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ロボット支援膵頭十二指腸切除術における動脈優先中間アプローチを使用した前向き臨床研究

動脈優先中間アプローチを使用したロボット支援膵頭十二指腸切除術の安全性と有効性に関する前向き臨床研究

膵頭十二指腸切除術は、膵頭部、膨大部、および遠位総胆管の悪性腫瘍に対する標準的な外科的処置として、これらの疾患の臨床的治癒の希望をもたらしました。手術全体の主要な困難であると考えられており、リハビリテーションプロセスと長期予後に影響を与える可能性があります。 膵臓の鉤状突起の解剖については、主に 2 つの方法が開発されています。 1 つは、門脈-上腸間膜静脈軸に基づく静脈ファースト アプローチです。 もう一つは、まず上腸間膜動脈に腫瘍が浸潤しているかどうかを調べて切除可能かどうかを判断するArtery-firstアプローチです。 後者は、術中出血を減らし、術後合併症を減らし、長期予後を改善できるため、臨床現場で徐々に促進されています。 中間アプローチは、Artery-first アプローチに基づく外科的アプローチであり、ロボット アームのレイアウトに適合しています。 上腸間膜動脈と上腸間膜静脈の間の領域は、周術期の合併症を減らし、より良い手術結果を達成するために、膵臓の鉤状突起を治療するための中間領域として使用されました。 ただし、中間アプローチの安全性と有効性は検証されていません。この前向き臨床研究では、研究者はロボット手術プラットフォームを使用して、中間アプローチによるロボット支援膵頭十二指腸切除術を実行し、その安全性と有効性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

まず、包含および除外基準に従って、ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受ける予定だった華南大学の最初の付属病院のすべての患者を、標準アプローチグループと中間アプローチグループの2つのグループに無作為に割り付けました。 2つのグループは、周術期を通じて同じ外科チームの管理下にあり、手術後の標準化された強化された回復に従って管理されました。 簡単な手順は次のとおりです。(1) トロカールを適切な場所に配置します。 (2) 超音波ナイフを使用して、食欲をそそる結腸靭帯を切断し、膵臓を露出させました。 上腸間膜静脈、総肝動脈、固有肝動脈および胃十二指腸動脈を露出させ、隣接するリンパ節を解剖した。 右胃動脈と胃十二指腸動脈を切除し、門脈を露出させた。 総胆管を解剖し、胆嚢から胆嚢をはがします。遊離総胆管を切開し、血管スリングで吊り下げた。 (3) 遠位胃および空腸の切除。 膵臓を超音波ナイフで切り取った。 (4) 小児再建 - 膵空腸吻合術 (膵管から空腸粘膜への吻合) 、胆管空腸吻合術および胃空腸吻合術が採用されました。 (5) 腹腔内を十分にすすぎ、活発な出血がないことを確認してから腹腔ドレナージチューブを適切に留置します。標準アプローチ群の手術のポイントは、まず門脈-上腸間膜静脈を明らかにし、徐々に鉤状の切除を完了することでした。門脈-上腸間膜静脈を参考にした膵臓のプロセス。 中間アプローチ群では、上腸間膜静脈と上腸間膜動脈の間の領域を中間領域と定義し、この領域で解剖を行い、膵臓の鉤状突起の除去を達成した。 その後、術中の状態(手術時間、出血量など)や術後合併症に関するデータを収集・統計的に解析し、中間アプローチの安全性を検証するとともに、短期予後データを収集して有効性を検証しました。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Danjun Chen, PhD
  • 電話番号:(+86)13789353900
  • メールnhfykyb@163.com

研究場所

    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 術前の画像検査により、膵頭十二指腸切除術で治療すべき膵臓頭部、腹部膨大部、および遠位総胆管腫瘍病変に占めるスペースの存在が示唆されました。
  • 明らかな動脈侵襲、明らかな静脈侵襲または静脈侵襲はないが、交換可能
  • 遠方転勤なし
  • 完全な臨床データ

除外基準:

  • 他の臓器の腫瘍がある場合
  • 心臓、肺、その他の重要な臓器の機能に重大な異常があり、麻酔や手術に耐えられない患者
  • 患者は、術中に他の臓器の切除を伴う末梢臓器転移を発見したか、または術中に根治的切除を行うことができず、姑息的ドレナージ手術を受けたか、手術を終了したことが判明した
  • 術前補助療法が行われた
  • 臨床データが大幅に欠落している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中間アプローチ
標準アプローチ群の手術のポイントは、まず門脈-上腸間膜静脈を明らかにし、門脈-上腸間膜静脈を参考にすい臓鉤状突起を徐々に切除することでした。
上腸間膜静脈と上腸間膜動脈の間の領域を中間領域と定義し、膵臓の鉤状突起の除去を達成するために、この領域で解剖を行った。
他の:標準的なアプローチ
上腸間膜動脈と上腸間膜静脈の間の領域を中間領域と定義し、膵臓の鉤状突起の除去を達成するために、この領域で解剖を行った。
標準アプローチ群の手術のポイントは、まず門脈-上腸間膜静脈を明らかにし、門脈-上腸間膜静脈を参考にすい臓の鉤状突起を徐々に切除することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の死亡率
時間枠:5ヶ月
この処置の短期予後は、入院中、手術後 30 日および 90 日で患者の死亡率を記録することによって評価されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日以内の無計画再入院率
時間枠:3ヶ月
退院後 30 日以内に再入院を必要とする深刻な不快感が記録され、この指標によって手術方法の安全性が評価されます。
3ヶ月
術後合併症の発生率
時間枠:2ヶ月
入院中、術後の膵臓瘻、胆汁漏、胃空腸吻合術の漏出、および胃内容排出の遅延などの膵頭十二指腸切除術の一般的な合併症は、この外科的アプローチの短期的な安全性を評価するために国際診断基準に従って記録されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Guodong Chen, PhD、The First Affiliated Hospital of University of South China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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