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O efeito da gabapentina na duração da raquianestesia

27 de abril de 2023 atualizado por: Sameh Refaat, Ain Shams University

O efeito da Gabapentina pré-operatória na duração da raquianestesia em pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores: um estudo clínico randomizado duplo-cego

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego de grupos paralelos será conduzido em 50 participantes adultos entre 20 e 60 anos ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. O grupo A receberá 900 mg de gabapentina antes da cirurgia em 2 doses fracionadas; 300 mg 10 horas antes da cirurgia e 600 mg 2 horas antes da cirurgia, enquanto o grupo B receberá 2 comprimidos de placebo ao mesmo tempo. Os participantes receberão raquianestesia na forma de 3ml de bupivacaína hiperbárica 0,5%. A hemodinâmica será registrada a cada 15 minutos até o final da cirurgia. A progressão e a regressão do bloqueio sensorial e motor também serão registradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego para estudar o efeito da gabapentina na duração da raquianestesia. Os participantes serão divididos em 2 grupos. O grupo A receberá 900 mg de gabapentina antes da cirurgia em 2 doses fracionadas; 300 mg 10 horas antes da cirurgia e 600 mg 2 horas antes da cirurgia, enquanto o grupo B receberá 2 comprimidos de placebo ao mesmo tempo.

O paciente ficará sentado e após a esterilização das costas com iodopovidona, será feita uma injeção intratecal mediana de 3ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% em L 3/4 - L4/5 através de uma agulha 25G. O bloqueio neural será avaliado usando o teste de picada de agulha, o bloqueio motor será avaliado usando a escala modificada de Bromage, os resultados serão registrados a cada 3 minutos até que o nível esteja estável por 3 testes consecutivos.

Após a injeção intratecal bem-sucedida, o paciente será monitorado continuamente quanto à progressão do bloqueio e complicações. A pressão arterial do paciente será medida a cada 3 minutos inicialmente, com mais frequência se necessário. O paciente será monitorado para o seguinte:

Certifique-se de que o bloqueio seja adequado para o procedimento cirúrgico e não progrida muito alto (o bloqueio motor será avaliado pelo escore modificado de Bromage e o nível sensorial pelo teste de picada de agulha até o nível T7-T10)

O bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de alfinete (teste de Hollman) usando uma escala de 3 pontos; (0) = Sensação normal, (1) = Perda da sensação de picada de alfinete (analgesia) e (2) = Perda da sensação de toque (anestesia).

O tempo de início do bloqueio sensorial será definido como o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensorial completo (escore 2 para todos os nervos). A duração do bloqueio sensorial será definida como o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa da anestesia (pontuação 0 para todos os nervos).

O bloqueio motor é determinado usando a escala modificada de Bromage (Bromage 0, o paciente é capaz de mover o quadril, joelho e tornozelo; Bromage 1 quando o paciente é incapaz de mover o quadril, mas é capaz de mover o joelho e o tornozelo, Bromage 2 quando o paciente é incapaz de mover o quadril e joelho, mas capaz de mover o tornozelo, Bromage 3 quando o paciente é incapaz de mover o quadril, joelho e tornozelo). O intervalo entre a injeção e o término do bloqueio foi considerado como início do bloqueio motor. A duração do bloqueio motor será definida como o intervalo de tempo entre o bloqueio motor completo e a resolução completa da anestesia. A falha no bloqueio será considerada se o bloqueio sensorial e o bloqueio motor não forem alcançados após 20 min.

- Avaliação da dor: Os pacientes serão acompanhados a cada 2 horas no pós-operatório até 12 horas para necessidades analgésicas. A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (VAS), e quando a VAS for maior que 4, o paciente receberá 0,25mg/kg de nalbufina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classes I e II
  • Idade 20 - 60 anos
  • Peso entre 60 e 80 quilos
  • Altura entre 160 e 180 centímetros

Critério de exclusão:

  • Participantes com contra-indicações à raquianestesia.
  • Recusa do participante
  • Estaturas extremamente baixas ou altas
  • Índice de massa corporal acima de 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina oral pré-operatória antes da raquianestesia
Os participantes receberão 900 mg de gabapentina antes da cirurgia em 2 doses fracionadas; 300 mg 10 horas antes da cirurgia e 600 mg 2 horas antes da cirurgia.
Gabapentina pré-operatória antes da raquianestesia
Outros nomes:
  • comprimido de placebo
Comparador de Placebo: Placebo oral pré-operatório antes da raquianestesia
Os participantes receberão 1 comprimido 10 horas antes da cirurgia e, em seguida, 2 comprimidos 2 horas antes da cirurgia
Gabapentina pré-operatória antes da raquianestesia
Outros nomes:
  • comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do tempo de regressão do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas
Mensuração do tempo de regressão do bloqueio sensitivo pelo teste de picada de agulha
4 horas
Medição do tempo de regressão do bloqueio motor
Prazo: 4 horas
Medição do tempo de regressão do bloqueio motor usando a escala de Bromage de 0 a 4
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do tempo até o início do bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos
Medição do tempo até o início do bloqueio sensorial usando o teste de picada de agulha
15 minutos
Medição da duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 12 horas
Medição da duração da analgesia pós-operatória usando a escala analógica visual de 0 a 10
12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade necessária de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Medição do número de doses necessárias de analgésicos pós-operatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ain Shams, University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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