Tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään valtimoensimmäistä välimenetelmää robottiavusteisessa haima-duodenectomiassa
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of University of South China
Prospektiivinen kliininen tutkimus robottiavusteisen haima-duodenektomian turvallisuudesta ja tehokkuudesta valtimo-ensin välimenetelmällä
Pancreaticoduodenectomy, joka on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään, ampullan ja distaalisen yhteisen sappitiehyen pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa, on tuonut toivoa näiden sairauksien kliinisestä parantumisesta. Koko leikkausprosessissa haiman unsinate-prosessin resektio on koko leikkauksen suuri vaikeus, joka voi vaikuttaa kuntoutusprosessiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Kaksi päämenetelmää on kehitetty haiman uncinate-prosessin dissektioon.
Yksi on laskimo-ensimmäinen lähestymistapa, joka perustuu porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimon akseliin.
Toinen on valtimo-first-lähestymistapa, jossa ensin tutkitaan, onko kasvain tunkeutunut suoliliepeen valtimoon, jotta se voidaan arvioida leikattavaksi.
Jälkimmäistä edistetään vähitellen kliinisessä käytännössä, koska se voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa pitkän aikavälin ennustetta.
Keskitason lähestymistapa on kirurginen lähestymistapa, joka perustuu valtimo-first-lähestymistapaan ja on sovitettu robottikäsivarren sijoitteluun.
Suoliliepeen ylävaltimon ja suoliliepeen ylälaskimon välistä aluetta käytettiin välialueena haiman unsinate-prosessin hoitoon perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja parempien leikkaustulosten saavuttamiseksi.
Keskitason lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole varmistettu, tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat käyttävät robotti-leikkausalustaa suorittaakseen robottiavusteisen haima-duodenektomia-leikkauksen välivaiheen avulla varmistaakseen sen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan kaikki potilaat Etelä-Kiinan yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta, joille oli määrä tehdä robottiavusteinen haima-duodenektomia, satunnaistettiin kahteen ryhmään, nimittäin vakiolähestymistaparyhmään ja keskitason lähestymistapaan.
Molemmat ryhmät olivat saman leikkausryhmän johdossa koko perioperatiivisen jakson ajan, ja niitä hoidettiin standardoidun tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen lähestymistavan mukaisesti.
Lyhyt toimenpide sisältää: (1) Troaarin asettaminen sopivaan paikkaan; (2) Ultraääniveistä käytettiin leikkaamaan ruokahaluinen paksusuolen ligamentti ja paljastamaan haima.
Ylempi suoliliepeen laskimo, yhteinen maksavaltimo, oikea maksavaltimo ja pohjukaissuolen valtimo paljastettiin, ja viereiset imusolmukkeet leikattiin.
Oikea mahavaltimo ja pohjukaissuolen valtimo leikattiin porttilaskimon paljastamiseksi.
Leikkaa yhteinen sappitie ja kuori sappirakko sappikuopasta; Vapaa yhteinen sappitie leikattiin ja ripustettiin verisuonihihnalla.
(3) Distaalisen mahalaukun ja jejunumin resektio.
Haima leikattiin irti ultraääniveitsellä.
(4) Lapsen rekonstruktio - pancreaticojejunostomia (haiman kanava jejunaalisen limakalvon anastomoosiin), kolangiojejunostomia ja gastrojejunostomia hyväksyttiin.
(5) Huuhtele vatsaontelo perusteellisesti ja aseta vatsan tyhjennysletku kunnolla sen jälkeen, kun olet tarkistanut, ettei aktiivista verenvuotoa ole. Leikkauksen avainkohta vakiolähestymistaparyhmässä oli paljastaa ensin porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimo ja saattaa vähitellen loppuun unsinate-suolen resektio. haiman prosessi, joka perustuu porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimoon.
Keskitason lähestymisryhmässä suoliliepeen ylälaskimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon välinen alue määriteltiin välialueeksi, ja tällä alueella suoritettiin dissektio haiman uncinate-prosessin poistamiseksi.
Myöhemmin kerättiin ja tilastollisesti analysoitiin leikkauksensisäisiin tiloihin (kuten leikkausaika, verenhukan määrä jne.) ja postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyviä tietoja välimenetelmän turvallisuuden varmistamiseksi ja lyhyen aikavälin ennustetietoja kerättiin sen tehokkuuden varmistamiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guodong Chen, PhD
- Puhelinnumero: (+86)15211450345
- Sähköposti: Chenguodong@usc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danjun Chen, PhD
- Puhelinnumero: (+86)13789353900
- Sähköposti: nhfykyb@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Guodong, PhD
- Puhelinnumero: 15211450345
- Sähköposti: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Leikkausta edeltävä kuvantaminen viittasi haiman päähän, ampullaariseen vatsaan ja distaalisiin yhteisen sappitiehyen kasvainleesioihin, jotka oli hoidettava haima-duodenectomialla
- Ei ilmeistä valtimoinvaasiota, ei ilmeistä laskimoinvaasiota tai suoniinvaasiota, mutta se voidaan korvata
- Ei kaukosiirtoa
- Täydelliset kliiniset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden elinten kasvainten kanssa
- Potilaat, jotka eivät voi sietää anestesiaa ja leikkausta sydämen, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten toiminnan vakavien poikkeavuuksien vuoksi
- Potilaille, joilla todettiin intraoperatiivisen perifeerisen elimen etäpesäke yhdistettynä muiden elinten poistoon tai todettiin, että leikkauksen sisäistä radikaalileikkausta ei voitu suorittaa ja heille tehtiin palliatiivinen drenaatioleikkaus tai leikkaus lopetettiin
- Preoperatiivista adjuvanttihoitoa annettiin
- Kliiniset tiedot puuttuvat vakavasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitason lähestymistapa
Leikkauksen avainkohta standardilähestymistaparyhmässä oli ensin paljastaa porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimo ja saada asteittain päätökseen haiman uncinate-prosessin resektio porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimon vertailun perusteella.
|
Suoliliepeen ylälaskimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon välinen alue määriteltiin välialueeksi, ja tällä alueella suoritettiin dissektio haiman uncinate-prosessin poistamiseksi.
|
|
Muut: Standardi lähestymistapa
Suoliliepeen ylävaltimon ja ylemmän suoliliepeen laskimon välinen alue määriteltiin välialueeksi, ja tällä alueella suoritettiin dissektio haiman uncinate-prosessin poistamiseksi.
|
Leikkauksen avainkohta standardilähestymistaparyhmässä oli ensin paljastaa porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimo ja saada asteittain päätökseen haiman uncinate-prosessin resektio porttilaskimo-ylempi suoliliepeen laskimon vertailun perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen lyhyen aikavälin ennustetta arvioidaan kirjaamalla potilaan kuolleisuus sairaalahoidon aikana, 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava epämukavuus, joka on otettava uudelleen 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen, kirjataan, ja tämän indikaattorin avulla arvioidaan kirurgisen menetelmän turvallisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikana haima-duodenektomian yleiset komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen haimafisteli, sappivuoto, gastrojejunostomiavuoto ja mahalaukun viivästyminen, kirjataan kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaisesti tämän kirurgisen lähestymistavan lyhytaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USC-4310-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .