Wpływ flukonazolu na farmakokinetykę SHR2554 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni zrozumieć proces badania i możliwe działania niepożądane w próbie oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat data podpisania formularza świadomej zgody, przy czym odsetek kobiet wynosi nie mniej niż 40%;
3. Mężczyźni ważyli ≥ 50 kg, kobiety ważyły ​​≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (w tym wartość odcięcia);
4. Brak planu rodzinnego na najbliższe 30 dni i dobrowolne stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie, w tym ciężkie alergie na leki lub alergie na leki; historia alergii na tabletki SHR2554, kapsułki flukonazolu lub ich substancje pomocnicze;
2. Wyraźna historia pierwotnych chorób ważnych narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metaboliczny i układ mięśniowo-szkieletowy, w tym między innymi pacjenci z nowotworem lub historia nowotworu, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do wziąć udział w tym badaniu;
3. Podczas skriningu kompleksowe badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych (oddech, ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), ortostatyczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badania laboratoryjne (biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu, immunizacja ósma, funkcja krzepnięcia, ciąża u kobiet) i inne nieprawidłowe znaczenie kliniczne (w zależności od oceny lekarza);
4. Badanie przesiewowe QTcF u mężczyzn ≥ 430 ms lub QTcF u kobiet ≥ 450 ms za pomocą elektrokardiogramu lub nieprawidłowe znaczenie kliniczne ocenione przez badacza na podstawie wyników EKG;
5. mieć historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków lub nadużywać narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywać narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed szlakiem;
6. Osoby uzależnione od tytoniu i alkoholu (pijące ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w okresie 3 miesięcy przed badaniem: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki lub 150 ml wina; Ci, którzy palą ≥5 papierosów) dziennie i nie mogą zakazać palenia i spożywania alkoholu w czasie badania;
7. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Leki hepatotoksyczne (takie jak itrakonazol, dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna, izoniazyd, tetracyklina, glibenklamid, propylotiouracyl, metimazol, statyny, leki hipolipemizujące, fenofibrat itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymu CYP3A (takich jak karbamazepina, fenytoina, modafinil, rytonawir, worykonazol, ziele dziurawca, tabletki bozentanu, efawirenz, etrawiryna, cyprofloksacyna itp.) w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
10. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, produktu witaminowego, suplementu lub leku ziołowego w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku szlakowego;
11. spożyty grejpfrut lub produkty zawierające grejpfrut, żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę lub alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; forsowne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie leku, jego dystrybucję, metabolizm, wydalanie i inne czynniki;
12. Osoby, które brały udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i oddały krew ≥ 200 ml lub otrzymały transfuzję krwi;
13. Osoby z historią choroby igły i krwi, trudnościami w pobieraniu krwi lub niezdolnością do tolerowania pobierania krwi przez nakłucie żylne;
14. osobniki płci żeńskiej w okresie laktacji; Mężczyźni, którzy mają plan dawstwa nasienia od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce eksperymentalnego leku;
15. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. uczestników, którzy według badacza mają inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.