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El efecto de la gabapentina en la duración de la anestesia espinal

27 de abril de 2023 actualizado por: Sameh Refaat, Ain Shams University

El efecto de la gabapentina preoperatoria sobre la duración de la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego

Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de grupos paralelos se llevará a cabo en 50 participantes adultos entre 20 y 60 años ASA (Asociación Americana de Anestesiólogos) I y II. Los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos. El grupo A recibirá 900 mg de gabapentina antes de la cirugía en 2 dosis divididas; 300 mg 10 horas antes de la cirugía y 600 mg 2 horas antes de la cirugía, mientras que el grupo B recibirá 2 tabletas de placebo al mismo tiempo. Los participantes recibirán anestesia raquídea en forma de 3ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%. La hemodinámica se registrará cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. También se registrará la progresión y la regresión del bloqueo motor y sensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo para estudiar el efecto de la gabapentina en la duración de la anestesia espinal. Los participantes se dividirán en 2 grupos. El grupo A recibirá 900 mg de gabapentina antes de la cirugía en 2 dosis divididas; 300 mg 10 horas antes de la cirugía y 600 mg 2 horas antes de la cirugía, mientras que el grupo B recibirá 2 tabletas de placebo al mismo tiempo.

El paciente se sentará y tras la esterilización de la espalda con povidona yodada, se realizará una inyección intratecal en la línea media de los 3ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% a L 3/4 - L4/5 mediante aguja 25G. El bloqueo neural se evaluará mediante la prueba de pinchazo, el bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada, los resultados se registrarán cada 3 minutos hasta que el nivel sea estable durante 3 pruebas consecutivas.

Después de una inyección intratecal exitosa, el paciente será monitoreado continuamente para detectar la progresión del bloqueo y las complicaciones. La presión arterial del paciente se tomará cada 3 minutos inicialmente, con más frecuencia si es necesario. El paciente será monitoreado para lo siguiente:

Asegúrese de que el bloqueo sea adecuado para el procedimiento quirúrgico y que no progrese demasiado (el bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada y el nivel sensorial mediante la prueba de pinchazo hasta el nivel T7-T10)

El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de pinchazo (prueba de Hollman) utilizando una escala de 3 puntos; (0) = Sensación normal, (1) = Pérdida de la sensación de pinchazo (analgesia) y (2) = Pérdida de la sensación del tacto (anestesia).

El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y el bloqueo sensorial completo (puntuación de 2 para todos los nervios). La duración del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa de la anestesia (puntuación 0 para todos los nervios).

El bloqueo motor se determina utilizando la escala de Bromage modificada (Bromage 0, el paciente puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo; Bromage 1 cuando el paciente no puede mover la cadera pero puede mover la rodilla y el tobillo, Bromage 2 cuando el paciente no puede mover la cadera y la rodilla pero puede mover el tobillo, Bromage 3 cuando el paciente no puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo). El intervalo entre la inyección y la finalización del bloqueo se consideró como el inicio del bloqueo motor. La duración del bloqueo motor se definirá como el intervalo de tiempo entre el bloqueo motor completo y la resolución completa de la anestesia. Se considerará bloqueo fallido si el bloqueo sensorial y el bloqueo motor no se lograron después de 20 min.

- Evaluación del dolor: Los pacientes serán seguidos cada 2 horas después de la operación hasta las 12 horas por requerimientos analgésicos. El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual (EVA), y cuando la EVA sea superior a 4 el paciente recibirá 0,25 mg/kg de nalbufina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I y II
  • Edad 20 - 60 años
  • Peso entre 60 y 80 kilogramos
  • Altura entre 160 y 180 centímetros

Criterio de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
  • rechazo del participante
  • Estaturas extremadamente bajas o altas
  • Índice de masa corporal por encima de 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina oral preoperatoria antes de la anestesia espinal
Los participantes recibirán 900 mg de gabapentina antes de la cirugía en 2 dosis divididas; 300 mg 10 horas antes de la cirugía y 600 mg 2 horas antes de la cirugía.
Gabapentina preoperatoria antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
  • tableta de placebo
Comparador de placebos: Placebo oral preoperatorio antes de la anestesia espinal
Los participantes recibirán 1 tableta 10 horas antes de la cirugía y luego 2 tabletas 2 horas antes de la cirugía.
Gabapentina preoperatoria antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
  • tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo de regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas
Medición del tiempo de regresión del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
4 horas
Medición del tiempo de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 4 horas
Medición del tiempo de regresión del bloqueo motor utilizando la escala de Bromage de 0-4
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medición del tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
15 minutos
Medición de la duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
Medición de la duración de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual de 0-10
12 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos postoperatorios necesarios
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición del número de dosis necesarias de analgésicos postoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ain Shams, University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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