Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование с использованием промежуточного подхода, ориентированного на первую артерию, при роботизированной панкреатодуоденальной резекции.

23 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of University of South China

Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности роботизированной панкреатодуоденальной резекции с использованием промежуточного подхода, ориентированного на первую артерию

Панкреатодуоденальная резекция, как стандартная хирургическая операция при злокачественных опухолях головки поджелудочной железы, ампулы и дистального отдела общего желчного протока, вселила надежду на клиническое излечение этих заболеваний. считается серьезной трудностью во всей операции, что может сказаться на реабилитационном процессе и отдаленном прогнозе. Два основных метода были разработаны вокруг диссекции крючковидного отростка поджелудочной железы. Одним из них является венозный подход, основанный на оси воротной вены-верхней брыжеечной вены. Другой подход — это подход «сначала артерия», который сначала исследует, поражена ли опухолью верхняя брыжеечная артерия, чтобы определить ее резектабельность. Последнее постепенно внедряется в клиническую практику, поскольку оно может уменьшить интраоперационное кровотечение, уменьшить послеоперационные осложнения и улучшить долгосрочный прогноз. Промежуточный доступ — это хирургический подход, основанный на подходе «сначала артерия» и адаптированный к компоновке манипулятора робота. Участок между верхней брыжеечной артерией и верхней брыжеечной веной использовали как промежуточную зону для лечения крючковидного отростка поджелудочной железы с целью снижения периоперационных осложнений и достижения лучших хирургических результатов. Тем не менее, безопасность и эффективность промежуточного доступа не были проверены, в этом проспективном клиническом исследовании исследователи будут использовать роботизированную хирургическую платформу для выполнения роботизированной панкреатодуоденальной операции через промежуточный доступ, чтобы проверить его безопасность и эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Во-первых, в соответствии с критериями включения и исключения, все пациенты из Первой аффилированной больницы Университета Южного Китая, которым предстояло пройти роботизированную панкреатодуоденальную резекцию, были рандомизированы на две группы, а именно группу стандартного подхода и группу промежуточного доступа. Обе группы находились под наблюдением одной и той же хирургической бригады на протяжении всего периоперационного периода и вели себя в соответствии со стандартизированным подходом к ускоренному восстановлению после операции. Краткая процедура включает: (1) размещение троакара в соответствующем месте; (2) Ультразвуковым ножом разрезали аппетитную связку толстой кишки и обнажили поджелудочную железу. Обнажают верхнюю брыжеечную вену, общую печеночную артерию, собственную печеночную артерию и гастродуоденальную артерию, а также отсекают прилежащие лимфатические узлы. Правая желудочная артерия и гастродуоденальная артерия были резецированы, чтобы обнажить воротную вену. Рассеките общий желчный проток и отделите желчный пузырь от желчной ямки; Свободный общий желчный проток рассечен и подвешен сосудистой петлей. (3) Резекция дистального отдела желудка и тощей кишки. Поджелудочную железу отрезали ультразвуковым ножом. (4) Детская реконструкция - панкреатоеюностомия (анастомоз панкреатического протока со слизистой оболочкой тощей кишки), холангиоеюноанастомоз и гастроеюноанастомоз. (5) Тщательно промойте брюшную полость и правильно установите брюшную дренажную трубку после проверки на отсутствие активного кровотечения. Ключевым моментом операции в группе стандартного доступа было сначала выявить воротную вену-верхнюю брыжеечную вену и постепенно завершить резекцию крючковидной вены. отростка поджелудочной железы на основании ссылки воротной вены-верхней брыжеечной вены. В группе с промежуточным доступом область между верхней брыжеечной веной и верхней брыжеечной артерией была определена как промежуточная область, и в этой области выполнялась диссекция для удаления крючковидного отростка поджелудочной железы. Впоследствии были собраны и статистически проанализированы данные, относящиеся к интраоперационным состояниям (таким как время операции, объем кровопотери и т. д.) и послеоперационным осложнениям для проверки безопасности промежуточного доступа, а также собраны краткосрочные прогностические данные для проверки его эффективности. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guodong Chen, PhD
  • Номер телефона: (+86)15211450345
  • Электронная почта: Chenguodong@usc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danjun Chen, PhD
  • Номер телефона: (+86)13789353900
  • Электронная почта: nhfykyb@163.com

Места учебы

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Chen Guodong, PhD
          • Номер телефона: 15211450345
          • Электронная почта: Chenguodong@usc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Предоперационная визуализация предполагала наличие опухолевых очагов в головке поджелудочной железы, ампулярном брюшке и дистальных отделах общего желчного протока, которые необходимо лечить с помощью панкреатодуоденэктомии.
  • Нет явной артериальной инвазии, нет очевидной венозной инвазии или инвазии вены, но можно заменить
  • Без дальнего перевода
  • Полные клинические данные

Критерий исключения:

  • При опухолях других органов
  • Пациенты, которые не могут переносить анестезию и операцию из-за серьезных нарушений функции сердца, легких и других важных органов.
  • Пациенты, обнаружившие интраоперационные метастазы в периферических органах в сочетании с иссечением других органов или обнаружившие, что интраоперационное радикальное иссечение не может быть выполнено, и им была проведена паллиативная дренирующая операция или прекращение операции
  • Предоперационная адъювантная терапия проводилась
  • Клинические данные серьезно отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промежуточный подход
Ключевым моментом операции в группе стандартного доступа было выявление сначала воротной вены-верхней брыжеечной вены и постепенное завершение резекции крючковидного отростка поджелудочной железы на основании ссылки воротная вена-верхняя брыжеечная вена.
Область между верхней брыжеечной веной и верхней брыжеечной артерией определяли как промежуточную область, и в этой области выполняли диссекцию для удаления крючковидного отростка поджелудочной железы.
Другой: Стандартный подход
Область между верхней брыжеечной артерией и верхней брыжеечной веной определяли как промежуточную область, и в этой области выполняли диссекцию для удаления крючковидного отростка поджелудочной железы.
Ключевым моментом операции в группе стандартного доступа было выявление сначала воротной вены-верхней брыжеечной вены и постепенное завершение резекции крючковидного отростка поджелудочной железы на основании ссылки воротная вена-верхняя брыжеечная вена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность после операции
Временное ограничение: 5 месяцев
Краткосрочный прогноз этой процедуры будет оцениваться путем регистрации смертности пациентов во время госпитализации, через 30 дней и 90 дней после операции.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незапланированных повторных госпитализаций после выписки в течение 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца
Серьезный дискомфорт, требующий повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки, будет зафиксирован, и по этому показателю будет оцениваться безопасность хирургического метода.
3 месяца
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 месяца
Во время госпитализации общие осложнения панкреатодуоденэктомии, такие как послеоперационный панкреатический свищ, желчеистечение, несостоятельность гастроеюноанастомоза и замедленное опорожнение желудка, будут регистрироваться в соответствии с международными диагностическими критериями для оценки краткосрочной безопасности этого хирургического доступа.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться