Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin på varighet av spinal anestesi

27. april 2023 oppdatert av: Sameh Refaat, Ain Shams University

Effekten av preoperativ gabapentin på varigheten av spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremiteter: En dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Denne prospektive parallellgruppe dobbeltblindede randomiserte studien vil bli utført over 50 voksne deltakere mellom 20 og 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper. Gruppe A vil få 900 mg gabapentin før operasjon i 2 oppdelte doser; 300 mg 10 timer før operasjon og 600 mg 2 timer før operasjon, mens gruppe B vil få 2 placebotabletter samtidig. Deltakerne vil få spinalbedøvelse i form av 3ml hyperbar bupivakain 0,5%. Hemodynamikk vil bli registrert hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Sensorisk og motorisk blokkprogresjon og regresjon vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv dobbeltblindet randomisert studie for å studere effekten av gabapentin på varigheten av spinal anestesi. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe A vil få 900 mg gabapentin før operasjon i 2 oppdelte doser; 300 mg 10 timer før operasjon og 600 mg 2 timer før operasjon, mens gruppe B vil få 2 placebotabletter samtidig.

Pasienten vil bli sittende og etter sterilisering av ryggen med povidonjod, vil en intratekal injeksjon av 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % ved L 3/4 - L4/5 gjøres via en 25G nål. Nevral blokkering vil bli vurdert ved å bruke nålestikktest, motorblokk vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Bromage-skalaen, resultatene vil bli registrert hvert 3. minutt til nivået er stabilt i 3 påfølgende tester.

Etter vellykket intratekal injeksjon vil pasienten bli overvåket kontinuerlig for blokkprogresjon og komplikasjoner. Pasientens blodtrykk vil bli tatt hvert 3. minutt i starten, hyppigere om nødvendig. Pasienten vil bli overvåket for følgende:

Sørg for at blokken er tilstrekkelig for den kirurgiske prosedyren og at den ikke går for høyt (motorisk blokkering vil bli vurdert ved modifisert bromage-score og det sensoriske nivået ved nålestikktest opp til T7-T10-nivå)

Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest (Hollman-test) ved bruk av en 3-punkts skala; (0) = Normal følelse, (1) = Tap av følelse av nålestikk (analgesi), og (2) = Tap av følelse av berøring (anestesi).

Innbruddstid for sensorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom slutten av administrering av lokalbedøvelse og fullstendig sensorisk blokkering (score 2 for alle nerver). Varighet av sensorisk blokkering vil bli definert som tidsintervallet mellom fullstendig sensorisk blokkering og fullstendig oppløsning av anestesi (score 0 for alle nerver).

Motorblokk bestemmes ved å bruke den modifiserte Bromage-skalaen (Bromage 0, pasienten er i stand til å bevege hofte, kne og ankel; Bromage 1 når pasienten ikke er i stand til å bevege hoften, men er i stand til å bevege kneet og ankelen, Bromage 2 når pasienten ikke er i stand til å bevege hofte og kne, men i stand til å bevege ankelen, Bromage 3 når pasienten ikke er i stand til å bevege hofte, kne og ankel). Intervallet mellom injeksjonen og fullføringen av blokkeringen ble ansett som starten på motorblokken. Varighet av motorblokk vil bli definert som tidsintervallet mellom fullstendig motorblokk og fullstendig oppløsning av anestesi. Mislykket blokkering vil bli vurdert dersom sensorisk blokkering og motorblokk ikke ble oppnådd etter 20 min.

- Smertevurdering: Pasienter vil bli fulgt hver 2. time postoperativt til 12 timer for smertestillende behov. Postoperativ smerte vil bli vurdert via Visual Analog scale (VAS), og når VAS er mer enn 4 vil pasienten få 0,25 mg/kg nalbufin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I og II
  • Alder 20 - 60 år
  • Vekt mellom 60 og 80 kilo
  • Høyde mellom 160 og 180 centimeter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Deltaker avslag
  • Ekstremt korte eller høye vekster
  • Kroppsmasseindeks over 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ oral gabapentin før spinalanestesi
Deltakerne vil få 900 mg gabapentin før operasjon i 2 oppdelte doser; 300 mg 10 timer før operasjon og 600 mg 2 timer før operasjon.
Preoperativ gabapentin før spinal anestesi
Andre navn:
  • placebotablett
Placebo komparator: Preoperativ oral placebo før spinal anestesi
Deltakerne får 1 tablett 10 timer før operasjon, og deretter 2 tabletter 2 timer før operasjon
Preoperativ gabapentin før spinal anestesi
Andre navn:
  • placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tidspunktet for regresjon av sensorisk blokk
Tidsramme: 4 timer
Måling av tidspunktet for regresjon av sensorisk blokk ved bruk av nålestikktest
4 timer
Måling av tid for regresjon av motorblokk
Tidsramme: 4 timer
Måling av tid for regresjon av motorblokk ved bruk av Bromage-skala fra 0-4
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tid til utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 15 minutter
Måling av tid til utbruddet av sensorisk blokkering ved hjelp av nålestikktest
15 minutter
Måling av varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
Måling av varigheten av postoperativ analgesi ved hjelp av den visuelle analoge skalaen fra 0-10
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperative analgetika som kreves
Tidsramme: 24 timer
Måling av antall nødvendige doser av postoperative analgetika
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ain Shams, University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere