Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Gabapentine op de duur van de spinale anesthesie

27 april 2023 bijgewerkt door: Sameh Refaat, Ain Shams University

Het effect van preoperatieve gabapentine op de duur van spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij 50 volwassen deelnemers tussen 20 en 60 jaar ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep A krijgt 900 mg gabapentine vóór de operatie in 2 verdeelde doses; 300 mg 10 uur voor de operatie en 600 mg 2 uur voor de operatie, terwijl groep B tegelijkertijd 2 placebotabletten krijgt. De deelnemers krijgen spinale anesthesie in de vorm van 3ml hyperbare bupivacaïne 0,5%. Hemodynamica wordt elke 15 minuten geregistreerd tot het einde van de operatie. Sensorische en motorische blokkades en regressie worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie om het effect van gabapentine op de duur van spinale anesthesie te bestuderen. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen. Groep A krijgt 900 mg gabapentine vóór de operatie in 2 verdeelde doses; 300 mg 10 uur voor de operatie en 600 mg 2 uur voor de operatie, terwijl groep B tegelijkertijd 2 placebotabletten krijgt.

De patiënt zal gaan zitten en na sterilisatie van zijn rug met povidonjodium zal een middellijn intrathecale injectie van 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% op L 3/4 - L4/5 worden gedaan via een 25G-naald. Neurale blokkade wordt beoordeeld met behulp van een speldenpriktest, motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal, de resultaten worden elke 3 minuten geregistreerd totdat het niveau gedurende 3 opeenvolgende tests stabiel is.

Na succesvolle intrathecale injectie wordt de patiënt continu gecontroleerd op progressie van blokkades en complicaties. De bloeddruk van de patiënt wordt aanvankelijk elke 3 minuten gemeten, indien nodig vaker. De patiënt wordt gecontroleerd op het volgende:

Zorg ervoor dat de blokkade geschikt is voor de chirurgische ingreep en niet te hoog wordt (motorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-score en het sensorische niveau door een speldenpriktest tot T7-T10-niveau)

Sensorische blokkering wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest (Hollman-test) met behulp van een 3-puntsschaal; (0) = normaal gevoel, (1) = verlies van gevoel van speldenprik (analgesie), en (2) = verlies van gevoel van aanraking (anesthesie).

Aanvangstijd voor sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokaal anestheticum en volledige sensorische blokkade (score 2 voor alle zenuwen). De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de volledige sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie (score 0 voor alle zenuwen).

Motorblok wordt bepaald met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (Bromage 0, de patiënt kan de heup, knie en enkel bewegen; Bromage 1 wanneer de patiënt de heup niet kan bewegen, maar wel de knie en enkel kan bewegen, Bromage 2 wanneer de patiënt de heup en knie niet kan bewegen, maar wel de enkel, Bromage 3 wanneer de patiënt de heup, knie en enkel niet kan bewegen). Het interval tussen de injectie en de voltooiing van het blok werd beschouwd als het begin van een motorblok. De duur van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de volledige motorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie. Een mislukte blokkering wordt overwogen als de sensorische blokkering en de motorische blokkering na 20 minuten niet zijn bereikt.

- Pijnbeoordeling: Patiënten zullen postoperatief om de 2 uur tot 12 uur worden gevolgd voor analgetische vereisten. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld via de Visual Analogue Scale (VAS), en wanneer de VAS meer dan 4 is, krijgt de patiënt 0,25 mg/kg nalbuphine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I en II
  • Leeftijd 20 - 60 jaar
  • Gewicht tussen de 60 en 80 kilogram
  • Hoogte tussen de 160 en 180 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Weigering deelnemer
  • Extreem korte of lange gestalten
  • Body mass index boven de 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatieve orale gabapentine vóór spinale anesthesie
De deelnemers krijgen voor de operatie 900 mg gabapentine in 2 verdeelde doses; 300 mg 10 uur voor de operatie en 600 mg 2 uur voor de operatie.
Preoperatieve gabapentine vóór spinale anesthesie
Andere namen:
  • placebo-tablet
Placebo-vergelijker: Preoperatieve orale placebo vóór spinale anesthesie
De deelnemers krijgen 1 tablet 10 uur voor de operatie en daarna 2 tabletten 2 uur voor de operatie
Preoperatieve gabapentine vóór spinale anesthesie
Andere namen:
  • placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de tijd van regressie van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van de tijd van regressie van sensorische blokkade door middel van een speldenpriktest
4 uur
Meting van de tijd van regressie van motorblok
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van de tijd van regressie van motorische blokkering door gebruik te maken van de Bromage-schaal van 0-4
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de tijd tot het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten
Meting van de tijd tot het begin van de sensorische blokkade door gebruik te maken van een speldenpriktest
15 minuten
Meting van de duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
Meting van de duur van postoperatieve analgesie met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10
12 uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid postoperatieve analgetica vereist
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van het aantal benodigde doses van postoperatieve analgetica
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ain Shams, University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren