Prospektivní klinická studie využívající artery-first intermediate approach u roboticky asistované pankreatoduodenektomie
23. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of University of South China
Prospektivní klinická studie bezpečnosti a účinnosti roboticky asistované pankreatikoduodenektomie s využitím mezistupně na prvním místě artérie
Pankreatikoduodenektomie, jako standardní operační výkon u zhoubných nádorů hlavy pankreatu, ampule a distálního společného žlučovodu, přinesla naději na klinické vyléčení těchto onemocnění. je považována za velkou obtíž celé operace, která může ovlivnit rehabilitační proces a dlouhodobou prognózu.
Dvě hlavní metody byly vyvinuty kolem pitvy uncinátního procesu pankreatu.
Jedním z nich je Venous-first přístup založený na ose portální žíla – horní mezenterická žíla.
Druhým je přístup Artery-first, který nejprve zkoumá, zda je horní mezenterická tepna napadena nádorem, aby bylo možné posoudit resekovatelnost.
Poslední jmenovaný je postupně prosazován v klinické praxi, protože může snížit intraoperační krvácení, snížit pooperační komplikace a zlepšit dlouhodobou prognózu.
Střední přístup je chirurgický přístup založený na přístupu Artery-first a přizpůsobený uspořádání ramene robota.
Oblast mezi a. mesenterica superior a vena mesenterica superior byla použita jako intermediární oblast k léčbě uncinátního výběžku pankreatu za účelem snížení perioperačních komplikací a dosažení lepších chirurgických výsledků.
Bezpečnost a účinnost intermediárního přístupu však nebyla ověřena, v této prospektivní klinické studii budou vyšetřovatelé používat robotickou chirurgickou platformu k provedení roboticky asistované operace pankreatoduodenektomie prostřednictvím intermediárního přístupu k ověření jeho bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli všichni pacienti z First Affiliated Hospital of the University of South China, kteří měli podstoupit roboticky asistovanou pankreatikoduodenektomii, randomizováni do dvou skupin, konkrétně do skupiny se standardním přístupem a do skupiny se středním přístupem.
Obě skupiny byly v průběhu perioperačního období pod vedením stejného chirurgického týmu a byly řízeny podle standardizovaného přístupu Enhanced Recovery po operaci.
Stručný postup zahrnuje: (1) Umístění trokaru na vhodné místo; (2) Ultrazvukový nůž byl použit k přeříznutí chutného vaziva tlustého střeva a obnažení slinivky břišní.
Byla obnažena horní mezenterická žíla, arteria hepatica, vlastní arteria hepatica a arteria gastroduodenalis a byly vypreparovány přilehlé lymfatické uzliny.
Pravá žaludeční tepna a gastroduodenální tepna byly resekovány, aby se obnažila portální žíla.
Vypreparujte společný žlučovod a vyloupněte žlučník ze žlučové jamky; Volný společný žlučovod byl vypreparován a zavěšen pomocí vaskulárního závěsu.
(3) Resekce distálního žaludku a jejuna.
Slinivka byla odříznuta ultrazvukovým nožem.
(4) Byla přijata rekonstrukce dítěte - pankreaticojejunostomie (anastomóza pankreatického vývodu k jejunální sliznici), cholangiojejunostomie a gastrojejunostomie.
(5) Důkladně propláchněte břišní dutinu a řádně umístěte abdominální drenážní trubici po kontrole, zda nedochází k aktivnímu krvácení. Klíčovým bodem operace ve skupině se standardním přístupem bylo nejprve odhalit portální žílu-superiorní mezenterickou žílu a postupně dokončit resekci uncinate proces slinivky břišní na základě reference portální žíly-superior mezenterické žíly.
Ve skupině se středním přístupem byla oblast mezi vena mesenterica superior a arteria mesenterica superior definována jako intermediální oblast a v této oblasti byla provedena disekce, aby bylo dosaženo odstranění výběžku slinivky břišní.
Následně byla shromážděna a statisticky analyzována data související s intraoperačními stavy (jako je doba operace, množství krevních ztrát atd.) a pooperačními komplikacemi pro ověření bezpečnosti intermediárního přístupu a byla shromážděna krátkodobá prognostická data pro ověření jeho účinnosti. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guodong Chen, PhD
- Telefonní číslo: (+86)15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danjun Chen, PhD
- Telefonní číslo: (+86)13789353900
- E-mail: nhfykyb@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Chen Guodong, PhD
- Telefonní číslo: 15211450345
- E-mail: Chenguodong@usc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Předoperační zobrazení naznačovalo přítomnost prostoru v hlavě pankreatu, ampulárním břiše a nádorových lézích distálního společného žlučovodu, které mají být léčeny pankreatikoduodenektomií
- Žádná zjevná arteriální invaze, žádná zjevná venózní invaze nebo žilní invaze, ale lze je nahradit
- Žádný vzdálený přenos
- Kompletní klinická data
Kritéria vyloučení:
- S nádory jiných orgánů
- Pacienti neschopní tolerovat anestezii a operaci kvůli závažným abnormalitám ve funkcích srdce, plic a dalších důležitých orgánů
- Pacienti s nálezem intraoperační metastázy periferních orgánů v kombinaci s excizí jiných orgánů nebo zjistili, že intraoperační radikální excize nemohla být provedena a podstoupili paliativní drenážní operaci nebo ukončili operaci
- Byla podána předoperační adjuvantní terapie
- Klinická data vážně chybí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední přístup
Klíčovým bodem operace ve skupině standardního přístupu bylo nejprve odhalení vena portae-superior mezenterická žíla a postupné dokončení resekce uncinátního výběžku pankreatu na základě reference vena portae-superior mezenterica.
|
Oblast mezi vena mesenterica superior a arteria mesenterica superior byla definována jako mezilehlá oblast a v této oblasti byla provedena disekce, aby se dosáhlo odstranění necinkatého výběžku pankreatu.
|
|
Jiný: Standardní přístup
Oblast mezi a. mesenterica superior a vena mesenterica superior byla definována jako mezilehlá oblast a v této oblasti byla provedena disekce, aby bylo dosaženo odstranění výběžku slinivky břišní.
|
Klíčovým bodem operace ve skupině standardního přístupu bylo nejprve odhalení portální žíly-superiorní mezenterické žíly a postupné dokončení resekce uncinátního výběžku pankreatu na základě reference portální žíly-superiorní mezenterické žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti po operaci
Časové okno: 5 měsíců
|
Krátkodobá prognóza tohoto výkonu bude hodnocena záznamem mortality pacientů během hospitalizace, 30 dnů a 90 dnů po operaci.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná míra opětovného přijetí po propuštění do 30 dnů
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažný diskomfort vyžadující opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění bude zaznamenán a tímto ukazatelem bude hodnocena bezpečnost chirurgické metody.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 2 měsíce
|
Během hospitalizace budou běžné komplikace pankreatoduodenektomie, jako je pooperační pankreatická píštěl, únik žluči, únik gastrojejunostomie a opožděné vyprazdňování žaludku, zaznamenávány podle mezinárodních diagnostických kritérií pro hodnocení krátkodobé bezpečnosti tohoto chirurgického přístupu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guodong Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USC-4310-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .