Effet du fluconazole sur la pharmacocinétique du SHR2554 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai, bien comprendre le processus de l'essai et les effets indésirables possibles en cours d'essai, et être en mesure de terminer la recherche conformément aux exigences du protocole d'essai ;
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé, avec un ratio de sujets féminins d'au moins 40 % ;
3. Les sujets masculins pesaient ≥ 50 kg, les sujets féminins pesaient ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil);
4. Pas de plan familial pour les 30 prochains jours et utilisation volontaire d'une contraception très efficace pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Allergies, y compris les allergies médicamenteuses graves ou les allergies médicamenteuses ; antécédents d'allergie aux comprimés SHR2554, aux gélules de fluconazole ou à leurs excipients ;
2. Une histoire claire des maladies primaires d'organes importants tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système métabolique et musculo-squelettique, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de tumeur ou les antécédents de tumeur, que l'investigateur estime ne pas convenir à participer à cette étude;
3. Pendant le dépistage, examen physique complet, examen des signes vitaux (respiration, tension artérielle, pouls et température corporelle), radiographie orthostatique du thorax et tests de laboratoire (biochimie sanguine, routine sanguine, routine urinaire, vaccination huit, fonction de coagulation, grossesse féminine) et autre signification clinique anormale (sous réserve du jugement du clinicien);
4. Dépistage du QTcF masculin ≥ 430 msec ou du QTcF féminin ≥ 450 msec par examen électrocardiographique, ou signification clinique anormale jugée par l'investigateur dans les résultats de l'ECG ;
5. Avoir des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool, un dépistage positif à l'alcool et aux drogues, ou avoir des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou avoir consommé de la drogue au cours des 3 mois précédant le parcours ;
6. Addicts au tabac et à l'alcool (consommation ≥ 14 unités d'alcool par semaine) dans les 3 mois précédant le dépistage : 1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux, ou 150 mL de vin ; Ceux qui fument ≥5 cigarettes) par jour et ne peuvent pas interdire le tabac et l'alcool pendant le test ;
7. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
8. Médicaments hépatotoxiques (tels que l'itraconazole, la dapsone, l'érythromycine, le fluconazole, le kétoconazole, la rifampicine, l'isoniazide, la tétracycline, le glibenclamide, le propylthiouracile, le méthimazole, les statines hypolipémiants, le fénofibrate, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Utilisation de tout médicament modifiant l'activité de l'enzyme CYP3A (tel que la carbamazépine, la phénytoïne, le modafinil, le ritonavir, le voriconazole, le millepertuis, les comprimés de bosentan, l'éfavirenz, l'étravirine, la ciprofloxacine, etc.) dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, produit vitaminé, supplément ou médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la prise du médicament d'essai ;
11. ingéré du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse, des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ; exercice intense, ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion de drogue et d'autres facteurs ;
12. Ceux qui ont participé au don de sang dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude et ont donné du sang ≥ 200 ml, ou ont reçu une transfusion sanguine ;
13. Ceux qui ont des antécédents de maladie des aiguilles et de maladie du sang, des difficultés de collecte de sang ou une incapacité à tolérer la collecte de sang par ponction veineuse ;
14. sujets féminins en lactation; Sujets masculins qui ont un plan de don de sperme à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament expérimental ;
15. Ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. les participants qui, selon l'investigateur, présentent d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cet essai.