로봇 보조 췌십이지장 절제술에서 동맥 우선 중급 접근법을 사용한 전향적 임상 연구
2023년 2월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital of University of South China
동맥 우선 중급 접근법을 이용한 로봇 보조 췌십이지장 절제술의 안전성과 효능에 대한 전향적 임상 연구
췌십이지장절제술은 췌두부, 팽대부, 원위 총담관의 악성 종양에 대한 표준 수술법으로 이러한 질환에 대한 임상적 완치의 희망을 가져왔습니다. 재활 과정과 장기적인 예후에 영향을 미칠 수 있는 전체 수술의 주요 어려움으로 간주됩니다.
췌장의 uncinate process의 절개를 중심으로 두 가지 주요 방법이 개발되었습니다.
하나는 문맥-상 장간막 정맥 축을 기반으로 한 정맥 우선 접근법입니다.
다른 하나는 종양에 의해 상장간막동맥이 침범되었는지를 먼저 탐색하여 절제 가능 여부를 판단하는 Artery-first 접근법이다.
후자는 수술 중 출혈을 줄이고 수술 후 합병증을 줄이며 장기적인 예후를 향상시킬 수 있기 때문에 임상 실습에서 점차 권장됩니다.
중간 접근 방식은 Artery-first 접근 방식을 기반으로 로봇 팔의 레이아웃에 맞게 조정된 외과적 접근 방식입니다.
상장간막동맥과 상장간막정맥 사이의 부위를 중간 부위로 사용하여 수술 전후의 합병증을 줄이고 보다 나은 수술 결과를 얻기 위해 췌장의 갈기돌기(uncinate process)를 치료하였다.
그러나 중간접근법의 안전성과 유효성은 검증되지 않았으며, 이번 전향적 임상연구에서는 연구자들이 로봇수술 플랫폼을 이용해 중간접근법을 통해 로봇을 이용한 췌십이지장절제술을 시행해 안전성과 유효성을 검증할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
첫째, 포함 및 제외 기준에 따라 로봇 보조 췌장 십이지장 절제술을 받기로 한 화남 대학 제1 부속 병원의 모든 환자를 표준 접근 그룹과 중간 접근 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
두 그룹은 수술 전 기간 동안 동일한 수술 팀의 관리를 받았으며 표준화된 수술 후 회복 강화 접근법에 따라 관리되었습니다.
간단한 절차에는 다음이 포함됩니다. (1) 투관침을 적절한 위치에 배치합니다. (2) 식욕을 돋우는 결장 인대를 절단하고 췌장을 노출시키기 위해 초음파 칼을 사용했습니다.
상장간막정맥, 총간동맥, 고유간동맥, 위십이지장동맥을 노출시키고 인접한 림프절을 절개하였다.
오른쪽 위동맥과 위십이지장 동맥을 절제하여 간문맥을 노출시켰다.
담관을 해부하고 담낭에서 담낭을 껍질을 벗기십시오. 유리 총담관을 해부하고 혈관 슬링으로 매달았다.
(3) 말단 위와 공장의 절제.
췌장은 초음파 칼로 잘랐다.
(4) 소아재건술 - 췌관-공장점막문합술, 담관공장문합술, 위공장문합술을 채택하였다.
(5) 활성 출혈이 없는지 확인한 후 복강을 철저히 헹구고 복강 배액관을 적절하게 배치한다. 간문맥-상장간막정맥을 기준으로 한 췌장의 과정.
중간접근군에서는 상장간막정맥과 상장간막동맥 사이를 중간부위로 정의하고 이 부위를 절제하여 췌장의 갈기돌기를 제거하였다.
이후 수술 중 상태(수술 시간, 출혈량 등)와 수술 후 합병증 관련 데이터를 수집 및 통계 분석하여 중기적 접근의 안전성을 검증하고, 단기적 예후 데이터를 수집하여 유효성을 검증하였다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guodong Chen, PhD
- 전화번호: (+86)15211450345
- 이메일: Chenguodong@usc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Danjun Chen, PhD
- 전화번호: (+86)13789353900
- 이메일: nhfykyb@163.com
연구 장소
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Chen Guodong, PhD
- 전화번호: 15211450345
- 이메일: Chenguodong@usc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 전 영상은 췌십이지장 절제술로 치료할 췌장 머리, 팽대부 복부 및 원위 총담관 종양 병변에 점유 공간이 있음을 시사했습니다.
- 명백한 동맥 침범, 명백한 정맥 침범 또는 정맥 침범은 없지만 교체 가능
- 먼 전송 없음
- 완전한 임상 데이터
제외 기준:
- 다른 장기의 종양
- 심장, 폐 및 기타 주요 장기의 기능에 심각한 이상이 있어 마취 및 수술을 견딜 수 없는 환자
- 수술 중 말초 장기 전이가 다른 장기의 절제와 동반되거나 수술 중 근치적 절제가 불가능하여 고식적 배액 수술을 받거나 수술을 종료한 환자
- 수술 전 보조 요법을 받았다.
- 임상 데이터가 심각하게 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 접근법
표준접근군에서 수술의 핵심은 문맥-상장간막정맥을 먼저 밝히고 문맥-상장간막정맥을 기준으로 췌장의 갈비돌기 절제술을 점차적으로 완결하는 것이었다.
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상장간막정맥과 상장간막동맥 사이를 중간부위로 정의하고 이 부위를 절제하여 췌장의 갈기돌기를 제거하였다.
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다른: 표준 접근 방식
상장간막동맥과 상장간막정맥 사이를 중간부위로 정의하고 이 부위를 절제하여 췌장의 갈기돌기를 제거하였다.
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표준접근군에서 수술의 핵심은 문맥-상장간막정맥을 먼저 밝히고 문맥-상장간막정맥을 기준으로 췌장의 갈비돌기 절제술을 점차 완성하는 것이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 5 개월
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이 절차의 단기 예후는 입원 중, 수술 후 30일 및 90일 동안 환자 사망률을 기록하여 평가됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내 예정에 없던 재입원율
기간: 3 개월
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퇴원 후 30일 이내에 재입원이 필요한 심각한 불편감이 기록되며, 이 지표로 수술 방법의 안전성을 평가하게 됩니다.
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3 개월
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 2 개월
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입원 기간 동안 췌장 십이지장 절제술의 일반적인 합병증인 수술 후 췌장 누공, 담즙 누출, 위공장문합술 누출, 위배출 지연 등을 국제 진단 기준에 따라 기록하여 이 수술적 접근법의 단기적 안전성을 평가합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USC-4310-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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