- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660915
Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem dostępu pośredniego w pierwszej kolejności do tętnicy w pankreatoduodenektomii wspomaganej robotem
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of South China
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pankreatoduodenektomii z asystą robota przy użyciu pośredniego dostępu w pierwszej kolejności do tętnicy
Pankreatoduodenektomia, jako standardowa procedura chirurgiczna w nowotworach złośliwych głowy trzustki, bańki i dystalnego przewodu żółciowego wspólnego, przyniosła nadzieję na kliniczne wyleczenie tych schorzeń. W całym procesie chirurgicznym resekcja wyrostka haczykowatego trzustki uważa się za duże utrudnienie w całej operacji, które może mieć wpływ na proces rehabilitacji i rokowanie długoterminowe.
Opracowano dwie główne metody dotyczące preparowania wyrostka haczykowatego trzustki.
Jednym z nich jest podejście Venous-first oparte na osi żyła wrotna-żyła krezkowa górna.
Drugim jest podejście oparte na tętnicy, które najpierw bada, czy tętnica krezkowa górna jest naciekana przez guz, aby ocenić, czy nadaje się do resekcji.
Ta ostatnia jest stopniowo promowana w praktyce klinicznej, ponieważ może zmniejszać krwawienie śródoperacyjne, ograniczać powikłania pooperacyjne i poprawiać rokowanie odległe.
Podejście pośrednie jest podejściem chirurgicznym opartym na podejściu Artery-first i dostosowanym do układu ramienia robota.
Obszar między tętnicą krezkową górną a żyłą krezkową górną wykorzystano jako obszar pośredni do leczenia wyrostka haczykowatego trzustki w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych i uzyskania lepszych wyników chirurgicznych.
Jednak bezpieczeństwo i skuteczność dostępu pośredniego nie zostały zweryfikowane, w tym prospektywnym badaniu klinicznym badacze wykorzystają zrobotyzowaną platformę chirurgiczną do wykonania operacji pankreatoduodenektomii wspomaganej przez robota za pomocą dostępu pośredniego, aby zweryfikować jej bezpieczeństwo i skuteczność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, wszyscy pacjenci z First Affiliated Hospital of the University of South China, którzy mieli przejść pankreatoduodenektomię wspomaganą robotem, zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę z podejściem standardowym i grupę z podejściem pośrednim.
Obie grupy znajdowały się pod opieką tego samego zespołu chirurgicznego przez cały okres okołooperacyjny i były zarządzane zgodnie ze standardowym podejściem dotyczącym zwiększonej rekonwalescencji po operacji.
Skrócona procedura obejmuje: (1) Umieszczenie trokara w odpowiednim miejscu; (2) Nóż ultradźwiękowy został użyty do przecięcia apetycznego więzadła okrężnicy i odsłonięcia trzustki.
Odsłonięto żyłę krezkową górną, tętnicę wątrobową wspólną, tętnicę wątrobową właściwą i tętnicę żołądkowo-dwunastniczą oraz wycięto sąsiednie węzły chłonne.
Wycięto prawą tętnicę żołądkową i tętnicę żołądkowo-dwunastniczą w celu odsłonięcia żyły wrotnej.
Wypreparować wspólny przewód żółciowy i obrać pęcherzyk żółciowy z dołu żółciowego; Wolny przewód żółciowy wspólny został wypreparowany i zawieszony na temblaku naczyniowym.
(3) Resekcja dystalnej części żołądka i jelita czczego.
Trzustkę wycięto nożem ultradźwiękowym.
(4) Rekonstrukcja dziecka - przyjęto pankreatojejunostomię (zespolenie przewodu trzustkowego z błoną śluzową jelita czczego), cholangiojejunostomię i gastrojejunostomię.
(5) Dokładnie wypłucz jamę brzuszną i prawidłowo ułóż rurkę drenującą w jamie brzusznej po sprawdzeniu, czy nie ma aktywnego krwawienia. Kluczowym punktem operacji w grupie z dostępem standardowym było najpierw odsłonięcie żyły wrotnej – żyły krezkowej górnej i stopniowe dokończenie resekcji żyły szpakowatej wyrostka trzustkowego na podstawie odniesienia żyła wrotna-żyła krezkowa górna.
W grupie z dostępu pośredniego obszar między żyłą krezkową górną a tętnicą krezkową górną określono jako obszar pośredni i przeprowadzono sekcję w tym obszarze w celu usunięcia wyrostka haczykowatego trzustki.
Następnie zebrano dane dotyczące warunków śródoperacyjnych (takich jak czas operacji, ilość utraconej krwi itp.) oraz powikłań pooperacyjnych i poddano ich analizie statystycznej w celu weryfikacji bezpieczeństwa dostępu pośredniego oraz zebrano dane prognostyczne krótkoterminowe w celu weryfikacji jego skuteczności .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guodong Chen, PhD
- Numer telefonu: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danjun Chen, PhD
- Numer telefonu: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Chen Guodong, PhD
- Numer telefonu: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Obrazowanie przedoperacyjne sugerowało obecność zmian nowotworowych zajmujących głowę trzustki, bańkę brzuszną i dystalny przewód żółciowy wspólny do leczenia pankreatoduodenektomią
- Brak widocznej inwazji tętniczej, widocznej inwazji żylnej lub inwazji żył, ale można ją wymienić
- Brak transferu na odległość
- Pełne dane kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Z guzami innych narządów
- Pacjenci nietolerujący znieczulenia i operacji z powodu poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu serca, płuc i innych ważnych narządów
- Pacjenci, u których stwierdzono śródoperacyjny przerzut do narządów obwodowych połączony z wycięciem innych narządów lub u których śródoperacyjne wycięcie radykalne nie mogło być wykonane i zostali poddani paliatywnemu drenażowi lub zakończą operację
- Zastosowano przedoperacyjną terapię adjuwantową
- Poważnie brakuje danych klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście pośrednie
Kluczowym punktem operacji w grupie z dostępu standardowego było najpierw odsłonięcie żyły wrotnej – żyły krezkowej górnej i stopniowe dokończenie resekcji wyrostka haczykowatego trzustki na podstawie odniesienia żyła wrotna – żyła krezkowa górna.
|
Obszar między żyłą krezkową górną a tętnicą krezkową górną określono jako obszar pośredni iw tym obszarze przeprowadzono sekcję w celu usunięcia wyrostka haczykowatego trzustki.
|
|
Inny: Standardowe podejście
Obszar między tętnicą krezkową górną a żyłą krezkową górną określono jako obszar pośredni iw tym obszarze wykonano preparację w celu usunięcia wyrostka haczykowatego trzustki.
|
Kluczowym punktem operacji w grupie z dostępu standardowego było najpierw odsłonięcie żyły wrotnej – żyły krezkowej górnej i stopniowe dokończenie resekcji wyrostka haczykowatego trzustki na podstawie odniesienia żyła wrotna – żyła krezkowa górna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności po operacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Krótkoterminowe rokowanie tej procedury zostanie ocenione poprzez rejestrację śmiertelności pacjentów podczas hospitalizacji, 30 dni i 90 dni po operacji.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć po wypisie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważny dyskomfort wymagający ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu zostanie odnotowany, a bezpieczeństwo metody operacyjnej ocenione za pomocą tego wskaźnika.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas hospitalizacji, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi, będą rejestrowane, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi, typowe powikłania pankreatoduodenektomii, takie jak pooperacyjna przetoka trzustkowa, wyciek żółci, wyciek z gastrojejunostomii i opóźnione opróżnianie żołądka, w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa tego dostępu chirurgicznego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USC-4310-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .