- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659810
O efeito da gabapentina na duração da raquianestesia
O efeito da Gabapentina pré-operatória na duração da raquianestesia em pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores: um estudo clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego para estudar o efeito da gabapentina na duração da raquianestesia. Os participantes serão divididos em 2 grupos. O grupo A receberá 900 mg de gabapentina antes da cirurgia em 2 doses fracionadas; 300 mg 10 horas antes da cirurgia e 600 mg 2 horas antes da cirurgia, enquanto o grupo B receberá 2 comprimidos de placebo ao mesmo tempo.
O paciente ficará sentado e após a esterilização das costas com iodopovidona, será feita uma injeção intratecal mediana de 3ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% em L 3/4 - L4/5 através de uma agulha 25G. O bloqueio neural será avaliado usando o teste de picada de agulha, o bloqueio motor será avaliado usando a escala modificada de Bromage, os resultados serão registrados a cada 3 minutos até que o nível esteja estável por 3 testes consecutivos.
Após a injeção intratecal bem-sucedida, o paciente será monitorado continuamente quanto à progressão do bloqueio e complicações. A pressão arterial do paciente será medida a cada 3 minutos inicialmente, com mais frequência se necessário. O paciente será monitorado para o seguinte:
Certifique-se de que o bloqueio seja adequado para o procedimento cirúrgico e não progrida muito alto (o bloqueio motor será avaliado pelo escore modificado de Bromage e o nível sensorial pelo teste de picada de agulha até o nível T7-T10)
O bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de alfinete (teste de Hollman) usando uma escala de 3 pontos; (0) = Sensação normal, (1) = Perda da sensação de picada de alfinete (analgesia) e (2) = Perda da sensação de toque (anestesia).
O tempo de início do bloqueio sensorial será definido como o intervalo de tempo entre o final da administração do anestésico local e o bloqueio sensorial completo (escore 2 para todos os nervos). A duração do bloqueio sensorial será definida como o intervalo de tempo entre o bloqueio sensorial completo e a resolução completa da anestesia (pontuação 0 para todos os nervos).
O bloqueio motor é determinado usando a escala modificada de Bromage (Bromage 0, o paciente é capaz de mover o quadril, joelho e tornozelo; Bromage 1 quando o paciente é incapaz de mover o quadril, mas é capaz de mover o joelho e o tornozelo, Bromage 2 quando o paciente é incapaz de mover o quadril e joelho, mas capaz de mover o tornozelo, Bromage 3 quando o paciente é incapaz de mover o quadril, joelho e tornozelo). O intervalo entre a injeção e o término do bloqueio foi considerado como início do bloqueio motor. A duração do bloqueio motor será definida como o intervalo de tempo entre o bloqueio motor completo e a resolução completa da anestesia. A falha no bloqueio será considerada se o bloqueio sensorial e o bloqueio motor não forem alcançados após 20 min.
- Avaliação da dor: Os pacientes serão acompanhados a cada 2 horas no pós-operatório até 12 horas para necessidades analgésicas. A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (VAS), e quando a VAS for maior que 4, o paciente receberá 0,25mg/kg de nalbufina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classes I e II
- Idade 20 - 60 anos
- Peso entre 60 e 80 quilos
- Altura entre 160 e 180 centímetros
Critério de exclusão:
- Participantes com contra-indicações à raquianestesia.
- Recusa do participante
- Estaturas extremamente baixas ou altas
- Índice de massa corporal acima de 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gabapentina oral pré-operatória antes da raquianestesia
Os participantes receberão 900 mg de gabapentina antes da cirurgia em 2 doses fracionadas; 300 mg 10 horas antes da cirurgia e 600 mg 2 horas antes da cirurgia.
|
Gabapentina pré-operatória antes da raquianestesia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo oral pré-operatório antes da raquianestesia
Os participantes receberão 1 comprimido 10 horas antes da cirurgia e, em seguida, 2 comprimidos 2 horas antes da cirurgia
|
Gabapentina pré-operatória antes da raquianestesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do tempo de regressão do bloqueio sensorial
Prazo: 4 horas
|
Mensuração do tempo de regressão do bloqueio sensitivo pelo teste de picada de agulha
|
4 horas
|
|
Medição do tempo de regressão do bloqueio motor
Prazo: 4 horas
|
Medição do tempo de regressão do bloqueio motor usando a escala de Bromage de 0 a 4
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do tempo até o início do bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos
|
Medição do tempo até o início do bloqueio sensorial usando o teste de picada de agulha
|
15 minutos
|
|
Medição da duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Medição da duração da analgesia pós-operatória usando a escala analógica visual de 0 a 10
|
12 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade necessária de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
Medição do número de doses necessárias de analgésicos pós-operatórios
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ain Shams, University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- R 177/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .