Een prospectieve klinische studie met behulp van een slagader-eerst tussenliggende benadering bij robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie
23 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of University of South China
Een prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van robotondersteunde pancreaticoduodenectomie met behulp van een slagader-eerst tussenliggende benadering
Pancreaticoduodenectomie, als een standaard chirurgische procedure voor kwaadaardige tumoren van de kop van de pancreas, ampulla en distale galbuis, heeft de hoop op klinische genezing van deze ziekten gebracht. Tijdens het hele chirurgische proces, de resectie van het uncinate proces van de alvleesklier wordt beschouwd als een grote moeilijkheid in de hele operatie, die het revalidatieproces en de langetermijnprognose kan beïnvloeden.
Er zijn twee hoofdmethoden ontwikkeld rond de dissectie van het uncinate proces van de pancreas.
Een daarvan is de Venous-first-benadering op basis van de poortader-superieure mesenteriale ader-as.
De andere is de Artery-first-benadering die eerst onderzoekt of de superieure mesenteriale slagader is binnengedrongen door de tumor om reseceerbaar te beoordelen.
Dit laatste wordt geleidelijk gepromoot in de klinische praktijk omdat het intraoperatieve bloedingen kan verminderen, postoperatieve complicaties kan verminderen en de langetermijnprognose kan verbeteren.
De tussenliggende benadering is een chirurgische benadering gebaseerd op de Artery-first benadering en aangepast aan de lay-out van de robotarm.
Het gebied tussen superieure mesenteriale ader en superieure mesenteriale ader werd gebruikt als tussengebied om het uncinate proces van de alvleesklier te behandelen om peri-operatieve complicaties te verminderen en betere chirurgische resultaten te bereiken.
De veiligheid en effectiviteit van de tussenliggende benadering zijn echter niet geverifieerd. In deze prospectieve klinische studie zullen de onderzoekers een robotchirurgisch platform gebruiken om een robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie-operatie uit te voeren via de tussenliggende benadering om de veiligheid en werkzaamheid ervan te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste werden volgens de in- en uitsluitingscriteria alle patiënten van het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Zuid-China die een robotondersteunde pancreaticoduodenectomie zouden ondergaan, gerandomiseerd in twee groepen, namelijk de standaardbenaderingsgroep en de intermediaire benaderingsgroep.
De twee groepen stonden gedurende de perioperatieve periode onder leiding van hetzelfde chirurgische team en werden beheerd volgens de gestandaardiseerde aanpak voor verbeterd herstel na chirurgie.
De korte procedure omvat: (1) Plaatsing van de trocart op de juiste plaats; (2) Een ultrasoon mes werd gebruikt om het smakelijke colonligament door te snijden en de pancreas bloot te leggen.
De superieure mesenteriale ader, de gemeenschappelijke leverslagader, de juiste leverslagader en de gastroduodenale slagader werden blootgelegd en de aangrenzende lymfeklieren werden ontleed.
De rechter maagslagader en gastroduodenale slagader werden gereseceerd om de poortader bloot te leggen.
Ontleden het gemeenschappelijke galkanaal en pel de galblaas van de galfossa; De vrije ductus choledochus werd ontleed en opgehangen met een vasculaire sling.
(3) Resectie van distale maag en jejunum.
De alvleesklier werd afgesneden met een ultrasoon mes.
(4) Reconstructie van het kind - pancreaticojejunostomie (alvleesklierkanaal naar jejunale mucosa anastomose), cholangiojejunostomie en gastrojejunostomie werden geadopteerd.
(5) Spoel de buikholte grondig af en plaats de abdominale drainageslang op de juiste manier nadat is gecontroleerd of er geen actieve bloeding is. proces van alvleesklier op basis van de referentie van poortader-superieure mesenteriale ader.
In de intermediaire benaderingsgroep werd het gebied tussen de ader mesenterica superior en de arteria mesenterica superior gedefinieerd als het intermediaire gebied en in dit gebied werd dissectie uitgevoerd om de verwijdering van het processus uncinata van de alvleesklier te bewerkstelligen.
Vervolgens werden gegevens met betrekking tot intraoperatieve omstandigheden (zoals operatietijd, hoeveelheid bloedverlies, enz.) en postoperatieve complicaties verzameld en statistisch geanalyseerd om de veiligheid van de tussenliggende benadering te verifiëren, en werden prognostische gegevens op korte termijn verzameld om de effectiviteit ervan te verifiëren. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guodong Chen, PhD
- Telefoonnummer: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Danjun Chen, PhD
- Telefoonnummer: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Chen Guodong, PhD
- Telefoonnummer: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Preoperatieve beeldvorming suggereerde de aanwezigheid van ruimte in de kop van de pancreas, ampullaire buik en distale galwegtumorlaesies die behandeld moeten worden met pancreaticoduodenectomie
- Geen duidelijke arteriële invasie, geen duidelijke veneuze invasie of aderinvasie, maar kan worden vervangen
- Geen overdracht op afstand
- Volledige klinische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Met tumoren van andere organen
- Patiënten die anesthesie en operatie niet kunnen verdragen vanwege ernstige afwijkingen in de functies van hart, longen en andere belangrijke organen
- Patiënten vonden intraoperatieve perifere orgaanmetastasen gecombineerd met excisie van andere organen of ontdekten dat intraoperatieve radicale excisie niet kon worden uitgevoerd en ondergingen een palliatieve drainageoperatie of beëindigden de operatie
- Preoperatieve adjuvante therapie werd gegeven
- Klinische gegevens ontbreken ernstig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De tussenbenadering
Het belangrijkste punt van de operatie in de groep met standaardbenadering was om eerst de poortader-superieure mesenteriale ader te onthullen en geleidelijk de resectie van het uncinate proces van de pancreas te voltooien op basis van de referentie van de poortader-superieure mesenteriale ader.
|
Het gebied tussen de vena mesenterica superior en de arteria mesenterica superior werd gedefinieerd als het tussengebied en in dit gebied werd dissectie uitgevoerd om de verwijdering van het processus uncinata van de alvleesklier te bereiken.
|
|
Ander: De standaard aanpak
Het gebied tussen superieure mesenteriale slagader en superieure mesenteriale ader werd gedefinieerd als het tussenliggende gebied en dissectie werd uitgevoerd in dit gebied om de verwijdering van het uncinate proces van pancreas te bereiken.
|
Het belangrijkste punt van de operatie in de groep met standaardbenadering was om eerst de poortader-superieure mesenteriale ader te onthullen en geleidelijk de resectie van het uncinate proces van de pancreas te voltooien op basis van de referentie van de poortader-superieure mesenteriale ader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na een operatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De kortetermijnprognose van deze procedure zal worden geëvalueerd door de mortaliteit van de patiënt tijdens ziekenhuisopname, 30 dagen en 90 dagen na de operatie vast te leggen.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongeplande heropnames na ontslag binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstig ongemak dat heropname binnen 30 dagen na ontslag vereist, wordt geregistreerd en de veiligheid van de chirurgische methode wordt aan de hand van deze indicator beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens ziekenhuisopname zullen veelvoorkomende complicaties van pancreaticoduodenectomie, zoals postoperatieve pancreasfistel, gallekkage, gastrojejunostomielekkage en vertraagde maagontlediging, worden geregistreerd volgens de internationale diagnostische criteria om de veiligheid op korte termijn van deze chirurgische benadering te evalueren.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USC-4310-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .