- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660915
Eine prospektive klinische Studie mit einem Artery-first-Zwischenansatz bei der Roboter-assistierten Pankreatikoduodenektomie
23. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung eines Artery-first-Intermediate-Ansatzes
Die Pankreatikoduodenektomie als chirurgisches Standardverfahren bei bösartigen Tumoren des Pankreaskopfes, der Ampulle und des distalen Choledochus hat die Hoffnung auf eine klinische Heilung dieser Erkrankungen gebracht wird als große Schwierigkeit bei der gesamten Operation angesehen, die den Rehabilitationsprozess und die Langzeitprognose beeinträchtigen kann.
Um die Dissektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse herum wurden zwei Hauptmethoden entwickelt.
Einer ist der Venous-first-Ansatz, der auf der Achse Pfortader-obere Mesenterialvene basiert.
Der andere ist der Artery-first-Ansatz, bei dem zuerst untersucht wird, ob der Tumor in die A. mesenterica superior eingedrungen ist, um sie als resektabel zu beurteilen.
Letzteres wird in der klinischen Praxis schrittweise gefördert, da es intraoperative Blutungen reduzieren, postoperative Komplikationen verringern und die Langzeitprognose verbessern kann.
Der intermediäre Zugang ist ein chirurgischer Zugang, der auf dem Artery-first-Zugang basiert und an das Layout des Roboterarms angepasst ist.
Der Bereich zwischen A. mesenterica superior und V. mesenterica superior wurde als Zwischenareal zur Behandlung des Processus uncinatus des Pankreas genutzt, um perioperative Komplikationen zu reduzieren und bessere Operationsergebnisse zu erzielen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des intermediären Ansatzes wurden jedoch nicht verifiziert. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Prüfärzte eine robotergestützte chirurgische Plattform verwenden, um eine roboterassistierte Pankreatikoduodenektomie-Operation über den intermediären Ansatz durchzuführen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien alle Patienten des First Affiliated Hospital der University of South China, die sich einer roboterassistierten Pankreatikoduodenektomie unterziehen sollten, in zwei Gruppen randomisiert, nämlich die Gruppe mit Standardansatz und die Gruppe mit intermediärem Ansatz.
Die beiden Gruppen standen während der gesamten perioperativen Phase unter der Leitung desselben Operationsteams und wurden gemäß dem standardisierten Ansatz zur verbesserten Erholung nach der Operation behandelt.
Das kurze Verfahren umfasst: (1) Platzierung des Trokars an geeigneter Stelle; (2) Ein Ultraschallmesser wurde verwendet, um das appetitanregende Dickdarmband zu durchtrennen und die Bauchspeicheldrüse freizulegen.
Die V. mesenterica superior, die gemeinsame Leberarterie, die richtige Leberarterie und die gastroduodenale Arterie wurden freigelegt und die angrenzenden Lymphknoten wurden präpariert.
Die rechte Magenarterie und die gastroduodenale Arterie wurden reseziert, um die Pfortader freizulegen.
Sezieren Sie den Choledochus und schälen Sie die Gallenblase aus der Gallengrube; Der freie Ductus choledochus wurde präpariert und mit einer Gefäßschlinge aufgehängt.
(3) Resektion des distalen Magens und Jejunums.
Die Bauchspeicheldrüse wurde mit einem Ultraschallmesser abgeschnitten.
(4) Rekonstruktion des Kindes – Pankreatikojejunostomie (Anastomose des Pankreasgangs zur jejunalen Schleimhaut), Cholangiojejunostomie und Gastrojejunostomie wurden übernommen.
(5) Spülen Sie die Bauchhöhle gründlich aus und platzieren Sie den Bauchdrainageschlauch ordnungsgemäß, nachdem Sie überprüft haben, ob keine aktive Blutung vorliegt. Der Schlüsselpunkt der Operation in der Standardansatzgruppe bestand darin, zuerst die Pfortader und die obere Mesenterialvene freizulegen und die Resektion der Uncinatus schrittweise abzuschließen Prozess der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz der Pfortader-obere Mesenterialvene.
In der Gruppe mit intermediärem Zugang wurde der Bereich zwischen der oberen Mesenterica-Vene und der oberen Mesenterica-Arterie als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen.
Anschließend wurden Daten zu intraoperativen Bedingungen (z. B. Operationszeit, Blutverlust usw.) und postoperativen Komplikationen gesammelt und statistisch analysiert, um die Sicherheit des intermediären Ansatzes zu überprüfen, und Kurzzeitprognosedaten wurden gesammelt, um seine Wirksamkeit zu überprüfen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-Mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-Mail: nhfykyb@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
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Hengyang, Hunan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Chen Guodong, PhD
- Telefonnummer: 15211450345
- E-Mail: Chenguodong@usc.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Die präoperative Bildgebung deutete auf das Vorhandensein von Raumeinnahmen im Kopf der Bauchspeicheldrüse, im Ampullenabdomen und in distalen Tumorläsionen des gemeinsamen Gallengangs hin, die mit einer Pankreatikoduodenektomie behandelt werden sollten
- Keine offensichtliche arterielle Invasion, keine offensichtliche venöse Invasion oder Veneninvasion, kann aber ersetzt werden
- Keine Fernüberweisung
- Vollständige klinische Daten
Ausschlusskriterien:
- Bei Tumoren anderer Organe
- Patienten, die eine Anästhesie und Operation aufgrund schwerwiegender Funktionsstörungen von Herz, Lunge und anderen wichtigen Organen nicht vertragen
- Patienten, bei denen eine intraoperative Metastasierung peripherer Organe in Kombination mit einer Exzision anderer Organe festgestellt wurde, oder bei denen festgestellt wurde, dass eine intraoperative radikale Exzision nicht durchgeführt werden konnte, und sich einer palliativen Drainageoperation unterzogen oder die Operation beendet wurde
- Präoperativ wurde eine adjuvante Therapie gegeben
- Klinische Daten fehlen ernsthaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Zwischenansatz
Der Schlüsselpunkt der Operation in der Gruppe mit Standardansatz bestand darin, zuerst Pfortader-Vena mesenterica superior freizulegen und die Resektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz Pfortader-Vena mesenterica superior schrittweise abzuschließen.
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Der Bereich zwischen der V. mesenterica superior und der A. mesenterica superior wurde als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen.
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Sonstiges: Der Standardansatz
Der Bereich zwischen der A. mesenterica superior und der V. mesenterica superior wurde als Zwischenbereich definiert, und in diesem Bereich wurde eine Dissektion durchgeführt, um die Entfernung des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse zu erreichen.
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Der Schlüsselpunkt der Operation in der Gruppe mit Standardansatz bestand darin, zuerst Pfortader-Vena mesenterica superior freizulegen und die Resektion des Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse basierend auf der Referenz von Pfortader-Vena mesenterica superior schrittweise abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate nach der Operation
Zeitfenster: 5 Monate
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Die kurzfristige Prognose dieses Verfahrens wird durch Erfassung der Patientensterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage und 90 Tage nach der Operation bewertet.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungeplante Wiederaufnahmerate nach Entlassung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwerwiegende Beschwerden, die eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erfordern, werden aufgezeichnet, und die Sicherheit der Operationsmethode wird anhand dieses Indikators bewertet.
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3 Monate
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Während des Krankenhausaufenthalts werden häufige Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie, wie postoperative Pankreasfistel, Gallenleck, Gastrojejunostomie-Leck und verzögerte Magenentleerung, gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien erfasst, um die kurzfristige Sicherheit dieses chirurgischen Ansatzes zu bewerten.
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USC-4310-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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