Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie ved bruk av en arterie-første intermediær tilnærming ved robotassistert pankreaticoduodenektomi

En prospektiv klinisk studie av sikkerheten og effekten av robotassistert pankreaticoduodenektomi ved bruk av en arterie-første mellomtilnærming

Pancreaticoduodenectomy, som en standard kirurgisk prosedyre for ondartede svulster i hodet av bukspyttkjertelen, ampulla og distale felles gallegang, har brakt håp om klinisk kur for disse sykdommene.I hele den kirurgiske prosessen, reseksjon av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen anses å være en stor vanskelighet i hele operasjonen, noe som kan påvirke rehabiliteringsprosessen og langtidsprognosen. To hovedmetoder er utviklet rundt disseksjon av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen. Den ene er Venøs-første-tilnærmingen basert på portalvenen-superior mesenterisk veneakse. Den andre er Artery-first-tilnærmingen som først utforsker om den øvre mesenteriske arterien er invadert av svulsten for å bedømme resektabel. Sistnevnte fremmes gradvis i klinisk praksis fordi det kan redusere intraoperativ blødning, redusere postoperative komplikasjoner og forbedre langtidsprognosen. Den mellomliggende tilnærmingen er en kirurgisk tilnærming basert på Artery-first-tilnærmingen og tilpasset layouten til robotarmen. Området mellom mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior ble brukt som et mellomområde for å behandle den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen for å redusere perioperative komplikasjoner og oppnå bedre kirurgiske resultater. Sikkerheten og effektiviteten til mellomtilnærmingen er imidlertid ikke verifisert, i denne prospektive kliniske studien vil etterforskerne bruke en robotkirurgisk plattform for å utføre robotassistert pankreaticoduodenektomi-kirurgi gjennom den mellomliggende tilnærmingen for å verifisere dens sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For det første, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble alle pasienter fra First Affiliated Hospital ved University of South China som skulle gjennomgå robotassistert pancreaticoduodenectomy randomisert i to grupper, nemlig standardtilnærmingsgruppen og intermediær tilnærmingsgruppen. De to gruppene var under ledelse av det samme kirurgiske teamet gjennom hele den perioperative perioden, og ble administrert i henhold til standardiserte Enhanced Recovery after surgery-tilnærminger. Den korte prosedyren inkluderer: (1) Plassering av trokaren på passende sted; (2) En ultralydskniv ble brukt til å kutte det appetittvekkende tykktarmsbåndet og eksponere bukspyttkjertelen. Mesenteric vene superior, felles leverarterie, proper hepatic arterie og gastroduodenal arterie ble eksponert, og de tilstøtende lymfeknutene ble dissekert. Høyre gastrisk arterie og gastroduodenal arterie ble resekert for å eksponere portvenen. Dissekere den vanlige gallegangen og skrell galleblæren fra gallefossa; Den frie vanlige gallegangen ble dissekert og suspendert med en vaskulær slynge. (3) Reseksjon av distal mage og jejunum. Bukspyttkjertelen ble kuttet av med ultralydskniv. (4) Rekonstruksjon av barn - pancreaticojejunostomi (pankreaskanal til jejunal mucosa anastomose), cholangiojejunostomi og gastrojejunostomi ble adoptert. (5) Skyll bukhulen grundig og plasser den abdominale dreneringsslangen på riktig måte etter å ha sjekket om det ikke er noen aktiv blødning. Nøkkelpunktet for operasjonen i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den uncinate. prosessen med bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene. I intermediær tilnærmingsgruppen ble området mellom mesenteric vene superior og mesenteric arterie superior definert som det intermediære området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den uncinate prosessen i bukspyttkjertelen. Deretter ble data relatert til intraoperative forhold (som operasjonstid, mengde blodtap osv.) og postoperative komplikasjoner samlet inn og statistisk analysert for å verifisere sikkerheten til den mellomliggende tilnærmingen, og kortsiktige prognostiske data ble samlet inn for å verifisere effektiviteten. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Danjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: (+86)13789353900
  • E-post: nhfykyb@163.com

Studiesteder

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Preoperativ bildediagnostikk antydet tilstedeværelsen av plass i hodet av bukspyttkjertelen, ampulær abdomen og distale vanlige gallegangtumorlesjoner som skal behandles med Pancreaticoduodenectomy
  • Ingen åpenbar arteriell invasjon, ingen åpenbar venøs invasjon eller veneinvasjon, men kan erstattes
  • Ingen fjernoverføring
  • Komplette kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • Med svulster i andre organer
  • Pasienter som ikke tåler anestesi og operasjon på grunn av alvorlige abnormiteter i funksjoner til hjerte, lunge og andre viktige organer
  • Pasienter fant intraoperativ perifer organmetastase kombinert med eksisjon av andre organer eller fant intraoperativ radikal eksisjon ikke kunne utføres og gjennomgikk palliativ dreneringskirurgi eller avslutte operasjonen
  • Preoperativ adjuvant terapi ble gitt
  • Kliniske data mangler alvorlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den mellomliggende tilnærmingen
Nøkkelpunktet for kirurgi i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene.
Området mellom mesenterisk vene superior og mesenterisk arterie superior ble definert som det mellomliggende området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
Annen: Standard tilnærming
Området mellom mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior ble definert som det mellomliggende området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
Nøkkelpunktet for kirurgi i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvene-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: 5 måneder
Den kortsiktige prognosen for denne prosedyren vil bli evaluert ved å registrere pasientdødeligheten under sykehusinnleggelse, 30 dager og 90 dager etter operasjonen.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt gjenopptaksrate etter utskrivning innen 30 dager
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlig ubehag som krever gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert, og sikkerheten til den kirurgiske metoden vil bli evaluert av denne indikatoren.
3 måneder
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Under sykehusinnleggelse vil vanlige komplikasjoner av pankreaticoduodenektomi, som postoperativ pankreasfistel, gallelekkasje, gastrojejunostomilekkasje og forsinket gastrisk tømming, bli registrert i henhold til de internasjonale diagnostiske kriteriene for å evaluere den kortsiktige sikkerheten ved denne kirurgiske tilnærmingen.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere