- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660915
En prospektiv klinisk studie ved bruk av en arterie-første intermediær tilnærming ved robotassistert pankreaticoduodenektomi
23. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of University of South China
En prospektiv klinisk studie av sikkerheten og effekten av robotassistert pankreaticoduodenektomi ved bruk av en arterie-første mellomtilnærming
Pancreaticoduodenectomy, som en standard kirurgisk prosedyre for ondartede svulster i hodet av bukspyttkjertelen, ampulla og distale felles gallegang, har brakt håp om klinisk kur for disse sykdommene.I hele den kirurgiske prosessen, reseksjon av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen anses å være en stor vanskelighet i hele operasjonen, noe som kan påvirke rehabiliteringsprosessen og langtidsprognosen.
To hovedmetoder er utviklet rundt disseksjon av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
Den ene er Venøs-første-tilnærmingen basert på portalvenen-superior mesenterisk veneakse.
Den andre er Artery-first-tilnærmingen som først utforsker om den øvre mesenteriske arterien er invadert av svulsten for å bedømme resektabel.
Sistnevnte fremmes gradvis i klinisk praksis fordi det kan redusere intraoperativ blødning, redusere postoperative komplikasjoner og forbedre langtidsprognosen.
Den mellomliggende tilnærmingen er en kirurgisk tilnærming basert på Artery-first-tilnærmingen og tilpasset layouten til robotarmen.
Området mellom mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior ble brukt som et mellomområde for å behandle den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen for å redusere perioperative komplikasjoner og oppnå bedre kirurgiske resultater.
Sikkerheten og effektiviteten til mellomtilnærmingen er imidlertid ikke verifisert, i denne prospektive kliniske studien vil etterforskerne bruke en robotkirurgisk plattform for å utføre robotassistert pankreaticoduodenektomi-kirurgi gjennom den mellomliggende tilnærmingen for å verifisere dens sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble alle pasienter fra First Affiliated Hospital ved University of South China som skulle gjennomgå robotassistert pancreaticoduodenectomy randomisert i to grupper, nemlig standardtilnærmingsgruppen og intermediær tilnærmingsgruppen.
De to gruppene var under ledelse av det samme kirurgiske teamet gjennom hele den perioperative perioden, og ble administrert i henhold til standardiserte Enhanced Recovery after surgery-tilnærminger.
Den korte prosedyren inkluderer: (1) Plassering av trokaren på passende sted; (2) En ultralydskniv ble brukt til å kutte det appetittvekkende tykktarmsbåndet og eksponere bukspyttkjertelen.
Mesenteric vene superior, felles leverarterie, proper hepatic arterie og gastroduodenal arterie ble eksponert, og de tilstøtende lymfeknutene ble dissekert.
Høyre gastrisk arterie og gastroduodenal arterie ble resekert for å eksponere portvenen.
Dissekere den vanlige gallegangen og skrell galleblæren fra gallefossa; Den frie vanlige gallegangen ble dissekert og suspendert med en vaskulær slynge.
(3) Reseksjon av distal mage og jejunum.
Bukspyttkjertelen ble kuttet av med ultralydskniv.
(4) Rekonstruksjon av barn - pancreaticojejunostomi (pankreaskanal til jejunal mucosa anastomose), cholangiojejunostomi og gastrojejunostomi ble adoptert.
(5) Skyll bukhulen grundig og plasser den abdominale dreneringsslangen på riktig måte etter å ha sjekket om det ikke er noen aktiv blødning. Nøkkelpunktet for operasjonen i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den uncinate. prosessen med bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene.
I intermediær tilnærmingsgruppen ble området mellom mesenteric vene superior og mesenteric arterie superior definert som det intermediære området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den uncinate prosessen i bukspyttkjertelen.
Deretter ble data relatert til intraoperative forhold (som operasjonstid, mengde blodtap osv.) og postoperative komplikasjoner samlet inn og statistisk analysert for å verifisere sikkerheten til den mellomliggende tilnærmingen, og kortsiktige prognostiske data ble samlet inn for å verifisere effektiviteten. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-post: Chenguodong@usc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-post: nhfykyb@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Chen Guodong, PhD
- Telefonnummer: 15211450345
- E-post: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Preoperativ bildediagnostikk antydet tilstedeværelsen av plass i hodet av bukspyttkjertelen, ampulær abdomen og distale vanlige gallegangtumorlesjoner som skal behandles med Pancreaticoduodenectomy
- Ingen åpenbar arteriell invasjon, ingen åpenbar venøs invasjon eller veneinvasjon, men kan erstattes
- Ingen fjernoverføring
- Komplette kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Med svulster i andre organer
- Pasienter som ikke tåler anestesi og operasjon på grunn av alvorlige abnormiteter i funksjoner til hjerte, lunge og andre viktige organer
- Pasienter fant intraoperativ perifer organmetastase kombinert med eksisjon av andre organer eller fant intraoperativ radikal eksisjon ikke kunne utføres og gjennomgikk palliativ dreneringskirurgi eller avslutte operasjonen
- Preoperativ adjuvant terapi ble gitt
- Kliniske data mangler alvorlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den mellomliggende tilnærmingen
Nøkkelpunktet for kirurgi i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene.
|
Området mellom mesenterisk vene superior og mesenterisk arterie superior ble definert som det mellomliggende området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
|
|
Annen: Standard tilnærming
Området mellom mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior ble definert som det mellomliggende området og disseksjon ble utført i dette området for å oppnå fjerning av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen.
|
Nøkkelpunktet for kirurgi i standardtilnærmingsgruppen var først å avsløre portalvene-superior mesenterisk vene og gradvis fullføre reseksjonen av den ucinate prosessen i bukspyttkjertelen basert på referansen til portalvenen-superior mesenterisk vene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter operasjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Den kortsiktige prognosen for denne prosedyren vil bli evaluert ved å registrere pasientdødeligheten under sykehusinnleggelse, 30 dager og 90 dager etter operasjonen.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt gjenopptaksrate etter utskrivning innen 30 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig ubehag som krever gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning vil bli registrert, og sikkerheten til den kirurgiske metoden vil bli evaluert av denne indikatoren.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Under sykehusinnleggelse vil vanlige komplikasjoner av pankreaticoduodenektomi, som postoperativ pankreasfistel, gallelekkasje, gastrojejunostomilekkasje og forsinket gastrisk tømming, bli registrert i henhold til de internasjonale diagnostiske kriteriene for å evaluere den kortsiktige sikkerheten ved denne kirurgiske tilnærmingen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USC-4310-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .