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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05660915
Une étude clinique prospective utilisant une approche intermédiaire de l'artère d'abord dans la pancréaticoduodénectomie assistée par robot
23 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of University of South China
Une étude clinique prospective de l'innocuité et de l'efficacité de la duodénectomie pancréatique assistée par robot à l'aide d'une approche intermédiaire de l'artère d'abord
La pancréaticoduodénectomie, en tant qu'intervention chirurgicale standard pour les tumeurs malignes de la tête du pancréas, de l'ampoule et du canal cholédoque distal, a apporté l'espoir d'une guérison clinique de ces maladies. Dans l'ensemble du processus chirurgical, la résection du processus uncinate du pancréas est considérée comme une difficulté majeure dans l'ensemble de l'opération, ce qui peut affecter le processus de réhabilitation et le pronostic à long terme.
Deux méthodes principales ont été développées autour de la dissection du processus unciforme du pancréas.
L'une est l'approche veineuse d'abord basée sur l'axe veine porte-veine mésentérique supérieure.
L'autre est l'approche Artery-first qui explore d'abord si l'artère mésentérique supérieure est envahie par la tumeur pour la juger résécable.
Cette dernière est progressivement promue en pratique clinique car elle permet de réduire les saignements peropératoires, de réduire les complications postopératoires et d'améliorer le pronostic à long terme.
L'abord intermédiaire est un abord chirurgical basé sur l'abord Artery-first et adapté à la disposition du bras du robot.
La zone située entre l'artère mésentérique supérieure et la veine mésentérique supérieure a été utilisée comme zone intermédiaire pour traiter le processus unciforme du pancréas afin de réduire les complications périopératoires et d'obtenir de meilleurs résultats chirurgicaux.
Cependant, la sécurité et l'efficacité de l'approche intermédiaire n'ont pas été vérifiées, dans cette étude clinique prospective, les enquêteurs utiliseront une plate-forme chirurgicale robotique pour effectuer une chirurgie de pancréaticoduodénectomie assistée par robot via l'approche intermédiaire afin de vérifier sa sécurité et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, selon les critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients du First Affiliated Hospital de l'Université de Chine du Sud qui devaient subir une pancréaticoduodénectomie assistée par robot ont été randomisés en deux groupes, à savoir le groupe d'approche standard et le groupe d'approche intermédiaire.
Les deux groupes étaient sous la direction de la même équipe chirurgicale tout au long de la période périopératoire et ont été gérés selon l'approche standardisée de récupération améliorée après chirurgie.
La brève procédure comprend : (1) Placement du trocart à l'endroit approprié ; (2) Un couteau à ultrasons a été utilisé pour couper le ligament colique appétissant et exposer le pancréas.
La veine mésentérique supérieure, l'artère hépatique commune, l'artère hépatique propre et l'artère gastroduodénale ont été exposées et les ganglions lymphatiques adjacents ont été disséqués.
L'artère gastrique droite et l'artère gastroduodénale ont été réséquées pour exposer la veine porte.
Disséquer le canal cholédoque et décoller la vésicule biliaire de la fosse biliaire ; Le canal cholédoque libre a été disséqué et suspendu avec une fronde vasculaire.
(3) Résection de l'estomac distal et du jéjunum.
Le pancréas a été coupé avec un couteau à ultrasons.
(4) Reconstruction de l'enfant - pancréaticojéjunostomie (anastomose du canal pancréatique à la muqueuse jéjunale), cholangiojéjunostomie et gastrojéjunostomie ont été adoptées.
(5) Rincez soigneusement la cavité abdominale et placez correctement le tube de drainage abdominal après avoir vérifié l'absence de saignement actif. Le point clé de la chirurgie dans le groupe d'approche standard était de révéler d'abord la veine porte-veine mésentérique supérieure et de terminer progressivement la résection de l'uncinate processus du pancréas basé sur la référence de la veine porte-veine mésentérique supérieure.
Dans le groupe d'approche intermédiaire, la zone située entre la veine mésentérique supérieure et l'artère mésentérique supérieure a été définie comme la zone intermédiaire et une dissection a été réalisée dans cette zone pour obtenir l'ablation du processus uncinate du pancréas.
Par la suite, des données relatives aux conditions peropératoires (telles que la durée de l'opération, la quantité de sang perdu, etc.) et aux complications postopératoires ont été recueillies et analysées statistiquement pour vérifier la sécurité de l'approche intermédiaire, et des données pronostiques à court terme ont été recueillies pour vérifier son efficacité. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guodong Chen, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danjun Chen, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Lieux d'étude
-
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Chen Guodong, PhD
- Numéro de téléphone: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- L'imagerie préopératoire a suggéré la présence d'espace occupant dans la tête du pancréas, l'abdomen ampullaire et des lésions tumorales distales du canal cholédoque à traiter par pancréaticoduodénectomie
- Pas d'envahissement artériel évident, pas d'envahissement veineux évident ou d'envahissement veineux mais peut être remplacé
- Pas de transfert à distance
- Données cliniques complètes
Critère d'exclusion:
- Avec des tumeurs d'autres organes
- Patients incapables de tolérer l'anesthésie et l'opération en raison de graves anomalies des fonctions du cœur, des poumons et d'autres organes importants
- Les patients ont trouvé des métastases d'organes périphériques peropératoires combinées à l'excision d'autres organes ou ont constaté que l'excision radicale peropératoire ne pouvait pas être effectuée et ont subi une chirurgie de drainage palliatif ou ont mis fin à la chirurgie
- Un traitement adjuvant préopératoire a été administré
- Les données cliniques manquent cruellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'approche intermédiaire
Le point clé de la chirurgie dans le groupe d'approche standard était de révéler d'abord la veine porte-veine mésentérique supérieure et de compléter progressivement la résection du processus unciforme du pancréas en se basant sur la référence de la veine porte-veine mésentérique supérieure.
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La zone située entre la veine mésentérique supérieure et l'artère mésentérique supérieure a été définie comme la zone intermédiaire et une dissection a été réalisée dans cette zone pour obtenir l'ablation du processus uncinate du pancréas.
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Autre: L'approche standard
La zone située entre l'artère mésentérique supérieure et la veine mésentérique supérieure a été définie comme la zone intermédiaire et une dissection a été réalisée dans cette zone pour obtenir l'ablation du processus uncinate du pancréas.
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Le point clé de la chirurgie dans le groupe d'approche standard était de révéler d'abord la veine porte-veine mésentérique supérieure et de compléter progressivement la résection du processus uncinate du pancréas sur la base de la référence de la veine porte-veine mésentérique supérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité après chirurgie
Délai: 5 mois
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Le pronostic à court terme de cette intervention sera évalué en enregistrant la mortalité des patients pendant l'hospitalisation, 30 jours et 90 jours après l'intervention.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission non planifiée après la sortie dans les 30 jours
Délai: 3 mois
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Les malaises graves nécessitant une réadmission dans les 30 jours suivant la sortie seront enregistrés et la sécurité de la méthode chirurgicale sera évaluée par cet indicateur.
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3 mois
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 2 mois
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Pendant l'hospitalisation, les complications courantes de la pancréaticoduodénectomie, telles que la fistule pancréatique postopératoire, la fuite biliaire, la fuite de gastrojéjunostomie et la vidange gastrique retardée, seront enregistrées selon les critères de diagnostic internationaux pour évaluer la sécurité à court terme de cette approche chirurgicale.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USC-4310-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .