- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660915
En prospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af en arterie-første mellemmetode i robot-assisteret pancreaticoduodenektomi
23. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of University of South China
En prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af robot-assisteret pancreaticoduodenektomi ved brug af en arterie-først mellemliggende tilgang
Pancreaticoduodenectomy, som en standard kirurgisk procedure for ondartede tumorer i hovedet af bugspytkirtlen, ampulla og den distale fælles galdegang, har bragt håbet om klinisk helbredelse af disse sygdomme. anses for at være en stor vanskelighed i hele operationen, hvilket kan påvirke genoptræningsforløbet og langtidsprognosen.
To hovedmetoder er blevet udviklet omkring dissektion af bugspytkirtlens ucinate proces.
Den ene er den Venøs-første tilgang baseret på portalvenen-superior mesenterisk veneakse.
Den anden er Artery-first-tilgangen, der først undersøger, om den øvre mesenteriske arterie er invaderet af tumoren for at vurdere resektabel.
Sidstnævnte fremmes gradvist i klinisk praksis, fordi det kan reducere intraoperativ blødning, reducere postoperative komplikationer og forbedre langtidsprognosen.
Den mellemliggende tilgang er en kirurgisk tilgang baseret på Artery-first-tilgangen og tilpasset robotarmens layout.
Området mellem mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior blev brugt som et mellemområde til behandling af den ucinerede proces i bugspytkirtlen for at reducere perioperative komplikationer og opnå bedre kirurgiske resultater.
Sikkerheden og effektiviteten af den mellemliggende tilgang er dog ikke blevet verificeret, i denne prospektive kliniske undersøgelse vil efterforskerne bruge en robot-kirurgisk platform til at udføre robot-assisteret pancreaticoduodenektomi kirurgi gennem den mellemliggende tilgang for at verificere dens sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første, ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne, blev alle patienter fra First Affiliated Hospital ved University of South China, som skulle gennemgå robotassisteret pancreaticoduodenectomy, randomiseret i to grupper, nemlig standardtilgangsgruppen og intermediær tilgangsgruppen.
De to grupper var under ledelse af det samme kirurgiske team gennem hele den perioperative periode og blev styret i overensstemmelse med standardiseret Enhanced recovery after operation tilgang.
Den korte procedure omfatter: (1) Placering af trokaren på passende sted; (2) En ultralydskniv blev brugt til at skære det appetitlige colon-ligament over og blotlægge bugspytkirtlen.
Den øvre mesenteriske vene, den almindelige hepatiske arterie, den korrekte hepatiske arterie og gastroduodenal arterie blev blotlagt, og de tilstødende lymfeknuder blev dissekeret.
Den højre gastriske arterie og gastroduodenal arterie blev resekeret for at blotlægge portvenen.
Dissekere den fælles galdegang og skræl galdeblæren fra galdefossa; Den frie almindelige galdegang blev dissekeret og suspenderet med en vaskulær slynge.
(3) Resektion af distal mave og jejunum.
Bugspytkirtlen blev skåret af med en ultralydskniv.
(4) Rekonstruktion af børn - pancreaticojejunostomi (pancreaskanal til jejunal mucosa anastomose), cholangiojejunostomi og gastrojejunostomi blev vedtaget.
(5) Skyl mavehulen grundigt, og anbring den abdominale dræningsslange korrekt efter at have kontrolleret, om der ikke er nogen aktiv blødning. Nøglepunktet for operationen i standardtilgangsgruppen var først at afsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvist fuldføre resektionen af den uncinate bugspytkirtlens proces baseret på referencen af portalvenen-superior mesenterisk vene.
I den intermediære tilgangsgruppe blev området mellem mesenterisk vene superior og mesenterisk arterie superior defineret som det mellemliggende område, og dissektion blev udført i dette område for at opnå fjernelse af den ucinerede proces i bugspytkirtlen.
Efterfølgende blev data relateret til intraoperative tilstande (såsom operationstid, mængden af blodtab osv.) og postoperative komplikationer indsamlet og statistisk analyseret for at verificere sikkerheden af den mellemliggende tilgang, og kortsigtede prognostiske data blev indsamlet for at verificere dens effektivitet .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guodong Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danjun Chen, PhD
- Telefonnummer: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Chen Guodong, PhD
- Telefonnummer: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Præoperativ billeddannelse antydede tilstedeværelsen af plads i hovedet af bugspytkirtlen, ampulær abdomen og distale almindelige galdegangtumorlæsioner, der skulle behandles med pancreaticoduodenectomy
- Ingen tydelig arteriel invasion, ingen tydelig venøs invasion eller veneinvasion, men kan erstattes
- Ingen fjernoverførsel
- Fuldstændige kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Med tumorer i andre organer
- Patienter ude af stand til at tolerere bedøvelse og operation på grund af alvorlige abnormiteter i funktionerne i hjerte, lunge og andre vigtige organer
- Patienter fandt intraoperativ perifer organmetastase kombineret med excision af andre organer eller fandt intraoperativ radikal excision ikke kunne udføres og gennemgik palliativ drænagekirurgi eller afsluttede operationen
- Der blev givet præoperativ adjuverende terapi
- Kliniske data mangler alvorligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den mellemliggende tilgang
Nøglepunktet for kirurgi i standardtilgangsgruppen var først at afsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvist fuldføre resektionen af den ucinerede proces af bugspytkirtlen baseret på referencen for portalvenen-superior mesenterialvenen.
|
Området mellem mesenterisk vene superior og mesenterisk arterie superior blev defineret som det mellemliggende område, og dissektion blev udført i dette område for at opnå fjernelse af den ucinerede proces i bugspytkirtlen.
|
|
Andet: Standardtilgangen
Området mellem mesenterisk arterie superior og mesenterisk vene superior blev defineret som det mellemliggende område, og dissektion blev udført i dette område for at opnå fjernelse af den ucinate proces i bugspytkirtlen.
|
Nøglepunktet for kirurgi i standardtilgangsgruppen var først at afsløre portalvenen-superior mesenterisk vene og gradvist fuldføre resektionen af den ucinate proces i bugspytkirtlen baseret på referencen for portalvenen-superior mesenterisk vene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate efter operation
Tidsramme: 5 måneder
|
Den kortsigtede prognose for denne procedure vil blive evalueret ved at registrere patientdødelighed under indlæggelse, 30 dage og 90 dage efter operationen.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt genindlæggelseshastighed efter udskrivelse inden for 30 dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorligt ubehag, der kræver genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen, vil blive registreret, og sikkerheden af den kirurgiske metode vil blive evalueret med denne indikator.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Under indlæggelse vil almindelige komplikationer af pancreaticoduodenektomi, såsom postoperativ pancreasfistel, galdelækage, gastrojejunostomilækage og forsinket gastrisk tømning, blive registreret i henhold til de internationale diagnostiske kriterier for at evaluere den kortsigtede sikkerhed ved denne kirurgiske tilgang.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USC-4310-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .