- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659810
El efecto de la gabapentina en la duración de la anestesia espinal
El efecto de la gabapentina preoperatoria sobre la duración de la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo para estudiar el efecto de la gabapentina en la duración de la anestesia espinal. Los participantes se dividirán en 2 grupos. El grupo A recibirá 900 mg de gabapentina antes de la cirugía en 2 dosis divididas; 300 mg 10 horas antes de la cirugía y 600 mg 2 horas antes de la cirugía, mientras que el grupo B recibirá 2 tabletas de placebo al mismo tiempo.
El paciente se sentará y tras la esterilización de la espalda con povidona yodada, se realizará una inyección intratecal en la línea media de los 3ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% a L 3/4 - L4/5 mediante aguja 25G. El bloqueo neural se evaluará mediante la prueba de pinchazo, el bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada, los resultados se registrarán cada 3 minutos hasta que el nivel sea estable durante 3 pruebas consecutivas.
Después de una inyección intratecal exitosa, el paciente será monitoreado continuamente para detectar la progresión del bloqueo y las complicaciones. La presión arterial del paciente se tomará cada 3 minutos inicialmente, con más frecuencia si es necesario. El paciente será monitoreado para lo siguiente:
Asegúrese de que el bloqueo sea adecuado para el procedimiento quirúrgico y que no progrese demasiado (el bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada y el nivel sensorial mediante la prueba de pinchazo hasta el nivel T7-T10)
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de pinchazo (prueba de Hollman) utilizando una escala de 3 puntos; (0) = Sensación normal, (1) = Pérdida de la sensación de pinchazo (analgesia) y (2) = Pérdida de la sensación del tacto (anestesia).
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre el final de la administración del anestésico local y el bloqueo sensorial completo (puntuación de 2 para todos los nervios). La duración del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa de la anestesia (puntuación 0 para todos los nervios).
El bloqueo motor se determina utilizando la escala de Bromage modificada (Bromage 0, el paciente puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo; Bromage 1 cuando el paciente no puede mover la cadera pero puede mover la rodilla y el tobillo, Bromage 2 cuando el paciente no puede mover la cadera y la rodilla pero puede mover el tobillo, Bromage 3 cuando el paciente no puede mover la cadera, la rodilla y el tobillo). El intervalo entre la inyección y la finalización del bloqueo se consideró como el inicio del bloqueo motor. La duración del bloqueo motor se definirá como el intervalo de tiempo entre el bloqueo motor completo y la resolución completa de la anestesia. Se considerará bloqueo fallido si el bloqueo sensorial y el bloqueo motor no se lograron después de 20 min.
- Evaluación del dolor: Los pacientes serán seguidos cada 2 horas después de la operación hasta las 12 horas por requerimientos analgésicos. El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual (EVA), y cuando la EVA sea superior a 4 el paciente recibirá 0,25 mg/kg de nalbufina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I y II
- Edad 20 - 60 años
- Peso entre 60 y 80 kilogramos
- Altura entre 160 y 180 centímetros
Criterio de exclusión:
- Participantes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
- rechazo del participante
- Estaturas extremadamente bajas o altas
- Índice de masa corporal por encima de 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gabapentina oral preoperatoria antes de la anestesia espinal
Los participantes recibirán 900 mg de gabapentina antes de la cirugía en 2 dosis divididas; 300 mg 10 horas antes de la cirugía y 600 mg 2 horas antes de la cirugía.
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Gabapentina preoperatoria antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo oral preoperatorio antes de la anestesia espinal
Los participantes recibirán 1 tableta 10 horas antes de la cirugía y luego 2 tabletas 2 horas antes de la cirugía.
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Gabapentina preoperatoria antes de la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo de regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medición del tiempo de regresión del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
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4 horas
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Medición del tiempo de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medición del tiempo de regresión del bloqueo motor utilizando la escala de Bromage de 0-4
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medición del tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
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15 minutos
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Medición de la duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medición de la duración de la analgesia postoperatoria mediante la escala analógica visual de 0-10
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos postoperatorios necesarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición del número de dosis necesarias de analgésicos postoperatorios
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ain Shams, University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- R 177/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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