Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie

27. dubna 2023 aktualizováno: Sameh Refaat, Ain Shams University

Vliv předoperačního gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci dolních končetin: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní paralelní skupinová dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude provedena na více než 50 dospělých účastnících mezi 20 a 60 lety ASA (Americká asociace anesteziologů) I a II. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina A dostane 900 mg gabapentinu před operací ve 2 rozdělených dávkách; 300 mg 10 hodin před operací a 600 mg 2 hodiny před operací, zatímco skupina B dostane 2 tablety placeba ve stejnou dobu. Účastníci obdrží spinální anestezii ve formě 3ml hyperbarického bupivakainu 0,5%. Hemodynamika bude zaznamenávána každých 15 minut až do konce operace. Zaznamená se také progrese senzorického a motorického bloku a regrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke studiu účinku gabapentinu na dobu trvání spinální anestezie. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Skupina A dostane 900 mg gabapentinu před operací ve 2 rozdělených dávkách; 300 mg 10 hodin před operací a 600 mg 2 hodiny před operací, zatímco skupina B dostane 2 tablety placeba ve stejnou dobu.

Pacient se usadí a po sterilizaci zad povidonem jodem bude provedena střední intratekální injekce 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% na L 3/4 - L4/5 jehlou 25G. Nervová blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutí špendlíkem, motorická blokáda bude hodnocena pomocí upravené Bromageovy stupnice, výsledky budou zaznamenávány každé 3 minuty, dokud nebude hladina stabilní pro 3 po sobě jdoucí testy.

Po úspěšné intratekální injekci bude pacient nepřetržitě sledován z hlediska progrese bloku a komplikací. Pacientovi bude zpočátku měřen krevní tlak každé 3 minuty, v případě potřeby i častěji. Pacient bude sledován z následujících důvodů:

Ujistěte se, že blok je adekvátní chirurgickému výkonu a nepostupuje příliš vysoko (motorický blok bude hodnocen modifikovaným Bromage skóre a senzorická úroveň testem bodnutí špendlíkem až do úrovně T7-T10)

Senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem (Hollmanův test) pomocí 3-bodové stupnice; (0) = normální pocit, (1) = ztráta pocitu píchání špendlíkem (analgezie) a (2) = ztráta pocitu doteku (anestezie).

Čas nástupu senzorické blokády bude definován jako časový interval mezi koncem podání lokálního anestetika a kompletní senzorickou blokádou (skóre 2 pro všechny nervy). Doba trvání senzorické blokády bude definována jako časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vyřešením anestezie (skóre 0 pro všechny nervy).

Motorický blok se určuje pomocí upravené Bromageovy stupnice (Bromage 0, pacient je schopen hýbat kyčlí, kolenem a kotníkem; Bromage 1, když pacient není schopen hýbat kyčlí, ale je schopen hýbat kolenem a kotníkem, Bromage 2 když pacient není schopen hýbat kyčlí a kolenem, ale může hýbat kotníkem, Bromage 3, když pacient není schopen hýbat kyčlí, kolenem a kotníkem). Interval mezi injekcí a dokončením bloku byl považován za počátek motorického bloku. Trvání motorického bloku bude definováno jako časový interval mezi úplným motorickým blokem a úplným vyřešením anestezie. Neúspěšný blok bude považován, pokud senzorický blok a motorický blok nebyly dosaženy po 20 minutách.

- Hodnocení bolesti: Pacienti budou sledováni každé 2 hodiny po operaci až do 12 hodin kvůli analgetickým požadavkům. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), a když je VAS vyšší než 4, pacient dostane 0,25 mg/kg nalbufinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I a II
  • Věk 20 - 60 let
  • Hmotnost mezi 60 a 80 kilogramy
  • Výška mezi 160 a 180 centimetry

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikací spinální anestezie.
  • Odmítnutí účastníka
  • Extrémně nízké nebo vysoké postavy
  • Index tělesné hmotnosti nad 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační perorální gabapentin před spinální anestezií
Účastníci dostanou 900 mg gabapentinu před operací ve 2 dílčích dávkách; 300 mg 10 hodin před operací a 600 mg 2 hodiny před operací.
Předoperační gabapentin před spinální anestezií
Ostatní jména:
  • placebo tableta
Komparátor placeba: Předoperační perorální placebo před spinální anestezií
Účastníci dostanou 1 tabletu 10 hodin před operací a poté 2 tablety 2 hodiny před operací
Předoperační gabapentin před spinální anestezií
Ostatní jména:
  • placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření doby regrese senzorického bloku
Časové okno: 4 hodiny
Měření doby regrese senzorického bloku pomocí testu bodnutí špendlíkem
4 hodiny
Měření doby regrese motorického bloku
Časové okno: 4 hodiny
Měření doby regrese motorického bloku pomocí Bromageovy stupnice od 0-4
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření doby do vzniku senzorického bloku
Časové okno: 15 minut
Měření doby do vzniku senzorického bloku pomocí testu bodnutí špendlíkem
15 minut
Měření trvání pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin
Měření délky pooperační analgezie pomocí vizuální analogové stupnice od 0-10
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné množství pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
Měření počtu potřebných dávek pooperačních analgetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ain Shams, University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit