- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660915
Un estudio clínico prospectivo utilizando un enfoque intermedio de arteria primero en la pancreaticoduodenectomía asistida por robot
23 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
Un estudio clínico prospectivo de la seguridad y eficacia de la duodenopancreatectomía asistida por robot utilizando un enfoque intermedio de arteria primero
La pancreaticoduodenectomía, como procedimiento quirúrgico estándar para los tumores malignos de la cabeza del páncreas, ampolla y colédoco distal, ha traído la esperanza de curación clínica para estas enfermedades. En todo el proceso quirúrgico, la resección del proceso uncinado del páncreas se considera una dificultad importante en toda la operación, que puede afectar el proceso de rehabilitación y el pronóstico a largo plazo.
Se han desarrollado dos métodos principales en torno a la disección del proceso uncinado del páncreas.
Uno es el primer enfoque venoso basado en el eje vena porta-vena mesentérica superior.
El otro es el enfoque Artery-first que primero explora si la arteria mesentérica superior está invadida por el tumor para juzgar resecable.
Este último se promueve gradualmente en la práctica clínica porque puede reducir el sangrado intraoperatorio, reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar el pronóstico a largo plazo.
El abordaje intermedio es un abordaje quirúrgico basado en el abordaje Artery-first y adaptado al diseño del brazo robótico.
El área entre la arteria mesentérica superior y la vena mesentérica superior se utilizó como área intermedia para tratar el proceso uncinado del páncreas con el fin de reducir las complicaciones perioperatorias y lograr mejores resultados quirúrgicos.
Sin embargo, la seguridad y la eficacia del abordaje intermedio no se han verificado. En este estudio clínico prospectivo, los investigadores utilizarán una plataforma quirúrgica robótica para realizar una cirugía de duodenopancreatectomía asistida por robot a través del abordaje intermedio para verificar su seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes del Primer Hospital Afiliado de la Universidad del Sur de China que iban a someterse a duodenopancreatectomía asistida por robot se aleatorizaron en dos grupos, a saber, el grupo de abordaje estándar y el grupo de abordaje intermedio.
Los dos grupos estuvieron bajo el manejo del mismo equipo quirúrgico durante todo el período perioperatorio, y fueron manejados de acuerdo con el enfoque estandarizado de recuperación mejorada después de la cirugía.
El procedimiento breve incluye: (1) Colocación del trocar en el lugar apropiado; (2) Se usó un bisturí ultrasónico para cortar el apetitoso ligamento colónico y exponer el páncreas.
Se expusieron la vena mesentérica superior, la arteria hepática común, la arteria hepática propia y la arteria gastroduodenal, y se diseccionaron los ganglios linfáticos adyacentes.
La arteria gástrica derecha y la arteria gastroduodenal fueron resecadas para exponer la vena porta.
Diseccionar el conducto biliar común y pelar la vesícula biliar de la fosa biliar; El colédoco libre fue disecado y suspendido con un cabestrillo vascular.
(3) Resección del estómago distal y yeyuno.
Se cortó el páncreas con bisturí ultrasónico.
(4) Reconstrucción infantil: se adoptaron pancreaticoyeyunostomía (anastomosis del conducto pancreático a la mucosa yeyunal), colangioyeyunostomía y gastroyeyunostomía.
(5) Enjuague bien la cavidad abdominal y coloque el tubo de drenaje abdominal correctamente después de verificar que no haya sangrado activo. El punto clave de la cirugía en el grupo de abordaje estándar fue revelar primero la vena mesentérica superior de la vena porta y completar gradualmente la resección del uncinado. proceso del páncreas basado en la referencia de la vena porta-vena mesentérica superior.
En el grupo de abordaje intermedio, el área entre la vena mesentérica superior y la arteria mesentérica superior se definió como el área intermedia y se realizó la disección en esta área para lograr la extirpación del proceso uncinado del páncreas.
Posteriormente, los datos relacionados con las condiciones intraoperatorias (como el tiempo de operación, la cantidad de sangre perdida, etc.) y las complicaciones postoperatorias se recopilaron y analizaron estadísticamente para verificar la seguridad del abordaje intermedio, y se recopilaron datos de pronóstico a corto plazo para verificar su efectividad. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guodong Chen, PhD
- Número de teléfono: (+86)15211450345
- Correo electrónico: Chenguodong@usc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danjun Chen, PhD
- Número de teléfono: (+86)13789353900
- Correo electrónico: nhfykyb@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contacto:
- Chen Guodong, PhD
- Número de teléfono: 15211450345
- Correo electrónico: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Las imágenes preoperatorias sugirieron la presencia de espacio que ocupa en la cabeza del páncreas, el abdomen ampular y las lesiones tumorales del colédoco distal que se tratarán con pancreaticoduodenectomía.
- Sin invasión arterial obvia, sin invasión venosa obvia o invasión venosa pero puede ser reemplazada
- Sin traslado a distancia
- Datos clínicos completos
Criterio de exclusión:
- Con tumores de otros órganos
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia y la operación debido a anomalías graves en las funciones del corazón, los pulmones y otros órganos importantes
- Los pacientes que encontraron metástasis en órganos periféricos intraoperatorios combinada con la escisión de otros órganos o que no pudieron realizar la escisión radical intraoperatoria y se sometieron a una cirugía de drenaje paliativo o terminaron la cirugía
- Se administró terapia adyuvante preoperatoria
- Faltan datos clínicos seriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El enfoque intermedio
El punto clave de la cirugía en el grupo de abordaje estándar fue revelar primero la vena porta-vena mesentérica superior y completar gradualmente la resección del proceso uncinado del páncreas basado en la referencia de vena porta-vena mesentérica superior.
|
El área entre la vena mesentérica superior y la arteria mesentérica superior se definió como el área intermedia y se realizó la disección en esta área para lograr la extirpación del proceso uncinado del páncreas.
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Otro: El enfoque estándar
El área entre la arteria mesentérica superior y la vena mesentérica superior se definió como el área intermedia y se realizó la disección en esta área para lograr la extirpación del proceso uncinado del páncreas.
|
El punto clave de la cirugía en el grupo de abordaje estándar fue revelar primero la vena porta-vena mesentérica superior y completar gradualmente la resección del proceso uncinado del páncreas basado en la referencia de vena porta-vena mesentérica superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El pronóstico a corto plazo de este procedimiento se evaluará registrando la mortalidad del paciente durante la hospitalización, 30 días y 90 días después de la cirugía.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso no planificado después del alta dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registrarán las molestias graves que requieran reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta y se evaluará la seguridad del método quirúrgico mediante este indicador.
|
3 meses
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Durante la hospitalización, las complicaciones comunes de la duodenopancreatectomía, como la fístula pancreática posoperatoria, la fuga de bilis, la fuga de gastroyeyunostomía y el vaciamiento gástrico retardado, se registrarán de acuerdo con los criterios diagnósticos internacionales para evaluar la seguridad a corto plazo de este abordaje quirúrgico.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USC-4310-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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