Flukonatsolin vaikutus SHR2554:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrät täysin koeprosessin ja mahdolliset jälkireaktiot ja pystyt suorittamaan tutkimuksen polkuprotokollan vaatimusten mukaisesti;
2. Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, ja naisten osuus on vähintään 40 %;
3. Miesten paino oli ≥ 50 kg, naispuolinen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
4. Ei perhesuunnitelmaa seuraaville 30 päivälle ja erittäin tehokkaan ehkäisyn vapaaehtoinen käyttö kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat, mukaan lukien vakavat lääkeaineallergiat tai lääkeallergiat; aiempi allergia SHR2554-tableteille, flukonatsolikapseleille tai niiden apuaineille;
2. Selkeä historia tärkeiden elinten, kuten hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsateiden, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelimistön primaarisista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvainpotilaat tai kasvainhistoria, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistua tähän tutkimukseen;
3. Seulonnan aikana kattava fyysinen tarkastus, elintoimintojen tutkimus (hengitys, verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), rintakehän ortostaattinen röntgen ja laboratoriotutkimukset (veren biokemia, verirutiini, virtsan rutiini, immunisaatio 8, hyytymistoiminto, naisen raskaus) ja muu epänormaali kliininen merkitys (kliinikon harkinnan mukaan);
4. Miesten QTcF ≥ 430 ms tai naisten QTcF ≥ 450 ms seulonta EKG-tutkimuksella tai tutkijan EKG-tuloksissa arvioima poikkeava kliininen merkitys;
5. Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, positiivinen alkoholi- ja huumeseulonta tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai olet käyttänyt huumeita 3 kuukauden aikana ennen jälkiä;
6. Tupakka- ja alkoholiriippuvaiset (juivat ≥ 14 alkoholiyksikköä viikossa) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä; Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta) päivittäin eivätkä voi kieltää tupakointia ja alkoholia testin aikana;
7. Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Maksatoksiset lääkkeet (kuten itrakonatsoli, dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini, isoniatsidi, tetrasykliini, glibenklamidi, propyylitiourasiili, metimatsoli, statiinin lipidejä alentavat lääkkeet, fenofibraatti jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. CYP3A-entsyymin aktiivisuutta muuttavien lääkkeiden (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, modafiniili, ritonaviiri, vorikonatsoli, mäkikuisma, bosentaanitabletit, efavirentsi, etraviriini, siprofloksasiini jne.) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
10. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiinivalmisteen, lisäravinteen tai yrttilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen jälkilääkkeen ottamista;
11. nauttinut greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita, kofeiinia, ksantiinia tai alkoholipitoisia ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja muihin tekijöihin;
12. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja luovuttivat verta ≥ 200 ml tai saivat verensiirron;
13. Potilaat, joilla on ollut neulasairaus ja veripahoinvointi, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktioverenottoa;
14. naispuoliset koehenkilöt imettävät; Miespuoliset koehenkilöt, joilla on siittiöiden luovutussuunnitelma tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen;
15. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. osallistujia, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.