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Um estudo clínico prospectivo usando uma abordagem intermediária da primeira artéria na pancreatoduodenectomia assistida por robô

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of University of South China

Um estudo clínico prospectivo da segurança e eficácia da pancreaticoduodenectomia assistida por robô usando uma abordagem intermediária de primeira artéria

A duodenopancreatectomia, como procedimento cirúrgico padrão para tumores malignos da cabeça do pâncreas, ampola e colédoco distal, trouxe a esperança de cura clínica para essas doenças.Em todo o processo cirúrgico, a ressecção do processo uncinado do pâncreas é considerada uma grande dificuldade em toda a operação, podendo afetar o processo de reabilitação e o prognóstico a longo prazo. Dois métodos principais foram desenvolvidos em torno da dissecação do processo uncinado do pâncreas. Uma delas é a primeira abordagem venosa baseada no eixo da veia porta-veia mesentérica superior. A outra é a abordagem Artery-first que primeiro explora se a artéria mesentérica superior é invadida pelo tumor para julgar ressecável. Este último é gradualmente promovido na prática clínica porque pode reduzir o sangramento intraoperatório, reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar o prognóstico a longo prazo. A abordagem intermediária é uma abordagem cirúrgica baseada na abordagem Artery-first e adaptada ao layout do braço do robô. A área entre a artéria mesentérica superior e a veia mesentérica superior foi utilizada como área intermediária para tratar o processo uncinado do pâncreas, a fim de reduzir as complicações perioperatórias e obter melhores resultados cirúrgicos. No entanto, a segurança e a eficácia da abordagem intermediária não foram verificadas, neste estudo clínico prospectivo, os investigadores usarão uma plataforma cirúrgica robótica para realizar a cirurgia de pancreaticoduodenectomia assistida por robô por meio da abordagem intermediária para verificar sua segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes do First Affiliated Hospital da University of South China que seriam submetidos à pancreatoduodenectomia assistida por robô foram randomizados em dois grupos, a saber, o grupo de abordagem padrão e o grupo de abordagem intermediária. Os dois grupos foram gerenciados pela mesma equipe cirúrgica durante todo o período perioperatório e foram gerenciados de acordo com a abordagem padronizada de recuperação aprimorada após a cirurgia. O breve procedimento inclui: (1) Colocação do trocarte em local apropriado; (2) Uma faca ultrassônica foi usada para cortar o apetitoso ligamento colônico e expor o pâncreas. A veia mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria hepática própria e artéria gastroduodenal foram expostas, e os linfonodos adjacentes foram dissecados. A artéria gástrica direita e a artéria gastroduodenal foram ressecadas para expor a veia porta. Disseque o ducto biliar comum e retire a vesícula biliar da fossa biliar; O ducto colédoco livre foi dissecado e suspenso com tipoia vascular. (3) Ressecção do estômago distal e jejuno. O pâncreas foi cortado com bisturi ultrassônico. (4) Reconstrução infantil - foram adotadas pancreaticojejunostomia (anastomose do ducto pancreático à mucosa jejunal), colangiojejunostomia e gastrojejunostomia. (5) Lave bem a cavidade abdominal e coloque o tubo de drenagem abdominal adequadamente após verificar se não há sangramento ativo. O ponto principal da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente concluir a ressecção do uncinado processo do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior. No grupo de abordagem intermediária, a área entre a veia mesentérica superior e a artéria mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para obter a remoção do processo uncinado do pâncreas. Posteriormente, os dados relacionados às condições intraoperatórias (como tempo de operação, quantidade de perda de sangue, etc.) e complicações pós-operatórias foram coletados e analisados ​​estatisticamente para verificar a segurança da abordagem intermediária, e dados prognósticos de curto prazo foram coletados para verificar sua eficácia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Danjun Chen, PhD
  • Número de telefone: (+86)13789353900
  • E-mail: nhfykyb@163.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • A imagem pré-operatória sugeriu a presença de espaço ocupando na cabeça do pâncreas, abdome ampular e lesões tumorais distais do colédoco a serem tratadas com duodenopancreatectomia
  • Nenhuma invasão arterial óbvia, nenhuma invasão venosa óbvia ou invasão venosa, mas pode ser substituída
  • Sem transferência distante
  • Dados clínicos completos

Critério de exclusão:

  • Com tumores de outros órgãos
  • Pacientes incapazes de tolerar anestesia e operação devido a sérias anormalidades nas funções do coração, pulmão e outros órgãos importantes
  • Os pacientes encontraram metástase intraoperatória de órgãos periféricos combinada com a excisão de outros órgãos ou descobriram que a excisão radical intraoperatória não pôde ser realizada e foram submetidos à cirurgia de drenagem paliativa ou encerraram a cirurgia
  • A terapia adjuvante pré-operatória foi administrada
  • Dados clínicos estão seriamente ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A abordagem intermediária
O ponto-chave da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente completar a ressecção do processo uncinado do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior.
A área entre a veia mesentérica superior e a artéria mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para conseguir a remoção do processo uncinado do pâncreas.
Outro: A abordagem padrão
A área entre a artéria mesentérica superior e a veia mesentérica superior foi definida como a área intermediária e a dissecção foi realizada nesta área para conseguir a remoção do processo uncinado do pâncreas.
O ponto-chave da cirurgia no grupo de abordagem padrão foi primeiro revelar a veia porta-veia mesentérica superior e gradualmente concluir a ressecção do processo uncinado do pâncreas com base na referência da veia porta-veia mesentérica superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade após a cirurgia
Prazo: 5 meses
O prognóstico a curto prazo deste procedimento será avaliado pelo registro da mortalidade do paciente durante a internação, 30 dias e 90 dias após a cirurgia.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação não planejada após alta em 30 dias
Prazo: 3 meses
Desconforto grave requerendo reinternação dentro de 30 dias após a alta será registrado, e a segurança do método cirúrgico será avaliada por este indicador.
3 meses
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Durante a internação, complicações comuns da pancreatoduodenectomia, como fístula pancreática pós-operatória, vazamento de bile, vazamento de gastrojejunostomia e esvaziamento gástrico retardado, serão registradas de acordo com os critérios diagnósticos internacionais para avaliar a segurança a curto prazo dessa abordagem cirúrgica.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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