Efecto de fluconazol sobre la farmacocinética de SHR2554 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el proceso del ensayo y las posibles reacciones adversas en el ensayo, y poder completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo;
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años de edad a la fecha de firma del formulario de consentimiento informado, con una proporción de sujetos femeninos no inferior al 40%;
3. Los sujetos masculinos pesaban ≥ 50 kg, las mujeres pesaban ≥ 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) estaba en el rango de 19,0~26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte);
4. Sin plan familiar para los próximos 30 días y uso voluntario de anticoncepción de alta eficacia durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Alergias, incluidas alergias graves a medicamentos o alergias a medicamentos; antecedentes de alergia a las tabletas SHR2554, cápsulas de fluconazol o sus excipientes;
2. Un historial claro de enfermedades primarias de órganos importantes como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema metabólico y musculoesquelético, incluidos, entre otros, pacientes con tumores o antecedentes de tumores, que el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio;
3. Durante la detección, examen físico completo, examen de signos vitales (respiración, presión arterial, pulso y temperatura corporal), radiografía ortostática de tórax y pruebas de laboratorio (bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, rutina urinaria, inmunización ocho, función de coagulación, embarazo femenino) y otro significado clínico anormal (sujeto al juicio del médico);
4. Detección de QTcF masculino ≥ 430 ms o QTcF femenino ≥ 450 ms por examen de electrocardiograma, o significado clínico anormal juzgado por el investigador en los resultados del ECG;
5. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol, detección positiva de alcohol y drogas, o antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o haber consumido drogas en los 3 meses anteriores al juicio;
6. Adictos al tabaco y al alcohol (que beben ≥ 14 unidades de alcohol por semana) en los 3 meses anteriores a la selección: 1 unidad = 360 mL de cerveza, o 45 mL de licores, o 150 mL de vino; Aquellos que fuman ≥5 cigarrillos) diariamente y no pueden prohibir fumar y beber alcohol durante la prueba;
7. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
8. Fármacos hepatotóxicos (como itraconazol, dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina, isoniazida, tetraciclina, glibenclamida, propiltiouracilo, metimazol, estatinas hipolipemiantes, fenofibrato, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
9. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de la enzima CYP3A (como carbamazepina, fenitoína, modafinilo, ritonavir, voriconazol, hierba de San Juan, tabletas de bosentan, efavirenz, etravirina, ciprofloxacina, etc.) dentro de los 28 días antes de tomar el medicamento del estudio;
10. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, producto vitamínico, suplemento o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días antes de tomar el medicamento de prueba;
11. toronja ingerida o productos que contengan toronja, cafeína, xantina o alimentos o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores a la toma del fármaco del estudio; ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción y otros factores del fármaco;
12. Aquellos que participaron en la donación de sangre dentro de los 3 meses antes de tomar el fármaco del estudio y donaron sangre ≥ 200 ml, o recibieron una transfusión de sangre;
13. Aquellos con antecedentes de enfermedad de la aguja y enfermedad de la sangre, dificultad en la extracción de sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
14. sujetos femeninos lactantes; Sujetos varones que tengan plan de donación de semen desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco experimental;
15. Aquellos que hayan participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. participantes que el investigador cree que tienen otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.