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Uno studio clinico prospettico che utilizza un approccio intermedio dell'arteria nella pancreaticoduodenectomia assistita da robot

23 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of University of South China

Uno studio clinico prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della pancreaticoduodenectomia assistita da robot utilizzando un approccio intermedio dell'arteria

La pancreaticoduodenectomia, come procedura chirurgica standard per i tumori maligni della testa del pancreas, dell'ampolla e del dotto biliare comune distale, ha portato la speranza di una cura clinica per queste malattie. Nell'intero processo chirurgico, la resezione del processo uncinato del pancreas è considerata una delle principali difficoltà dell'intera operazione, che può influire sul processo di riabilitazione e sulla prognosi a lungo termine. Due metodi principali sono stati sviluppati intorno alla dissezione del processo uncinato del pancreas. Uno è l'approccio Venous-first basato sull'asse vena porta-vena mesenterica superiore. L'altro è l'approccio Artery-first che prima esplora se l'arteria mesenterica superiore è invasa dal tumore per giudicare resecabile. Quest'ultimo è gradualmente promosso nella pratica clinica perché può ridurre il sanguinamento intraoperatorio, ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la prognosi a lungo termine. L'approccio intermedio è un approccio chirurgico basato sull'approccio Artery-first e adattato al layout del braccio robotico. L'area compresa tra l'arteria mesenterica superiore e la vena mesenterica superiore è stata utilizzata come area intermedia per trattare il processo uncinato del pancreas al fine di ridurre le complicanze perioperatorie e ottenere migliori risultati chirurgici. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'approccio intermedio non sono state verificate, in questo studio clinico prospettico, i ricercatori utilizzeranno una piattaforma chirurgica robotica per eseguire un intervento di pancreaticoduodenectomia robot-assistita attraverso l'approccio intermedio per verificarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, secondo i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti del First Affiliated Hospital dell'Università della Cina meridionale che dovevano essere sottoposti a pancreaticoduodenectomia robot-assistita sono stati randomizzati in due gruppi, vale a dire il gruppo di approccio standard e il gruppo di approccio intermedio. I due gruppi sono stati gestiti dalla stessa équipe chirurgica per tutto il periodo perioperatorio e sono stati gestiti secondo l'approccio standardizzato Enhanced recovery after surgery. La breve procedura include: (1) Posizionamento del trocar in posizione appropriata; (2) Un coltello ad ultrasuoni è stato utilizzato per tagliare l'appetitoso legamento del colon ed esporre il pancreas. La vena mesenterica superiore, l'arteria epatica comune, l'arteria epatica propria e l'arteria gastroduodenale sono state esposte e i linfonodi adiacenti sono stati sezionati. L'arteria gastrica destra e l'arteria gastroduodenale sono state resecate per esporre la vena porta. Sezionare il dotto biliare comune e sbucciare la cistifellea dalla fossa biliare; Il dotto biliare comune libero è stato sezionato e sospeso con un'imbracatura vascolare. (3) Resezione dello stomaco distale e del digiuno. Il pancreas è stato tagliato con un coltello ad ultrasuoni. (4) Sono state adottate la ricostruzione del bambino - pancreaticodigiunostomia (anastomosi dal dotto pancreatico alla mucosa digiunale), colangiodigiunostomia e gastrodigiunostomia. (5) Sciacquare accuratamente la cavità addominale e posizionare correttamente il tubo di drenaggio addominale dopo aver verificato l'assenza di sanguinamento attivo. Il punto chiave dell'intervento chirurgico nel gruppo di approccio standard è stato quello di rivelare prima la vena porta-vena mesenterica superiore e completare gradualmente la resezione dell'uncinato processo del pancreas basato sul riferimento della vena porta-vena mesenterica superiore. Nel gruppo con approccio intermedio, l'area tra la vena mesenterica superiore e l'arteria mesenterica superiore è stata definita come area intermedia e la dissezione è stata eseguita in quest'area per ottenere la rimozione del processo uncinato del pancreas. Successivamente sono stati raccolti e analizzati statisticamente i dati relativi alle condizioni intraoperatorie (quali tempo operatorio, quantità di sangue perso, ecc.) e alle complicanze postoperatorie per verificare la sicurezza dell'approccio intermedio, e sono stati raccolti dati prognostici a breve termine per verificarne l'efficacia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danjun Chen, PhD
  • Numero di telefono: (+86)13789353900
  • Email: nhfykyb@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • L'imaging preoperatorio ha suggerito la presenza di spazio occupante nella testa del pancreas, nell'addome ampollare e nelle lesioni tumorali del dotto biliare comune distale da trattare con pancreaticoduodenectomia
  • Nessuna evidente invasione arteriosa, nessuna evidente invasione venosa o venosa, ma può essere sostituita
  • Nessun trasferimento a distanza
  • Dati clinici completi

Criteri di esclusione:

  • Con tumori di altri organi
  • Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia e l'operazione a causa di gravi anomalie nelle funzioni di cuore, polmoni e altri organi importanti
  • I pazienti hanno riscontrato metastasi intraoperatorie degli organi periferici combinate con l'escissione di altri organi o hanno riscontrato che l'escissione radicale intraoperatoria non poteva essere eseguita e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di drenaggio palliativo o hanno terminato l'intervento chirurgico
  • È stata somministrata terapia adiuvante preoperatoria
  • Mancano seriamente i dati clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'approccio intermedio
Il punto chiave della chirurgia nel gruppo con approccio standard era di rivelare prima la vena porta-vena mesenterica superiore e completare gradualmente la resezione del processo uncinato del pancreas in base al riferimento della vena porta-vena mesenterica superiore.
Procedura: Approccio intermedio
L'area compresa tra la vena mesenterica superiore e l'arteria mesenterica superiore è stata definita come area intermedia e in quest'area è stata eseguita la dissezione per ottenere la rimozione del processo uncinato del pancreas.
Altro: L'approccio standard
L'area compresa tra l'arteria mesenterica superiore e la vena mesenterica superiore è stata definita come area intermedia e in quest'area è stata eseguita la dissezione per ottenere la rimozione del processo uncinato del pancreas.
Procedura: Approccio standard
Il punto chiave della chirurgia nel gruppo con approccio standard era di rivelare prima la vena porta-vena mesenterica superiore e completare gradualmente la resezione del processo uncinato del pancreas in base al riferimento della vena porta-vena mesenterica superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 mesi
La prognosi a breve termine di questa procedura sarà valutata registrando la mortalità del paziente durante il ricovero, 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione non pianificata dopo la dimissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno registrati gravi disagi che richiedono un nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione e la sicurezza del metodo chirurgico sarà valutata da questo indicatore.
3 mesi
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Durante il ricovero, le complicazioni comuni della pancreaticoduodenectomia, come la fistola pancreatica postoperatoria, la perdita di bile, la perdita di gastrodigiunostomia e lo svuotamento gastrico ritardato, saranno registrate secondo i criteri diagnostici internazionali per valutare la sicurezza a breve termine di questo approccio chirurgico.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC-4310-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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