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Eine prospektive klinische Studie mit einem Artery-first-Zwischenansatz bei der Roboter-assistierten Pankreatikoduodenektomie

Eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung eines Artery-first-Intermediate-Ansatzes

Die Pankreatikoduodenektomie als chirurgisches Standardverfahren bei bösartigen Tumoren des Pankreaskopfes, der Ampulle und des distalen Choledochus hat die Hoffnung auf eine klinische Heilung dieser Erkrankungen gebracht wird als große Schwierigkeit bei der gesamten Operation angesehen, die den Rehabilitationsprozess und die Langzeitprognose beeinträchtigen kann. Um die Dissektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse herum wurden zwei Hauptmethoden entwickelt. Einer ist der Venous-first-Ansatz, der auf der Achse Pfortader-obere Mesenterialvene basiert. Der andere ist der Artery-first-Ansatz, bei dem zuerst untersucht wird, ob der Tumor in die A. mesenterica superior eingedrungen ist, um sie als resektabel zu beurteilen. Letzteres wird in der klinischen Praxis schrittweise gefördert, da es intraoperative Blutungen reduzieren, postoperative Komplikationen verringern und die Langzeitprognose verbessern kann. Der intermediäre Zugang ist ein chirurgischer Zugang, der auf dem Artery-first-Zugang basiert und an das Layout des Roboterarms angepasst ist. Der Bereich zwischen A. mesenterica superior und V. mesenterica superior wurde als Zwischenareal zur Behandlung des Processus uncinatus des Pankreas genutzt, um perioperative Komplikationen zu reduzieren und bessere Operationsergebnisse zu erzielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des intermediären Ansatzes wurden jedoch nicht verifiziert. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Prüfärzte eine robotergestützte chirurgische Plattform verwenden, um eine roboterassistierte Pankreatikoduodenektomie-Operation über den intermediären Ansatz durchzuführen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien alle Patienten des First Affiliated Hospital der University of South China, die sich einer roboterassistierten Pankreatikoduodenektomie unterziehen sollten, in zwei Gruppen randomisiert, nämlich die Gruppe mit Standardansatz und die Gruppe mit intermediärem Ansatz. Die beiden Gruppen standen während der gesamten perioperativen Phase unter der Leitung desselben Operationsteams und wurden gemäß dem standardisierten Ansatz zur verbesserten Erholung nach der Operation behandelt. Das kurze Verfahren umfasst: (1) Platzierung des Trokars an geeigneter Stelle; (2) Ein Ultraschallmesser wurde verwendet, um das appetitanregende Dickdarmband zu durchtrennen und die Bauchspeicheldrüse freizulegen. Die V. mesenterica superior, die gemeinsame Leberarterie, die richtige Leberarterie und die gastroduodenale Arterie wurden freigelegt und die angrenzenden Lymphknoten wurden präpariert. Die rechte Magenarterie und die gastroduodenale Arterie wurden reseziert, um die Pfortader freizulegen. Sezieren Sie den Choledochus und schälen Sie die Gallenblase aus der Gallengrube; Der freie Ductus choledochus wurde präpariert und mit einer Gefäßschlinge aufgehängt. (3) Resektion des distalen Magens und Jejunums. Die Bauchspeicheldrüse wurde mit einem Ultraschallmesser abgeschnitten. (4) Rekonstruktion des Kindes – Pankreatikojejunostomie (Anastomose des Pankreasgangs zur jejunalen Schleimhaut), Cholangiojejunostomie und Gastrojejunostomie wurden übernommen. (5) Spülen Sie die Bauchhöhle gründlich aus und platzieren Sie den Bauchdrainageschlauch ordnungsgemäß, nachdem Sie überprüft haben, ob keine aktive Blutung vorliegt. Der Schlüsselpunkt der Operation in der Standardansatzgruppe bestand darin, zuerst die Pfortader und die obere Mesenterialvene freizulegen und die Resektion der Uncinatus schrittweise abzuschließen Prozess der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz der Pfortader-obere Mesenterialvene. In der Gruppe mit intermediärem Zugang wurde der Bereich zwischen der oberen Mesenterica-Vene und der oberen Mesenterica-Arterie als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen. Anschließend wurden Daten zu intraoperativen Bedingungen (z. B. Operationszeit, Blutverlust usw.) und postoperativen Komplikationen gesammelt und statistisch analysiert, um die Sicherheit des intermediären Ansatzes zu überprüfen, und Kurzzeitprognosedaten wurden gesammelt, um seine Wirksamkeit zu überprüfen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Danjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: (+86)13789353900
  • E-Mail: nhfykyb@163.com

Studienorte

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Die präoperative Bildgebung deutete auf das Vorhandensein von Raumeinnahmen im Kopf der Bauchspeicheldrüse, im Ampullenabdomen und in distalen Tumorläsionen des gemeinsamen Gallengangs hin, die mit einer Pankreatikoduodenektomie behandelt werden sollten
  • Keine offensichtliche arterielle Invasion, keine offensichtliche venöse Invasion oder Veneninvasion, kann aber ersetzt werden
  • Keine Fernüberweisung
  • Vollständige klinische Daten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Tumoren anderer Organe
  • Patienten, die eine Anästhesie und Operation aufgrund schwerwiegender Funktionsstörungen von Herz, Lunge und anderen wichtigen Organen nicht vertragen
  • Patienten, bei denen eine intraoperative Metastasierung peripherer Organe in Kombination mit einer Exzision anderer Organe festgestellt wurde, oder bei denen festgestellt wurde, dass eine intraoperative radikale Exzision nicht durchgeführt werden konnte, und sich einer palliativen Drainageoperation unterzogen oder die Operation beendet wurde
  • Präoperativ wurde eine adjuvante Therapie gegeben
  • Klinische Daten fehlen ernsthaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Zwischenansatz
Der Schlüsselpunkt der Operation in der Gruppe mit Standardansatz bestand darin, zuerst Pfortader-Vena mesenterica superior freizulegen und die Resektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz Pfortader-Vena mesenterica superior schrittweise abzuschließen.
Der Bereich zwischen der V. mesenterica superior und der A. mesenterica superior wurde als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen.
Sonstiges: Der Standardansatz
Der Bereich zwischen der A. mesenterica superior und der V. mesenterica superior wurde als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen.
Der Schlüsselpunkt der Operation in der Gruppe mit Standardansatz bestand darin, zuerst Pfortader-Vena mesenterica superior freizulegen und die Resektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz von Pfortader-Vena mesenterica superior schrittweise abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate nach der Operation
Zeitfenster: 5 Monate
Die kurzfristige Prognose dieses Verfahrens wird durch Erfassung der Patientensterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Wiederaufnahmerate nach Entlassung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende Beschwerden, die eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erfordern, werden aufgezeichnet, und die Sicherheit der Operationsmethode wird anhand dieses Indikators bewertet.
3 Monate
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Während des Krankenhausaufenthalts werden häufige Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie, wie postoperative Pankreasfistel, Gallenleck, Gastrojejunostomie-Leck und verzögerte Magenentleerung, gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien erfasst, um die kurzfristige Sicherheit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwischenansatz

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