- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659810
Het effect van Gabapentine op de duur van de spinale anesthesie
Het effect van preoperatieve gabapentine op de duur van spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie om het effect van gabapentine op de duur van spinale anesthesie te bestuderen. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen. Groep A krijgt 900 mg gabapentine vóór de operatie in 2 verdeelde doses; 300 mg 10 uur voor de operatie en 600 mg 2 uur voor de operatie, terwijl groep B tegelijkertijd 2 placebotabletten krijgt.
De patiënt zal gaan zitten en na sterilisatie van zijn rug met povidonjodium zal een middellijn intrathecale injectie van 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% op L 3/4 - L4/5 worden gedaan via een 25G-naald. Neurale blokkade wordt beoordeeld met behulp van een speldenpriktest, motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Bromage-schaal, de resultaten worden elke 3 minuten geregistreerd totdat het niveau gedurende 3 opeenvolgende tests stabiel is.
Na succesvolle intrathecale injectie wordt de patiënt continu gecontroleerd op progressie van blokkades en complicaties. De bloeddruk van de patiënt wordt aanvankelijk elke 3 minuten gemeten, indien nodig vaker. De patiënt wordt gecontroleerd op het volgende:
Zorg ervoor dat de blokkade geschikt is voor de chirurgische ingreep en niet te hoog wordt (motorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een gewijzigde Bromage-score en het sensorische niveau door een speldenpriktest tot T7-T10-niveau)
Sensorische blokkering wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest (Hollman-test) met behulp van een 3-puntsschaal; (0) = normaal gevoel, (1) = verlies van gevoel van speldenprik (analgesie), en (2) = verlies van gevoel van aanraking (anesthesie).
Aanvangstijd voor sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van lokaal anestheticum en volledige sensorische blokkade (score 2 voor alle zenuwen). De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de volledige sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie (score 0 voor alle zenuwen).
Motorblok wordt bepaald met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (Bromage 0, de patiënt kan de heup, knie en enkel bewegen; Bromage 1 wanneer de patiënt de heup niet kan bewegen, maar wel de knie en enkel kan bewegen, Bromage 2 wanneer de patiënt de heup en knie niet kan bewegen, maar wel de enkel, Bromage 3 wanneer de patiënt de heup, knie en enkel niet kan bewegen). Het interval tussen de injectie en de voltooiing van het blok werd beschouwd als het begin van een motorblok. De duur van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de volledige motorische blokkade en het volledig verdwijnen van de anesthesie. Een mislukte blokkering wordt overwogen als de sensorische blokkering en de motorische blokkering na 20 minuten niet zijn bereikt.
- Pijnbeoordeling: Patiënten zullen postoperatief om de 2 uur tot 12 uur worden gevolgd voor analgetische vereisten. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld via de Visual Analogue Scale (VAS), en wanneer de VAS meer dan 4 is, krijgt de patiënt 0,25 mg/kg nalbuphine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists klasse I en II
- Leeftijd 20 - 60 jaar
- Gewicht tussen de 60 en 80 kilogram
- Hoogte tussen de 160 en 180 centimeter
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Weigering deelnemer
- Extreem korte of lange gestalten
- Body mass index boven de 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve orale gabapentine vóór spinale anesthesie
De deelnemers krijgen voor de operatie 900 mg gabapentine in 2 verdeelde doses; 300 mg 10 uur voor de operatie en 600 mg 2 uur voor de operatie.
|
Preoperatieve gabapentine vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Preoperatieve orale placebo vóór spinale anesthesie
De deelnemers krijgen 1 tablet 10 uur voor de operatie en daarna 2 tabletten 2 uur voor de operatie
|
Preoperatieve gabapentine vóór spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de tijd van regressie van sensorische blokkering
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van de tijd van regressie van sensorische blokkade door middel van een speldenpriktest
|
4 uur
|
|
Meting van de tijd van regressie van motorblok
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van de tijd van regressie van motorische blokkering door gebruik te maken van de Bromage-schaal van 0-4
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de tijd tot het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meting van de tijd tot het begin van de sensorische blokkade door gebruik te maken van een speldenpriktest
|
15 minuten
|
|
Meting van de duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Meting van de duur van postoperatieve analgesie met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10
|
12 uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid postoperatieve analgetica vereist
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van het aantal benodigde doses van postoperatieve analgetica
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ain Shams, University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- R 177/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .