Влияние флуконазола на фармакокинетику SHR2554 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия перед испытанием, полностью понять процесс исследования и возможные побочные реакции в ходе исследования, а также быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
2. Здоровые лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на дату подписания формы информированного согласия, при этом соотношение лиц женского пола составляет не менее 40%;
3. Субъекты мужского пола весили ≥ 50 кг, субъекты женского пола весили ≥ 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находился в диапазоне 19,0–26,0 кг/м2. (включая пороговое значение);
4. Отсутствие семейного плана на следующие 30 дней и добровольное использование высокоэффективных средств контрацепции во время испытания.

Критерий исключения:

1. Аллергия, в том числе тяжелая лекарственная аллергия или лекарственная аллергия; аллергия на таблетки SHR2554, капсулы флуконазола или их вспомогательные вещества в анамнезе;
2. Четкий анамнез первичных заболеваний важных органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, метаболическая и костно-мышечная система, включая, помимо прочего, пациентов с опухолями или историю опухоли, которые, по мнению исследователя, не подходят для принять участие в этом исследовании;
3. Во время скрининга, комплексного физикального обследования, исследования показателей жизнедеятельности (дыхание, кровяное давление, пульс и температура тела), ортостатической рентгенографии грудной клетки и лабораторных исследований (биохимия крови, общий анализ крови, общий анализ мочи, иммунизация восемь, функция свертывания крови, женская беременность) и другое аномальное клиническое значение (по решению врача);
4. Скрининг QTcF у мужчин ≥ 430 мс или QTcF у женщин ≥ 450 мс по результатам электрокардиограммы или патологическое клиническое значение, оцененное исследователем по результатам ЭКГ;
5. Иметь историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем, положительный скрининг на алкоголь и наркотики, или иметь историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблять наркотики в течение 3 месяцев до следа;
6. Пристрастие к табаку и алкоголю (употребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю) за 3 месяца до скрининга: 1 единица = 360 мл пива, или 45 мл спиртных напитков, или 150 мл вина; Те, кто курит ≥5 сигарет в день и не может запретить курение и алкоголь во время теста;
7. Те, кто перенес любую операцию в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Гепатотоксические препараты (такие как итраконазол, дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампицин, изониазид, тетрациклин, глибенкламид, пропилтиоурацил, метимазол, статины гиполипидемические препараты, фенофибрат и др.) в течение 6 месяцев до скрининга;
9. Применение любых препаратов, изменяющих активность фермента CYP3A (таких как карбамазепин, фенитоин, модафинил, ритонавир, вориконазол, зверобой продырявленный, бозентан в таблетках, эфавиренз, этравирин, ципрофлоксацин и др.) в течение 28 дней до приема исследуемого препарата;
10. Использование любого рецептурного препарата, безрецептурного препарата, витаминного продукта, добавки или растительного лекарственного средства в течение 14 дней до приема дополнительного препарата;
11. употребление в пищу грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, кофеина, ксантина или алкогольных продуктов или напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и другие факторы лекарственного средства;
12. Те, кто участвовал в сдаче крови в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата и сдал кровь ≥ 200 мл или получил переливание крови;
13. Те, у кого в анамнезе игольная болезнь и болезнь крови, трудности со сбором крови или неспособность переносить сбор крови при венозной пункции;
14. кормящие женщины; Субъекты мужского пола, у которых есть план донорства спермы с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы экспериментального препарата;
15. Те, кто участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
16. участники, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании.