Wirkung von Fluconazol auf die Pharmakokinetik von SHR2554 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Prozess der Studie und mögliche Nebenwirkungen in der Studie vollständig und können Sie die Forschung in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, wobei der Anteil der weiblichen Probanden nicht weniger als 40 % beträgt;
3. Männliche Probanden wogen ≥ 50 kg, weibliche Probanden ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich des Cut-Off-Werts);
4. Kein Familienplan für die nächsten 30 Tage und freiwillige Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien, einschließlich schwerer Arzneimittelallergien oder Arzneimittelallergien; Vorgeschichte einer Allergie gegen SHR2554-Tabletten, Fluconazol-Kapseln oder deren Hilfsstoffe;
2. Eine klare Vorgeschichte von Grunderkrankungen wichtiger Organe wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-System, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumorpatienten oder Tumorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers nicht geeignet ist an dieser Studie teilnehmen;
3. Während des Screenings umfassende körperliche Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung (Atmung, Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), orthostatische Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Labortests (Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine, Immunisierung acht, Gerinnungsfunktion, weibliche Schwangerschaft) und andere anormale klinische Bedeutung (vorbehaltlich der Beurteilung des Arztes);
4. Screening auf männliches QTcF ≥ 430 ms oder weibliches QTcF ≥ 450 ms durch Elektrokardiogramm-Untersuchung oder abnormale klinische Signifikanz, beurteilt durch den Prüfarzt in den EKG-Ergebnissen;
5. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, positives Alkohol- und Drogenscreening oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder Drogenkonsum in den 3 Monaten vor dem Trail;
6. Tabak- und Alkoholabhängige (Trinken von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche) in den 3 Monaten vor dem Screening: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein; Diejenigen, die täglich ≥5 Zigaretten rauchen und das Rauchen und Alkohol während des Tests nicht verbieten können;
7. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;
8. Hepatotoxische Arzneimittel (wie Itraconazol, Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin, Isoniazid, Tetracyclin, Glibenclamid, Propylthiouracil, Methimazol, Statin-Lipidsenker, Fenofibrat usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Aktivität des CYP3A-Enzyms verändern (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Modafinil, Ritonavir, Voriconazol, Johanniskraut, Bosentan-Tabletten, Efavirenz, Etravirin, Ciprofloxacin usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Versuchsmedikaments;
11. eingenommene Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte, koffeinhaltige, xanthinhaltige oder alkoholische Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments; anstrengendes Training oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung und andere Faktoren des Arzneimittels beeinflussen;
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments an einer Blutspende teilgenommen und Blut ≥ 200 ml gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Nadelkrankheit und Blutkrankheit, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder der Unfähigkeit, die Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
14. stillende Frauen; Männliche Probanden, die einen Samenspendeplan ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des experimentellen Medikaments haben;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
16. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.