bodnutí špendlíkem
|
4 hodiny
|
|
Měření doby regrese motorického bloku
Časové okno: 4 hodiny
|
Měření doby regrese motorického bloku pomocí Bromageovy stupnice od 0-4
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření doby do vzniku senzorického bloku
Časové okno: 15 minut
|
Měření doby do vzniku senzorického bloku pomocí testu bodnutí špendlíkem
|
15 minut
|
|
Měření trvání pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin
|
Měření délky pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice od 0-10
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřebné množství pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Měření počtu potřebných dávek pooperačních analgetik
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ain Shams, University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- R 177/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .