- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05661591
Vliv flukonazolu na farmakokinetiku SHR2554 u zdravých subjektů
3. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetický účinek flukonazolu na SHR2554 u zdravých subjektů v jednocentrické, otevřené, jednodávkové, automaticky kontrolované farmakokinetice
Studie se provádí s cílem vyhodnotit účinek flukonazolu na SHR2554 ve stavu s jedním cyklem, otevřené, jednorázové dávce u zdravých subjektů.
Prozkoumat změnu farmakokinetiky SHR2554 při užívání flukonazolu a zajistit bezpečnost u SHR2554 v kombinaci s flukonazolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat formulář informovaného souhlasu před zkouškou, plně porozumět procesu hodnocení a možným nežádoucím reakcím v průběhu studie a být schopen dokončit výzkum v souladu s požadavky protokolu o stezce;
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu, přičemž podíl žen není menší než 40 %;
- Muži vážili ≥ 50 kg, ženy vážily ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty);
- Žádný rodinný plán na příštích 30 dní a dobrovolné používání vysoce účinné antikoncepce během zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Alergie, včetně závažných alergií na léky nebo alergií na léky; anamnéza alergie na tablety SHR2554, tobolky flukonazolu nebo jejich pomocné látky;
- Jasná historie primárních onemocnění důležitých orgánů, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolický a muskuloskeletální systém, včetně, ale bez omezení na pacienty s nádorem nebo anamnéza nádoru, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účastnit se této studie;
- Během screeningu komplexní fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí (dýchání, krevní tlak, puls a tělesná teplota), ortostatický rentgen hrudníku a laboratorní testy (biochemie krve, krevní rutina, močová rutina, imunizace osm, koagulační funkce, těhotenství ženy) a další abnormální klinický význam (podle posouzení lékaře);
- Screening mužského QTcF ≥ 430 ms nebo ženského QTcF ≥ 450 ms vyšetřením elektrokardiogramu nebo abnormální klinický význam posouzený zkoušejícím ve výsledcích EKG;
- Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu, pozitivní alkoholový a drogový screening nebo mít v posledních pěti letech v anamnéze zneužívání drog nebo užívat drogy během 3 měsíců před cestou;
- Závislí na tabáku a alkoholu (pití ≥ 14 jednotek alkoholu týdně) během 3 měsíců před screeningem: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin nebo 150 ml vína; Ti, kteří kouří ≥5 cigaret) denně a během testu nemohou zakázat kouření a alkohol;
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 6 měsíců před screeningem;
- Hepatotoxické léky (jako je itrakonazol, dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin, isoniazid, tetracyklin, glibenklamid, propylthiouracil, methimazol, statinové léky snižující lipidy, fenofibrát atd.) během 6 měsíců před screeningem;
- Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu enzymu CYP3A (jako je karbamazepin, fenytoin, modafinil, ritonavir, vorikonazol, třezalka tečkovaná, tablety bosentanu, efavirenz, etravirin, ciprofloxacin atd.) během 28 dnů před užitím studovaného léku;
- Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitaminového produktu, doplňku nebo bylinného léku během 14 dnů před užitím tohoto léku;
- požití grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity, kofeinu, xantinu nebo alkoholických potravin nebo nápojů během 48 hodin před užitím studovaného léku; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a další faktory;
- Ti, kteří se účastnili dárcovství krve do 3 měsíců před užitím studovaného léku a darovali krev ≥ 200 ml nebo dostali krevní transfuzi;
- Osoby s anamnézou nemoci z jehly a krevní nemoci, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve z žilní punkce;
- kojící ženy; Muži, kteří mají plán dárcovství spermatu od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce experimentálního léku;
- Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili jiných studií léků;
- účastníci, o kterých se zkoušející domnívá, že mají jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A
SHR2554+ Flukonazolové kapsle
|
Tablety SHR2554 + tobolky flukonazolu
Tablety SHR2554 + tobolky flukonazolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické parametry SHR2554: Cmax
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Farmakokinetické parametry SHR2554: AUC0-t
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Farmakokinetické parametry SHR2554: AUC0-∞
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické parametry SHR2554: Tmax
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Farmakokinetické parametry SHR2554: t1/2
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Farmakokinetické parametry SHR2554: CL/F
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Farmakokinetické parametry SHR2554: Vz/F
Časové okno: den 1 až den 10
|
den 1 až den 10
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od data podpisu ICF do přibližně 18. dne
|
od data podpisu ICF do přibližně 18. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- SHR2554-I-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Tablety SHR2554
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámePeriferní T-buněčný lymfom
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborRelapsující/refrakterní PTCLT s alespoň jednou linií předchozí systémové terapieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeFolikulární lymfomČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravé dospělé subjektyČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkončenoRakovina prostaty | Kastrace odolná rakovina prostatyČína
-
Chinese PLA General HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomČína
-
Chinese PLA General HospitalNábor