Efeito do fluconazol na farmacocinética de SHR2554 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o processo do estudo e possíveis reações adversas no estudo e seja capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos na data de assinatura do termo de consentimento informado, com proporção de indivíduos do sexo feminino não inferior a 40%;
3. Indivíduos do sexo masculino pesavam ≥ 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesavam ≥ 45 kg e o índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo o valor de corte);
4. Nenhum plano familiar para os próximos 30 dias e uso voluntário de contracepção altamente eficaz durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Alergias, incluindo alergias graves a medicamentos ou alergias a medicamentos; história de alergia a comprimidos SHR2554, cápsulas de fluconazol ou seus excipientes;
2. Uma história clara de doenças primárias de órgãos importantes, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema metabólico e musculoesquelético, incluindo, entre outros, pacientes com tumor ou histórico de tumor, que o investigador acredita não ser adequado para participar deste estudo;
3. Durante a triagem, exame físico completo, exame de sinais vitais (respiração, pressão arterial, pulso e temperatura corporal), radiografia ortostática de tórax e exames laboratoriais (bioquímica do sangue, rotina de sangue, rotina de urina, imunização oito, função de coagulação, gravidez feminina) e outro significado clínico anormal (sujeito ao julgamento do clínico);
4. Triagem de QTcF masculino ≥ 430 ms ou QTcF feminino ≥ 450 ms por exame de eletrocardiograma, ou significância clínica anormal julgada pelo investigador nos resultados do ECG;
5. Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool, triagem positiva para álcool e drogas, ou histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos 3 meses anteriores à trilha;
6. Toxicodependentes de tabaco e álcool (consumo ≥ 14 unidades de álcool por semana) nos 3 meses anteriores ao rastreio: 1 unidade = 360mL de cerveja, ou 45mL de aguardente, ou 150mL de vinho; Aqueles que fumam ≥5 cigarros) diariamente e não podem proibir o fumo e o álcool durante o teste;
7. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem;
8. Medicamentos hepatotóxicos (como itraconazol, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina, isoniazida, tetraciclina, glibenclamida, propiltiouracil, metimazol, estatinas hipolipemiantes, fenofibrato, etc.) dentro de 6 meses antes da triagem;
9. Uso de qualquer medicamento que altere a atividade da enzima CYP3A (como carbamazepina, fenitoína, modafinil, ritonavir, voriconazol, erva de São João, comprimidos de bosentana, efavirenz, etravirina, ciprofloxacina, etc.) dentro de 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
10. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, produto vitamínico, suplemento ou fitoterápico dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento de trilha;
11. toranja ingerida ou produtos contendo toranja, cafeína, xantina ou alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo; exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e outros fatores da droga;
12. Aqueles que participaram de doação de sangue dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo e doaram sangue ≥ 200mL ou receberam transfusão de sangue;
13. Aqueles com histórico de enjoo da agulha e enjoo do sangue, dificuldade na coleta de sangue ou incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa;
14. mulheres em lactação; Indivíduos do sexo masculino que tenham um plano de doação de esperma desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose da droga experimental;
15. Aqueles que participaram de outros testes de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
16. participantes que o investigador acredita terem outros fatores que não são adequados para participação neste estudo.