- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659810
Effekten av Gabapentin på varighet av spinal anestesi
Effekten av preoperativ gabapentin på varigheten av spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremiteter: En dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie for å studere effekten av gabapentin på varigheten av spinal anestesi. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe A vil få 900 mg gabapentin før operasjon i 2 oppdelte doser; 300 mg 10 timer før operasjon og 600 mg 2 timer før operasjon, mens gruppe B vil få 2 placebotabletter samtidig.
Pasienten vil bli sittende og etter sterilisering av ryggen med povidonjod, vil en intratekal injeksjon av 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % ved L 3/4 - L4/5 gjøres via en 25G nål. Nevral blokkering vil bli vurdert ved å bruke nålestikktest, motorblokk vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Bromage-skalaen, resultatene vil bli registrert hvert 3. minutt til nivået er stabilt i 3 påfølgende tester.
Etter vellykket intratekal injeksjon vil pasienten bli overvåket kontinuerlig for blokkprogresjon og komplikasjoner. Pasientens blodtrykk vil bli tatt hvert 3. minutt i starten, hyppigere om nødvendig. Pasienten vil bli overvåket for følgende:
Sørg for at blokken er tilstrekkelig for den kirurgiske prosedyren og at den ikke går for høyt (motorisk blokkering vil bli vurdert ved modifisert bromage-score og det sensoriske nivået ved nålestikktest opp til T7-T10-nivå)
Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest (Hollman-test) ved bruk av en 3-punkts skala; (0) = Normal følelse, (1) = Tap av følelse av nålestikk (analgesi), og (2) = Tap av følelse av berøring (anestesi).
Innbruddstid for sensorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom slutten av administrering av lokalbedøvelse og fullstendig sensorisk blokkering (score 2 for alle nerver). Varighet av sensorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom fullstendig sensorisk blokkering og fullstendig oppløsning av anestesi (score 0 for alle nerver).
Motorblokk bestemmes ved å bruke den modifiserte Bromage-skalaen (Bromage 0, pasienten er i stand til å bevege hofte, kne og ankel; Bromage 1 når pasienten ikke er i stand til å bevege hoften, men er i stand til å bevege kneet og ankelen, Bromage 2 når pasienten ikke er i stand til å bevege hofte og kne, men i stand til å bevege ankelen, Bromage 3 når pasienten ikke er i stand til å bevege hofte, kne og ankel). Intervallet mellom injeksjonen og fullføringen av blokkeringen ble ansett som starten på motorblokken. Varighet av motorblokk vil bli definert som tidsintervallet mellom fullstendig motorblokk og fullstendig oppløsning av anestesi. Mislykket blokkering vil bli vurdert dersom sensorisk blokkering og motorblokk ikke ble oppnådd etter 20 min.
- Smertevurdering: Pasienter vil bli fulgt hver 2. time postoperativt til 12 timer for smertestillende behov. Postoperativ smerte vil bli vurdert via Visual Analog scale (VAS), og når VAS er mer enn 4 vil pasienten få 0,25 mg/kg nalbufin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse I og II
- Alder 20 - 60 år
- Vekt mellom 60 og 80 kilo
- Høyde mellom 160 og 180 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Deltaker avslag
- Ekstremt korte eller høye vekster
- Kroppsmasseindeks over 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperativ oral gabapentin før spinalanestesi
Deltakerne vil få 900 mg gabapentin før operasjon i 2 oppdelte doser; 300 mg 10 timer før operasjon og 600 mg 2 timer før operasjon.
|
Preoperativ gabapentin før spinal anestesi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Preoperativ oral placebo før spinal anestesi
Deltakerne får 1 tablett 10 timer før operasjon, og deretter 2 tabletter 2 timer før operasjon
|
Preoperativ gabapentin før spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tidspunktet for regresjon av sensorisk blokk
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av tidspunktet for regresjon av sensorisk blokk ved bruk av nålestikktest
|
4 timer
|
|
Måling av tid for regresjon av motorblokk
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av tid for regresjon av motorblokk ved bruk av Bromage-skala fra 0-4
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tid til utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av tid til utbruddet av sensorisk blokkering ved hjelp av nålestikktest
|
15 minutter
|
|
Måling av varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
|
Måling av varigheten av postoperativ analgesi ved hjelp av den visuelle analoge skalaen fra 0-10
|
12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde postoperative analgetika som kreves
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av antall nødvendige doser av postoperative analgetika
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ain Shams, University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- R 177/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .