건강한 피험자에서 SHR2554의 약동학에 대한 플루코나졸의 효과

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 시험 과정과 시험에서 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
2. 피험자 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자, 여성 피험자 비율이 40% 이상
3. 50kg 이상의 남성, 45kg 이상의 여성, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2 (컷오프 값 포함);
4. 다음 30일 동안 가족 계획이 없으며 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다.

제외 기준:

1. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기를 포함한 알레르기 SHR2554 정제, 플루코나졸 캡슐 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
2. 연구자가 적합하지 않다고 생각하는 종양 환자 또는 종양 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 신경계, 심혈관계, 비뇨기 계통, 소화기 계통, 호흡계, 대사 및 근골격계와 같은 중요한 기관의 원발성 질병의 명확한 병력 이 연구에 참여하십시오.
3. 선별검사 중 종합신체검사, 활력징후검사(호흡, 혈압, 맥박, 체온), 흉부기립 X-ray, 실험실검사(혈액생화학, 혈액일정, 소변일정, 예방접종8, 응고기능, 여성임신) 및 기타 비정상적인 임상적 중요성(의사의 판단에 따름);
4. 심전도 검사에 의해 남성 QTcF ≥ 430msec 또는 여성 QTcF ≥ 450msec의 스크리닝, 또는 ECG 결과에서 연구자가 판단한 비정상적인 임상적 유의성;
5. 약물 및/또는 알코올 남용, 양성 알코올 및 약물 스크리닝 이력이 있거나 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 추적 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있습니다.
6. 스크리닝 전 3개월 동안 담배 및 알코올 중독자(주당 14단위 이상의 알코올 섭취): 1단위 = 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 와인 150mL; 매일 담배 5개비 이상을 피우고 검사 중 흡연과 음주를 금지할 수 없는 자;
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
8. 간독성 약물(이트라코나졸, 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신, 이소니아지드, 테트라사이클린, 글리벤클라미드, 프로필티오우라실, 메티마졸, 스타틴 지질 저하제, 페노피브레이트 등), 스크리닝 전 6개월 이내;
9. 연구 약물을 복용하기 전 28일 이내에 CYP3A 효소의 활성을 변경하는 임의의 약물(카르바마제핀, 페니토인, 모다피닐, 리토나비르, 보리코나졸, 세인트 존스 워트, 보센탄 정제, 에파비렌즈, 에트라비린, 시프로플록사신 등)의 사용;
10. 트레일 약물을 복용하기 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품, 보조제 또는 한약의 사용;
11. 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 섭취한 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 크산틴 또는 알코올성 식품 또는 음료; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인에 영향을 미치는 기타 요인;
12. 연구약 복용 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하여 200mL 이상의 혈액을 기증했거나 수혈을 받은 자
13. 바늘병 및 혈액병 병력이 있거나 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 자;
14. 수유 중인 여성 피험자; 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​실험약 투여 후 30일까지 정자 기증 계획이 있는 남성 피험자;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 적이 있는 자
16. 연구자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 믿는 참가자.