- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660915
Um estudo clínico prospectivo usando uma abordagem intermediária da primeira artéria na pancreatoduodenectomia assistida por robô
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China
Um estudo clínico prospectivo da segurança e eficácia da pancreaticoduodenectomia assistida por robô usando uma abordagem intermediária de primeira artéria
A duodenopancreatectomia, como procedimento cirúrgico padrão para tumores malignos da cabeça do pâncreas, ampola e colédoco distal, trouxe a esperança de cura clínica para essas doenças.Em todo o processo cirúrgico, a ressecção do processo uncinado do pâncreas é considerada uma grande dificuldade em toda a operação, podendo afetar o processo de reabilitação e o prognóstico a longo prazo.
Dois métodos principais foram desenvolvidos em torno da dissecação do processo uncinado do pâncreas.
Uma delas é a primeira abordagem venosa baseada no eixo da veia porta-veia mesentérica superior.
A outra é a abordagem Artery-first que primeiro explora se a artéria mesentérica superior é invadida pelo tumor para julgar ressecável.
Este último é gradualmente promovido na prática clínica porque pode reduzir o sangramento intraoperatório, reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar o prognóstico a longo prazo.
A abordagem intermediária é uma abordagem cirúrgica baseada na abordagem Artery-first e adaptada ao layout do braço do robô.
A área entre a artéria mesentérica superior e a veia mesentérica superior foi utilizada como área intermediária para tratar o processo uncinado do pâncreas, a fim de reduzir as complicações perioperatórias e obter melhores resultados cirúrgicos.
No entanto, a segurança e a eficácia da abordagem intermediária não foram verificadas, neste estudo clínico prospectivo, os investigadores usarão uma plataforma cirúrgica robótica para realizar a cirurgia de pancreaticoduodenectomia assistida por robô por meio da abordagem intermediária para verificar sua segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes do First Affiliated Hospital da University of South China que seriam submetidos à pancreatoduodenectomia assistida por robô foram randomizados em dois grupos, a saber, o grupo de abordagem padrão e o grupo de abordagem intermediária.
Os dois grupos foram gerenciados pela mesma equipe cirúrgica durante todo o período perioperatório e foram gerenciados de acordo com a abordagem padronizada de recuperação aprimorada após a cirurgia.
O breve procedimento inclui: (1) Colocação do trocarte em local apropriado; (2) Uma faca ultrassônica foi usada para cortar o apetitoso ligamento colônico e expor o pâncreas.
A veia mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria hepática própria e artéria gastroduodenal foram expostas, e os linfonodos adjacentes foram dissecados.
A artéria gástrica direita e a artéria gastroduodenal foram ressecadas para expor a veia porta.
Disseque o ducto biliar comum e retire a vesícula biliar da fossa biliar; O ducto colédoco livre foi dissecado e suspenso com tipoia vascular.
(3) Ressecção do estômago distal e jejuno.
O pâncreas foi cortado com bisturi ultrassônico.
(4) Reconstrução infantil - foram adotadas pancreaticojejunostomia (anastomose do ducto pancreático à mucosa jejunal), colangiojejunostomia e gastrojejunostomia.
(5) Lave bem a cavidade abdominal e coloque o tubo de drenagem abdominal adequadamente após verificar se não há sangramento ativo. O ponto principal da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente concluir a ressecção do uncinado processo do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior.
No grupo de abordagem intermediária, a área entre a veia mesentérica superior e a artéria mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para obter a remoção do processo uncinado do pâncreas.
Posteriormente, os dados relacionados às condições intraoperatórias (como tempo de operação, quantidade de perda de sangue, etc.) e complicações pós-operatórias foram coletados e analisados estatisticamente para verificar a segurança da abordagem intermediária, e dados prognósticos de curto prazo foram coletados para verificar sua eficácia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guodong Chen, PhD
- Número de telefone: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Danjun Chen, PhD
- Número de telefone: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contato:
- Chen Guodong, PhD
- Número de telefone: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- A imagem pré-operatória sugeriu a presença de espaço ocupando na cabeça do pâncreas, abdome ampular e lesões tumorais distais do colédoco a serem tratadas com duodenopancreatectomia
- Nenhuma invasão arterial óbvia, nenhuma invasão venosa óbvia ou invasão venosa, mas pode ser substituída
- Sem transferência distante
- Dados clínicos completos
Critério de exclusão:
- Com tumores de outros órgãos
- Pacientes incapazes de tolerar anestesia e operação devido a sérias anormalidades nas funções do coração, pulmão e outros órgãos importantes
- Os pacientes encontraram metástase intraoperatória de órgãos periféricos combinada com a excisão de outros órgãos ou descobriram que a excisão radical intraoperatória não pôde ser realizada e foram submetidos à cirurgia de drenagem paliativa ou encerraram a cirurgia
- A terapia adjuvante pré-operatória foi administrada
- Dados clínicos estão seriamente ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A abordagem intermediária
O ponto-chave da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente completar a ressecção do processo uncinado do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior.
|
A área entre a veia mesentérica superior e a artéria mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para conseguir a remoção do processo uncinado do pâncreas.
|
Outro: A abordagem padrão
A área entre a artéria mesentérica superior e a veia mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para conseguir a remoção do processo uncinado do pâncreas.
|
O ponto-chave da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente concluir a ressecção do processo uncinado do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade após a cirurgia
Prazo: 5 meses
|
O prognóstico a curto prazo deste procedimento será avaliado pelo registro da mortalidade do paciente durante a internação, 30 dias e 90 dias após a cirurgia.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reinternação não planejada após alta em 30 dias
Prazo: 3 meses
|
Desconforto grave requerendo reinternação dentro de 30 dias após a alta será registrado, e a segurança do método cirúrgico será avaliada por este indicador.
|
3 meses
|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
|
Durante a internação, complicações comuns da pancreatoduodenectomia, como fístula pancreática pós-operatória, vazamento de bile, vazamento de gastrojejunostomia e esvaziamento gástrico retardado, serão registradas de acordo com os critérios diagnósticos internacionais para avaliar a segurança a curto prazo dessa abordagem cirúrgica.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USC-4310-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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